varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
effekter på endokrina systemet
Diprolene Lotion kan producera reversibel hypotalamus-hypofys-binjure (hPa) axeltryck med potential för glukokortikosteroid insufficiens. Detta kan inträffa under behandling eller efter utsättande av behandlingen., Faktorer som predisponerar för hPa-axelundertryck inkluderar användning av högpotentiella steroider, stora behandlingsytor, långvarig användning, användning av ocklusiva förband, förändrad hudbarriär, leversvikt och ung ålder.
utvärdering för hPa-axeltryck kan göras genom att använda adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest.,
i en studie som utvärderade effekterna av Diprolene Lotion på HPA-axeln applicerades DIPROLENE Lotion en gång dagligen vid 7 mL per dag i 21 dagar till sjuk hårbotten och kroppshud hos personer med hårbottenpsoriasis, DIPROLENE Lotion visades Sänka plasmakortisolnivåerna under normala gränser hos 2 av 11 personer. HPa-axeltrycket hos dessa patienter var övergående och normaliserades inom en vecka. Hos en av dessa försökspersoner återgick plasmakortisolnivåerna till det normala medan behandlingen fortsatte.,
om hPa-axelundertryck dokumenteras, dra gradvis ut läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller Ersätt med en mindre potent kortikosteroid. Sällan kan tecken och symtom på steroidabstinens uppträda, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider.
Cushings syndrom och hyperglykemi kan också uppstå med topiska kortikosteroider. Dessa biverkningar är sällsynta och uppträder vanligen efter långvarig exponering för alltför stora doser, särskilt av högpotens topikala kortikosteroider.,
pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet på grund av deras större hudyta till kroppsmassförhållanden .
allergisk kontaktdermatit
allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligen genom att observera att man inte läker i stället för att notera en klinisk exacerbation. En sådan observation bör bekräftas med lämplig diagnostisk patchtest. Om irritation uppstår skall lokal kortikosteroidbehandling sättas ut och lämplig behandling sättas in.,
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos betametasondipropionat. Betametason var negativt i den bakteriella mutagenicitetsanalysen (Salmonella typhimurium och Escherichia coli) och i mutagenicitetsanalysen av däggdjursceller (CHO/HGPRT). Det var positivt i in vitro Human Lymfocyt chromosome aberration assay, och tvetydiga i in vivo mus benmärg mikrokärntest.,
studier på kaniner, möss och råttor som använde intramuskulära doser upp till 1, 33 respektive 2 mg/kg resulterade i dosrelaterade ökningar av fosterresorptioner hos kaniner och möss.
användning i särskilda populationer
graviditet
teratogena effekter: graviditetskategori C
adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas. Diprolene Lotion ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,
betametasondipropionat har visat sig vara teratogent hos kaniner när det ges intramuskulärt i doser på 0, 05 mg/kg. De observerade abnormiteterna inkluderade navelbråck, cephalocele och klyftgomat.
ammande mödrar
systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i bröstmjölk hos människa och kan hämma tillväxten, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter. Det är inte känt om lokal administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk., Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet utövas när Diprolene Lotion administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
användning av Diprolene Lotion hos pediatriska patienter yngre än 13 år rekommenderas inte på grund av risken för hPa-axelundertryckning .
i en öppen säkerhetsstudie på HPA-axeln hos patienter 3 månader till 12 år med atopisk dermatit applicerades Diprolene Af-kräm 0, 05% två gånger dagligen i 2 till 3 veckor över en genomsnittlig kroppsyta på 58% (intervall 35% till 95%)., I 19 av 60 (32%) utvärderbara personer, binjure förtryck var som anges med antingen en ï’£5 mikrogram/dL före stimulering kortisol, eller en cosyntropin efter stimulering kortisol ï’£18 mikrogram/dL och/eller en ökning av <7 mikrogram/dL från baslinjen kortisol. Av de 19 försökspersonerna med hPa-axelsuppression testades 4 försökspersoner 2 veckor efter utsättande av Diprolene Af-kräm och 3 av 4 (75%) hade fullständig återhämtning av HPA-axelfunktionen. Andelen försökspersoner med binjurebarksuppression i denna studie var progressivt större, ju yngre åldersgruppen.,
på grund av ett högre förhållande mellan hudytan och kroppsmassan löper pediatriska patienter större risk än vuxna med systemisk toxicitet vid behandling med topiska läkemedel. De har därför också större risk för hPa-axeltryck och binjurinsufficiens vid användning av topiska kortikosteroider.
sällsynta systemiska effekter såsom Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, fördröjd viktökning och intrakraniell hypertension har rapporterats hos pediatriska patienter, särskilt de med långvarig exponering för stora doser av topiska kortikosteroider med hög potens.,
lokala biverkningar inklusive hudatrofi har också rapporterats vid användning av topikala kortikosteroider hos pediatriska patienter.
Undvik användning av Diprolene Lotion vid behandling av blöjdermatit.
geriatrisk användning
kliniska prövningar av Diprolene Lotion inkluderade 56 försökspersoner som var 65 år och äldre och 9 försökspersoner som var 75 år och äldre., Det fanns en numerisk skillnad för reaktioner på applikationsstället (oftast rapporterade händelser brände och brände) som inträffade hos 15% (10 / 65) av geriatriska försökspersoner och 11% (38 / 342) av försökspersoner yngre än 65 år. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.