övre gastrointestinala biverkningar
alendronsyra kan orsaka lokal irritation i övre mag-tarmslemhinnan., Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, bör försiktighet iakttas när alendronsyratablett ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem, såsom dysfagi, esofageal sjukdom, gastrit, duodenit, sår eller med en senare anamnes (under föregående år) av större mag-tarmsjukdom såsom magsår, eller aktiv gastrointestinal blödning, eller kirurgi i övre mag-tarmkanalen annat än pyloroplastik (se avsnitt 4.3)., Hos patienter med känd Barretts esofagus bör förskrivare ta hänsyn till fördelar och potentiella risker med alendronat på individuell patientbasis.
esofageala reaktioner (ibland allvarliga och kräver sjukhusvistelse), såsom esofagit, esofagusår och esofaguserosioner, sällan följt av esofageal striktur eller perforering, har rapporterats hos patienter som fått alendronsyra., Läkare bör därför vara uppmärksamma på tecken eller symtom som tyder på en möjlig esofageal reaktion och patienterna bör instrueras att avbryta alendronsyratabletten och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofageal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning eller retrosternal smärta, ny eller förvärrad halsbränna.
risken för allvarliga esofageala biverkningar förefaller vara större hos patienter som inte tar alendronsyra på rätt sätt och / eller som fortsätter att ta alendronsyratablett efter att ha utvecklat symtom som tyder på esofageal irritation., Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsanvisningar ges till och förstås av patienten (se avsnitt 4.2). Patienter bör informeras om att underlåtenhet att följa dessa instruktioner kan öka risken för esofageala problem.
ingen ökad risk observerades i omfattande kliniska prövningar, men det har förekommit sällsynta (efter marknadsföringen) rapporter om magsår och duodenalsår, vissa allvarliga och med komplikationer.,
osteonekros i käken
osteonekros i käken, i allmänhet associerad med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos patienter med cancer som behandlats med bisfosfonater huvudsakligen intravenöst. Många av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som får orala bisfosfonater.,
följande riskfaktorer bör beaktas vid utvärdering av en persons risk att utveckla osteonekros i käken:
• bisfosfonatets styrka (högst för zoledronsyra), administreringsväg (se ovan) och kumulativ dos
• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, rökning
• anamnes på tandsjukdomar, dålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva tandprocedurer och dåligt passande tandproteser.,
en tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas före behandling med bisfosfonater hos patienter med dålig tandstatus.
under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp. För patienter som utvecklar osteonekros i käken under behandling med bisfosfonat kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som kräver tandingrepp finns det inga tillgängliga data som tyder på att utsättande av bisfosfonatbehandlingen minskar risken för osteonekros i käken.,
klinisk bedömning av den behandlande läkaren bör vägleda varje patients förvaltningsplan baserat på individuell nytta / riskbedömning.
under bisfosfonatbehandling bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla god munhygien, få rutinmässiga tandkontroller och rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad.osteonekros av den yttre hörselgången
osteonekros av den yttre hörselgången har rapporterats med bisfosfonater, huvudsakligen i samband med långtidsbehandling., Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma. Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
muskuloskeletal smärta
ben -, led-och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater. Efter marknadsintroduktionen har dessa symtom i sällsynta fall varit svåra och/eller oförmögna (se Avsnitt 4.8)., Tiden till symtomdebut varierade från en dag till flera månader efter att behandlingen påbörjats. De flesta patienter hade lindring av symtom efter utsättning. En delmängd hade återkommande symtom när de återkopplades med samma läkemedel eller ett annat bisfosfonat.
atypiska frakturer i lårbenet
atypiska subtrokanteriska och diafyseala femorala frakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonat, främst hos patienter som får långtidsbehandling för osteoporos., Dessa tvärgående eller korta sneda frakturer kan uppstå var som helst längs lårbenet från strax under den mindre trochanter till strax ovanför supracondylar flare. Dessa frakturer inträffar efter minimal eller ingen skada och vissa patienter upplever smärta i låret eller ljumsken, ofta förknippade med avbildningsegenskaper hos stressfrakturer, veckor till månader innan de presenteras med en färdig femoral fraktur. Frakturer är ofta bilaterala; därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos bisfosfonatbehandlade patienter som har haft en femorala axelfraktur., Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Avbrytande av bisfosfonatbehandling hos patienter som misstänks ha en atypisk lårbensfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten, baserat på en individuell nytta riskbedömning.
under behandling med bisfosfonat bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas för en ofullständig lårbensfraktur.,
hudreaktioner
efter marknadsintroduktionen har det förekommit sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
missade doser
patienter bör instrueras att om de missar en dos av alendronsyra en gång i veckan tablett, de ska ta en tablett på morgonen efter att de kommer ihåg. De ska inte ta två tabletter samma dag men ska återgå till att ta en tablett en gång i veckan, som ursprungligen planerades på sin valda dag.,
nedsatt njurfunktion
alendronsyratablett rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är mindre än 35 ml / min (se avsnitt 4.2).
ben-och mineralmetabolism
andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, åldrande och glukokortikoid användning bör övervägas. hypokalcemi måste korrigeras innan behandling med alendronsyra påbörjas (se avsnitt 4.3). Andra störningar som påverkar mineralmetabolismen (såsom vitamin D-brist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt., Hos patienter med dessa tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi följas under behandling med alendronsyra.
på grund av de positiva effekterna av alendronsyra vid ökning av benmineral kan sänkningar av serumkalcium och fosfat förekomma, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider hos vilka kalciumabsorptionen kan minska. Dessa är vanligtvis små och asymptomatiska. Det har dock förekommit sällsynta rapporter om symtomatisk hypokalcemi, som ibland har varit allvarliga och ofta förekommit hos patienter med predisponerande tillstånd (t ex, hypoparatyreoidism, D-vitaminbrist och kalcium malabsorption).
säkerställande av adekvat kalcium-och vitamin D-intag är särskilt viktigt hos patienter som får glukokortikoider.
hjälpämnen
detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.