innehållet uppdaterades senast 11/15/2019. (Obs! innehållet kanske inte är det mest aktuella.)
- vad är CE-märkning?
- kräver alla produkter som säljs i EU CE-märkning?
- vilka är direktiven enligt den nya metoden?
- vad är mitt ansvar?
- Vad är bedömning av överensstämmelse?
- Vad är harmoniserade standarder?
- när min produkt har CE-märket är det bra för livet?
- Var Kan jag få ytterligare information?
vad är CE-märkning?,
för att stärka villkoren för att släppa ut varor på den europeiska marknaden antogs den nya rättsliga ramen 2008 i syfte att skydda konsumenter och arbetstagare från osäkra produkter och förbättra kvaliteten på bedömningen av överensstämmelse. En del av denna ram omfattade beslut 768/2008 – en gemensam ram för saluföring av produkter, som innehåller regler för CE-märkning.,
CE-märkning på en produkt är en tillverkares försäkran om att en produkt uppfyller de tillämpliga hälso -, säkerhets-och miljökrav som anges i tillämplig europeisk produktlagstiftning och har genomgått det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
kräver alla produkter som säljs i EU CE-märkning?
Nej. CE-märkning är obligatorisk för de flesta produkter som omfattas av direktiven enligt den nya metoden. Produkter som inte omfattas av ett direktiv enligt den nya metoden kräver inte CE-märkning. Det är olagligt att placera ett CE-märke på en produkt som inte omfattas av ett direktiv.,spheres
vilka är direktiven enligt den nya metoden?,
i direktiven enligt den nya metoden fastställs de väsentliga krav som produkterna måste uppfylla när de släpps ut på marknaden, men de ger inte tekniska specifikationer för att uppfylla dessa krav. Tillverkarna kan välja att använda harmoniserade standarder eller en annan standard för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. Vissa produkter kan kräva överensstämmelse med mer än ett direktiv.,dical devices – direktiv 90/385/EEG
utrustning – direktiv 2014/68/EU
vad är mitt ansvar?,
tillverkare, importörer och distributörer har vart och ett ansvar.
till exempel måste tillverkarna identifiera det tillämpliga direktivet och kontrollera att produkten uppfyller kraven, inklusive att produkten testas för att kontrollera dess överensstämmelse. Tillverkaren måste också fastställa om en oberoende bedömning av överensstämmelse krävs., Tillverkaren ansvarar för anbringandet av CE-märkningen, sammanställningen av en teknisk dokumentation (som innehåller alla dokument som visar att produkten uppfyller de tekniska kraven) och utarbetandet av en EU-försäkran om överensstämmelse där det anges att produkten uppfyller alla rättsliga krav.,
en komponent eller underenhet av maskiner (endast per maskindirektiv) som inte kan CE-märkas i den levererade staten kräver en försäkran om inbyggnad som anger vilka delar av utrustningen som tillverkaren av komponenten/underenheten ansvarar för och vilka väsentliga krav som har uppfyllts av dem. Överensstämmelse med övriga väsentliga krav är tillverkarens ansvar att montera och CE-märka hela maskinen. En försäkran om överensstämmelse krävs från den slutliga tillverkaren / montören för den färdiga produkten.,
EU-försäkran om överensstämmelse bör innehålla viktig information, inklusive:
- produktidentifiering
- namn och fullständig adress till tillverkaren eller dennes representant
- ett uttalande om att deklarationen utfärdas på tillverkarens eller den auktoriserade representantens eget ansvar
- Förteckning över produktsäkerhetsdirektivet den överensstämmer med
- Förteckning över harmoniserade standarder eller andra tillämpade tekniska standarder och specifikationer
- namn och identifiering för det anmälda organet, om tillämpligt.,
- underskrift av företrädare för organisationen som släpper ut den på EU / EES-marknaden.
- Datum för deklaration
den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse måste bevaras i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden eller under den period som anges i direktivet.
tillverkarna ansvarar för att CE-märkningen anbringas, såvida inte importören eller distributörerna saluför produkten under eget namn. I detta fall tar importören eller distributören tillverkarens ansvar.
vad är bedömning av överensstämmelse?,
bedömning av överensstämmelse är den process som tillverkaren utför för att visa om specificerade krav avseende en produkt har uppfyllts. En produkt genomgår en bedömning av överensstämmelse både under konstruktions-och tillverkningsfasen och är tillverkarens ansvar, även om tillverkaren lägger ut konstruktionen eller produktionen på entreprenad.
beroende på tillämplig lagstiftning finns det många olika alternativ för bedömning av överensstämmelse för tillverkarna., I den blå vägledningen om genomförandet av EU: s produktregler 2016 ges en översikt över alternativ för bedömning av överensstämmelse som börjar på sidan 70. Några av dessa alternativ är:
- tillverkaren utfärdar en försäkran om överensstämmelse efter att ha utfört alla nödvändiga kontroller och kontroller, fastställt den tekniska dokumentationen och säkerställer produktionsprocessens överensstämmelse.
- ett ackrediterat internt organ för bedömning av överensstämmelse som ingår i tillverkarens organisation utför bedömningen av överensstämmelse., Detta interna organ får dock inte ha någon annan verksamhet än bedömning av överensstämmelse och måste vara oberoende av handels -, konstruktions-och produktionsenheter. Den måste visa samma tekniska kompetens och opartiskhet som externa organ för bedömning av överensstämmelse genom ackreditering.
- ett utomstående externt organ för bedömning av överensstämmelse utför bedömningen av överensstämmelse. De kallas anmälda organ. En sådan kropp måste vara opartisk och helt oberoende av organisationen eller den produkt den bedömer., För vissa produkter, t.ex. de som omfattas av Gasansökningsdirektivet, är detta obligatoriskt. Dessa organ är auktoriserade av nationella myndigheter och officiellt anmälda till Europeiska kommissionen. De finns i databasen NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
dessutom måste en teknisk dokumentation upprätthållas av tillverkaren eller EU-representanten om tillverkaren befinner sig utanför EU och vara tillgänglig för de nationella myndigheterna för inspektion och kontroll., Den tekniska dokumentationen innehåller all information som är nödvändig för att visa att produkten överensstämmer med tillämpliga krav.
vad är harmoniserade standarder?
harmoniserade standarder är frivilliga standarder som kan användas för att visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiven. Nedan finns länkar till sidor för förordningar eller direktiv för ämnen som har harmoniserade standarder. De tillämpliga harmoniserade standarderna anges på dessa sidor., Det är inte obligatoriskt att använda dessa standarder, men tillverkarna måste bevisa att produkten uppfyller väsentliga krav i det tillämpliga direktivet.,utrustning
hissar
Machinery (MD)
tryckutrustning (PED)
järnvägssystem: driftskompatibilitet
fritidsbåtar och personlig utrustning
vattenfarkost
enkla tryckkärl (spvd)
tjänster
gemenskapens posttjänster
hållbarhet
förpacknings-och förpackningsavfall
När min produkt har CE-märket är det bra för livet?,
EG-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning är giltiga så länge din produkt uppfyller de tillämpliga hälso -, säkerhets-och miljökraven i direktivet. Om du har ändringar i produktdesign eller egenskaper, kan du behöva ha produkten (eller komponenten) testas för att säkerställa att den fortfarande överensstämmer med det lämpliga direktivet. Dessutom kan ändringar av tillämplig lagstiftning och / eller av harmoniserade standarder också leda till att produkten måste testas på nytt för att visa att den uppfyller kraven.
Var Kan jag få ytterligare information?
USA, exportörer som behöver mer information om CE-märke och hur det kan tillämpas i deras produkt bör kontakta Bob Straetz på Commerce Department i Washington på 202-482-4496 ([email protected]).
NIST Standard Information Center gör allt för att ge korrekt och fullständig information. Olika data såsom namn, telefonnummer, länkar till webbplatser, etc. kan ändras före uppdatering. Vi välkomnar förslag på hur du kan förbättra denna FAQ och korrigera fel. De Normer Information Center tillhandahåller denna information ”SOM det ÄR.,”NIST och Normer Information Center lämnar INGEN GARANTI AV NÅGOT SLAG, inklusive GARANTIER FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. NIST lämnar inga garantier eller utfästelser om riktigheten, riktigheten, fullständigheten eller tillförlitligheten av informationen. Som ett villkor för att använda vanliga frågor släpper du uttryckligen NIST/Standards Information Center från alla skulder för eventuella skador av någon typ som kan bero på fel eller utelämnanden i FAQ eller andra data. Några av de dokument som refereras pekar på information som skapats och underhålls av andra organisationer., Standards Information Center kontrollerar inte och kan inte garantera relevansen, aktualiteten eller noggrannheten hos dessa material.