i Dag, den AMERIKANSKA Food and Drug Administration godkänt Inmazeb (atoltivimab, maftivimab, och odesivimab-ebgn), en blandning av tre monoklonala antikroppar, som är den första FDA-godkända behandling för Zaire ebolavirus (Ebola virus) infektion hos vuxna och pediatriska patienter.,
”dagens åtgärd visar FDA: s pågående åtagande att reagera på folkhälsohot—både hemma och utomlands—på grundval av vetenskap och data”, säger FDA-kommissionären Stephen M. Hahn, MD ”detta godkännande gjordes möjligt på grund av vårt orubbliga engagemang för att underlätta utvecklingen av säkra och effektiva behandlingar för infektionssjukdomar som en del av vårt vitala folkhälsouppdrag.”
Zaire ebolavirus, allmänt känt som Ebolavirus, är en av fyra ebolavirusarter som kan orsaka en potentiellt dödlig mänsklig sjukdom., Ebolavirus överförs genom direkt kontakt med blod, kroppsvätskor och vävnader hos infekterade personer eller vilda djur, liksom med ytor och material, såsom sängkläder och kläder, förorenade med dessa vätskor. Personer som ger vård för personer med Ebolavirus, inklusive vårdpersonal som inte använder korrekta infektionsskyddsåtgärder, löper störst risk för infektion.
Inmazeb riktar in sig på det glykoprotein som finns på ytan av ebolavirus., Glykoprotein fäster vid cellreceptorn och säkrar de virala och värdcellmembran som gör att viruset kan komma in i cellen. De tre antikropparna som utgör Inmazeb kan binda till detta glykoprotein samtidigt och blockera fastsättning och inträde av viruset.
Inmazeb utvärderades i 382 vuxna och pediatriska patienter med bekräftade Zaire ebolavirus infektion i en klinisk prövning (PALM rättegång) och som en del av en utökad tillgång till program som bedrivs i Demokratiska Republiken Kongo (demokratiska republiken KONGO) under ett Ebola-virus utbrott i 2018-2019. PALM rättegången leddes av USA, National Institutes of Health och i demokratiska republiken KONGO Institut National de Recherche Biomédicale med bidrag från flera andra internationella organisationer och myndigheter.
”dagens godkännande belyser vikten av internationellt samarbete i kampen mot Ebolavirus”, säger John Farley, MD, MPH, chef för Office of Infectious Diseases i FDA: s Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning. ”Det akuta behovet av avancerade terapier för att bekämpa denna infektionssjukdom är tydligt, och dagens åtgärder är ett viktigt steg framåt i den ansträngningen.,”
i PALM-studien utvärderades säkerheten och effekten av Inmazeb i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, där 154 patienter fick inmazeb (50 mg av varje monoklonal antikropp) intravenöst som en enda infusion och 168 patienter fick en undersökningskontroll. Det primära effektmåttet var 28-dagars mortalitet. Den primära analyspopulationen var alla patienter som randomiserades och samtidigt berättigade till antingen inmazeb eller undersökningskontrollen under samma tidsperiod av studien. Av de 154 patienter som fick Inmazeb, 33.,8% dog efter 28 dagar, jämfört med 51% av de 153 patienter som fick kontroll. I det utökade åtkomstprogrammet fick ytterligare 228 patienter Inmazeb.
de vanligaste symtomen som upplevdes vid mottagning av Inmazeb inkluderade: feber, frossa, takykardi (snabb hjärtfrekvens), takypné (snabb andning) och kräkningar; dessa är dock också vanliga symtom på Ebolavirusinfektion., Patienter som får Inmazeb bör undvika samtidig administrering av ett levande vaccin på grund av behandlingens potential att hämma replikering av ett levande vaccinvirus som är indicerat för förebyggande av Ebolavirusinfektion och eventuellt minska vaccinets effekt.
Överkänslighet, inklusive infusionsrelaterade händelser, kan förekomma hos patienter som tar Inmazeb och behandlingen bör avbrytas vid överkänslighetsreaktion.
Inmazeb fick en Särläkemedelsbeteckning för behandling av Ebolavirusinfektion., Den Särläkemedelsbeteckning ger incitament att bistå och uppmuntra drogutveckling för sällsynta sjukdomar. Dessutom beviljade myndigheten Inmazeb en Genombrottsbeteckning för behandling av Zaire ebolavirusinfektion.
FDA beviljar godkännande för Regeneron Pharmaceuticals.
FDA godkände Ervebo, det första vaccinet för förebyggande av Ebolavirussjukdom, i December 2019, med stöd från en studie utförd i Guinea under ebolautbrottet 2014-2016.
FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.