US Food and Drug Administration (FDA) varnar vårdpersonal för att undvika att förskriva det antifungala läkemedlet ketokonazol orala tabletter för att behandla hud-och nagelsvampinfektioner., Användning av detta läkemedel medför risk för allvarlig leverskada, binjursproblem och skadliga interaktioner med andra läkemedel som uppväger dess fördel vid behandling av dessa tillstånd, som inte är godkända användningar av läkemedlet.
vi godkände etikettändringar för orala ketokonazol tabletter 2013 för att återspegla dessa allvarliga risker och för att avlägsna indikationen för behandling av hud-och nagelsvampinfektioner. En FDA-säkerhetsgranskning fann dock att oral ketokonazol fortsätter att ordineras för dessa typer av tillstånd., Under de 18 månader som slutade i juni 2015 var hud-och nagelsvampinfektioner de enda diagnoserna1 citerade för användning av oral ketokonazol i en kontorsbaserad läkarundersökningsdatabas.2 sedan 2013-märkningsförändringen har en patientdöd rapporterats till FDA på grund av leversvikt i samband med oral ketokonazol som föreskrivs för att behandla en svampinfektion i naglarna.
sjukvårdspersonal bör endast använda ketokonazol tabletter för att behandla allvarliga svampinfektioner när inga andra antimykotiska behandlingar finns tillgängliga., Hud-och nagelsvampinfektioner hos annars friska personer är inte livshotande, och därför överväger riskerna i samband med oral ketokonazol fördelarna. Andra behandlingsalternativ finns tillgängliga över disk och recept, men är också förknippade med risker som bör vägas mot deras fördelar.
patienter bör diskutera riskerna och fördelarna med tillgängliga terapier innan de använder något läkemedel för att behandla hud-och nagelsvampinfektioner., Patienter som tar ketokonazol tabletter bör omedelbart söka läkarvård om de upplever något av dessa tecken och symtom på leverproblem, som inkluderar aptitlöshet, illamående, kräkningar eller obehag i buken; gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot); ovanlig mörkare urin eller ljusare av avföringen; eller smärta och obehag i övre högra delen av buken där levern är belägen.
ketokonazol i tablettform är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av svampar och bör endast användas när annan effektiv behandling inte är tillgänglig eller tolererad., Det fungerar genom att döda svampen eller förhindra att den växer. Under 12-månadersperioden som slutade i juni 2015 fick cirka 217 000 patienter dispenserade recept för oral ketokonazol från amerikanska polikliniska apotek.3 ketokonazol är endast tillgängligt som generisk. De aktuella formerna av ketokonazol som appliceras på huden eller naglarna har inte associerats med leverskador, binjursproblem eller läkemedelsinteraktioner.,
i en juli 2013 drogsäkerhet kommunikation, varnade vi att ketokonazol tabletter inte ska användas som en första linjens behandling för någon svampinfektion eftersom det kan orsaka allvarlig leverskada och binjureproblem, och rådde det kan leda till skadliga interaktioner med andra läkemedel. Vi bestämde oss för att riskerna uppväger fördelarna med att behandla hud-och nagelsvampinfektioner och godkända etikettändringar som tar bort denna indikation från läkemedelsetiketten och begränsade dess märkta indikation till att behandla endast allvarliga svampinfektioner.,
Vi uppmanar vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar som involverar ketokonazol till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.