Compounding (Svenska)

i USA är compounding apotek licensierade och reglerade av stater. Nationella standarder har skapats av Pharmacy Compounding Accreditation Board (Pcab), men att få ackreditering är inte obligatoriskt och inspektioner för efterlevnad sker endast vart tredje år. Food and Drug Administration (FDA) har befogenhet att reglera ”tillverkning” av läkemedelsprodukter – som gäller när läkemedelsprodukter inte tillverkas eller modifieras för att skräddarsys på något sätt till den enskilda patienten – oavsett om detta görs på en fabrik eller på apotek.,

i Drug Quality and Security Act (DQSA) av 2013 (H. R. 3204) ändrade kongressen Federal Food, Drug och Cosmetic Act (Ffdca) för att klargöra gränserna för FDA-jurisdiktion över patientspecifik kompoundering och för att tillhandahålla en valfri väg för ”icke-traditionella” eller bulkkompounders att fungera. Lagen fastställde att apotek som endast sammanställer ”patientspecifika” preparat som gjorts som svar på recept (503a apotek) inte kan krävas för att få FDA-godkännande för sådana produkter, eftersom de kommer att förbli uteslutande under statlig nivå apoteksreglering., Samtidigt reglerar avsnitt 503B i lagen ”outsourcing anläggningar” som utför bulk kompoundering eller används som outsourcing för kompoundering av andra apotek. Dessa utkontrakteringsanläggningar kan uttryckligen godkännas av livsmedels-och drogadministrationen under särskilda omständigheter, samtidigt som de undantas från vissa krav som annars åläggs massproducenterna. I alla apotek är kompoundering inte tillåtet för en läkemedelsprodukt som är ” väsentligen en kopia ”av en massproducerad läkemedelsprodukt, men outsourcing av apotek är föremål för en bredare definition av”väsentligen en kopia”., För traditionell / patientspecifik kompoundering behåller 503a: s definition av ”copy” sitt ursprungliga fokus på läkemedelsprodukter eller ultimata doseringsformer snarare än läkemedelssubstanser eller aktiva ingredienser, och i vilket fall som helst utesluter det uttryckligen från definitionen någon sammansatt läkemedelsprodukt som en given patients förskrivande läkare bestämmer en ”signifikant skillnad” för patienten.,i>

Outsourcing facilitiesEdit

dqsa ändrade FFDCA för att skapa en ny klass av FDA-reglerade enheter som kallas ”outsourcing anläggningar” vars kompoundering aktiviteter ”kan eller kanske inte” vara patientspecifik baserat på individualiserade recept. Registrerade outsourcinganläggningar, till skillnad från traditionella kompounderingsanläggningar, är föremål för FDA: s tillsyn., Förutom att utsättas för livsmedels-och Drogadministrationsinspektioner, registrering, avgifter och specificerade rapporteringskrav, andra krav på outsourcinganläggningar inkluderar:

1. droger förvärras av eller under direkt övervakning av en licensierad apotekare.
2. anläggningen inte förening med ”bulk läkemedelssubstanser” (om vissa undantag gäller) och dess läkemedel tillverkas av en FDA-registrerad anläggning.,
3. andra ingredienser som används för att sammanställa läkemedlet måste överensstämma med normerna i den tillämpliga United States Pharmacopeia eller National Formulary monograph, om en monografi finns.
4. läkemedlet visas inte på en lista som publiceras av FDA av osäkra eller ineffektiva droger.
5. läkemedlet är inte ” i huvudsak en kopia ”av en eller flera marknadsförda läkemedel (enligt definitionen unikt i avsnitt 503B, särskilt mer allmänt och med smalare undantag än för” traditionell ” sammansättning).,
6. läkemedlet visas inte på FDA-listan över droger eller kategorier av droger som presenterar ”demonstrationsbara svårigheter” för kompoundering.
7. den sammansatta apotekaren visar att han eller hon kommer att använda kontroller som är jämförbara med de kontroller som är tillämpliga enligt tillämplig riskutvärdering och riskreducerande strategi (REMS).
8. läkemedlet kommer inte att säljas eller överföras av en annan enhet än outsourcingfaciliteten.,
9. etiketten på läkemedlet säger att det är ett sammansatt läkemedel, liksom namnet på outsourcinganläggningen, läkemedlets lot-eller batchnummer, doseringsform och styrka och annan viktig information.

drogtestning och rapportering av incidentsEdit

dålig praxis hos läkemedelskomponenter kan leda till kontaminering av produkter, eller produkter som inte uppfyller deras angivna styrka, renhet eller kvalitet. Om inte ett klagomål lämnas in eller en patient skadas, testas läkemedel som görs av kompositörer sällan., I Texas, en av endast två stater som gör slumpmässiga tester, har betydande problem hittats. Slumpmässiga tester av statens apoteksstyrelse under de senaste åren har funnit att så många som en av fyra sammansatta droger var antingen för svaga eller för starka. I Missouri varierade den enda andra staten som testar, kraften med så mycket som 300 procent.,

2002, Food and Drug Administration, oroade över det ökande antalet olyckor i samband med sammansatta läkemedel, identifierade ”red flag” faktorer och utfärdade en guide ägnas åt human pharmacy compounding, dessa faktorer inkluderar fall där apotekare är:

• kompoundering läkemedel som har dragits från marknaden eftersom de befanns vara osäkra eller ineffektiva.
• kompoundering droger som i huvudsak är kopior av en kommersiellt tillgänglig läkemedelsprodukt.,
• kompoundering droger i förväg för att ta emot recept, utom i mycket begränsade mängder som hänför sig till de mängder läkemedel som tidigare förvärrats baserat på giltiga recept.
• kompoundering färdiga läkemedel från bulk aktiva ingredienser som inte är komponenter i FDA-godkända läkemedel, utan en FDA-sanktionerad, undersökande new-drug ansökan.
• mottagande, lagring eller användning av läkemedelssubstanser utan att först erhålla skriftlig försäkran från leverantören om att varje parti av läkemedelssubstansen har gjorts i en FDA-registrerad anläggning.,
• underlåtenhet att följa tillämplig statlig lag som reglerar apotekets praxis.

New England Compounding Center incidentEdit

i oktober 2012 nyhetsrapporter dykt upp av ett utbrott av svamp meningit knuten till New England Compounding Center, ett apotek som bedriver bulk compounding., Vid den tiden avslöjades det också att USA och Massachusetts State health regulators var medvetna i 2002 att steroidbehandlingar från New England Compounding Center kan orsaka biverkningar hos patienten. Det avslöjades vidare att i 2001-02 dog fyra personer, mer än ett dussin skadades och hundratals exponerades efter att de fått ryggsmärtor injektioner fläckas med en gemensam svamp dispenseras av två kompoundering apotek i Kalifornien och South Carolina.,

i augusti 2013 ytterligare rapporter knutna till New England compounding center sade att cirka 750 personer var sjuka, inklusive 63 dödsfall, och att infektioner var kopplade till mer än 17.600 doser metylprednisolonacetat steroidinjektioner som används för att behandla rygg-och ledvärk som skickades till 23 stater. Vid den tiden rapporterades en annan incident efter att minst 15 personer på två Texas sjukhus utvecklat bakterieinfektioner. Alla massor av mediciner dispenserade sedan 9 maj 2013, gjord av Specialkompounding, LLC of Cedar Park, Texas återkallades., Sjukhusen rapporterade drabbade var Corpus Christi Medical Center Bay Area och Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. Patienterna hade fått intravenösa infusioner av kalciumglukonat, ett läkemedel som används för att behandla kalciumbrist och för mycket kalium i blodet. Inblandad i dessa fall är Rhodococcus-bakterierna, vilket kan orsaka symtom som feber och smärta.

missbruk föranledde regleringsändringarredigera

FDA hävdar bland annat att större kompounderingapotek agerar som drogtillverkare och ändå kringgår FDA-regler under banderollen för kompoundering., Läkemedel från sammansatta apotek kan vara billigare eller lindra brist, men kan innebära större risk för förorening delvis på grund av brist på tillsyn. ”Icke-traditionella” compounders beter sig som läkemedelstillverkare i vissa fall genom att ha säljteam som marknadsför icke-personliga läkemedelsprodukter eller produktionskapacitet till läkare, genom att göra droger som i huvudsak är desamma som kommersiellt tillgängliga massproducerade läkemedelsprodukter, eller genom att förbereda stora partier av en viss läkemedelsprodukt i väntan på ytterligare recept innan de faktiskt tar emot dem., En FDA talesman uppgav, ” metoderna för dessa företag verkar mycket mer konsekvent med de av läkemedelstillverkare än med de av detaljhandeln apotek. Vissa företag gör stora mängder av sammansatta läkemedel som är kopior eller nära kopior av FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga droger. Andra företag säljer till läkare och patienter med vilka de bara har ett avlägset professionellt förhållande.,”Chefen för FDA har nyligen begärt följande myndigheten från Kongressen:

Olika idéer har föreslagits att utöka federal amerikansk lagstiftning på detta område, inklusive lagar som gör det lättare att identifiera missbruk eller misnomered-användning och/eller strängare tillämpning av den långvariga skillnaden mellan räntebärande jämfört med tillverkningsindustrin. Vissa amerikanska stater har också tagit initiativ för att stärka tillsynen av sammansatta apotek. En viktig källa till motstånd mot ny livsmedels-och Drogadministrationsförordning om sammansättning är tillverkare av kosttillskott.