rekrytering
rekryteringsförfarandet kommer att utföras av studentforskaren. Rekryteringsaffischen kommer att publiceras i anläggningen för att annonsera forskningsprojektet, och flygblad kommer att placeras i receptionen och gemensamma delar av anläggningen., Studenten forskaren kommer också att främja studien under sina rutinmässiga sociala aktiviteter. Hon kommer att presentera studien och sedan be de potentiella deltagarna om deras intresseanmälan, antingen muntligt eller genom att kontakta henne via telefon eller e-post. När de boende kontaktar studentforskaren och uttrycker intresse för att delta, kommer studentforskaren att förklara detaljerna i studieförfarandena och ge dem deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret., Forskaren kommer att försäkra sig om att deras deltagande i studien eller beslutet att avstå från att delta inte påverkar de tjänster de får i anläggningen. Om de samtycker till att delta kommer information om kriterier för inkludering och uteslutning att identifieras på grundval av deras journaler. Invånare som ger medgivande och uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara inskrivna i studien, ges med ett specifikt identifikationsnummer (t.ex. 001, 002). De kommer sedan att tilldelas interventions-eller kontrollgruppen, med hjälp av slumptal som genereras av Internet-verktyget.,
datainsamling
datainsamling kommer att utföras av forskaren för förprov, efter test och 2 veckor efter test. Tidslinjen för datainsamling visas i Tabell 2. Baslinjedatainsamlingen (pre-test, T0) kommer att genomföras innan akupressurintervention påbörjas, med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för demografiska och kliniska data och validerade bedömningsverktyg för sömnkvalitet, depression, ångest och QoL., Demografiska och kliniska data inkluderar ålder, kön, civilstånd, antal barn, Utbildningsnivå, bostadsstatus, vistelsens längd, finansieringskälla, förekomst av kronisk sjukdom och mediciner.
resultatbedömningarna kommer att genomföras i slutet av interventionen (efter test, T1) och 2 veckor efter intervention (efter test, T2). Deltagarna får endast rutinvård efter interventionsperioden., Syftet med uppföljningstestet (T2) är att bedöma om akupressurs behandlingseffekt kan behållas 2 veckor efter ingreppet. För kontrollgruppen kommer baslinjen och utfallsuppgifterna (T0, T1 och T2) att samlas in med samma uppsättning frågeformulär och följa samma tidsram som i interventionsgruppen. Studenten forskaren kommer att tillhandahålla bedömningsverktygen till deltagarna och hjälpa dem att fylla i frågeformulären om det behövs.,
Resultatbedömningar
det primära resultatet för akupressurintervention är sömnkvalitet, som kommer att mätas med hjälp av PSQI och en objektiv sömnmätningsanordning (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). De sekundära utfallsåtgärderna inkluderar ångest, depression och QoL. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta ångest och depression, och den korta Äldre människors livskvalitet Frågeformulär (OPQOL-Kort) kommer att användas för att mäta QoL.,
Pittsburgh Sleep Quality Index
PSQI mäter en persons subjektiva sömnkvalitet under den föregående 1-månadersperioden. Den består av 19 objekt med sju delpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, sömneffektivitet, dagtidsdysfunktion, sömnstörningar och användning av sovande mediciner . Den totala poängen varierar från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, och en poäng större än 5 indikerar dålig sömnkvalitet .,
den ursprungliga versionen av PSQI är ett giltigt och pålitligt verktyg som ofta används för att mäta subjektiv sömnkvalitet, med Cronbachs α på 0,83 hos friska vuxna och individer med sömnklagomål och psykiatriska symptom . Konstruktionens giltighet och inre konsistensäkerhet hos äldre vuxna visade sig vara tillräcklig, med Cronbachs α = 0,69 hos äldre män och α = 0,72 hos äldre kvinnor .
i denna studie kommer sömnkvaliteten att bedömas före, omedelbart efter och igen 2 veckor efter ingreppet., För att överensstämma med perioden mellan kreditbetyg ändras tidsramen för PSQI som ”under de senaste två veckorna” i stället för ”under den senaste månaden”. Den modifierade versionen av PSQI bedömer sömnkvaliteten inom de senaste 2 veckorna.
Objective sleep measurement (ActiGraph)
actigraphy-enheten (ActiGraph GT9X Link) är utrustad med en sensor som mäter objektiva sömnmönster hos en person. Actigrafen visar sig vara ett giltigt verktyg för att bestämma de förändringar i sömnkvaliteten som orsakas av specifik intervention. därför föreslås det som en användbar enhet för interventionsstudier ., För att få tillförlitliga sömndata måste deltagarna bära enheten under en vecka . Därför registreras Actigrafdata i 7 dagar före ingreppet (T0), efter ingreppet (T1) och i 2 veckor efter ingreppet (T3). Deltagarna kommer att bli ombedda att bära enheten på den dominerande handleden i 7 dagar och nätter kontinuerligt, med det att tas av endast vid duscha. De uppgifter som registreras av ActiGraph hämtas och analyseras med hjälp av den ActiGraph programvara (ActiLife 6).,
sjukhus ångest och Depression skala
HADS är ett verktyg för att upptäcka känslomässiga tillstånd av depression och ångest hos en vuxen befolkning, och det rekommenderas för användning i att undersöka förändringar över tiden genom interventionstest . Den innehåller 14 objekt: sju objekt för ångest och sju för depression. HADS använder en 4-punkts Likert skala (0-3) för varje objekt. Den totala poängen av ångest och depression subscales varierar från 0 till 21; en högre poäng indikerar högre nivå av depression eller ångest ., HADS har visat goda psykometriska egenskaper med god intern konsistens i äldre vuxna prover: α = 0.84 för ångest subscale, och α = 0.75 för depression subscale .
kort äldre människors Livskvalitetsformulär
OPQOL-brief är en kort version av 35-item OPQOL-frågeformuläret . Den totala poängen varierar från 13 till 65; en högre poäng representerar högre QoL. OPQOL-brief visade sig vara ett pålitligt verktyg (α = 0,85), och det är ett lämpligt verktyg för resultatbedömning av sociala och hälsorelaterade insatser hos äldre .,
dataanalysplan
data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Forskaren kommer att utföra datainmatning med deltagarnas kodnummer. Uppgifterna kommer att undersökas och bedömas för saknade värden, avvikare, extrema värden och normal fördelning. Beskrivande statistik kommer att användas för att utforska baslinjedata. Den generaliserade estimating equation (GEE) för upprepade mätningar kommer att användas för att undersöka interventionseffekterna på sömnkvalitet, depression, ångest och QoL., Det primära resultatet kommer att vara behandlingseffekten av akupressur på sömnkvalitetspoängen efter behandling (T1) uppmätt av PSQI och Actigrafen. Efterbehandlingspoängen för HADS och QoL kommer att användas som sekundära resultat. De utfallsdata som mäts vid 2 veckors uppföljning kommer att analyseras för att bestämma behandlingseffekten av akupressur på utfallsvariablerna (PSQI, ActiGraph, HADS och QoL scores) 2 veckor efter ingreppet.
justerade analyser kommer att genomföras för åldersgrupp, kön, användning av sömnmedicin och baslinje PSQI, HADS och QoL-poäng., Undergruppsanalyser kommer att genomföras för att bestämma skillnaderna i behandlingseffekten av akupressur baserat på åldersgrupp (65-85, 85-100, > 100 år) och användning av sömnmedicin (ja/nej). Korrelationen mellan utfallsvariabler kommer att analyseras (baseline, post-treatment och 2-veckors uppföljning), med hjälp av Pearson eller Spearman rank-korrelation, beroende på om uppgifterna uppfyller statistiska antaganden. Den statistiska betydelsen kommer att vara P < 0.05., Metoden intention-to-treat kommer att användas som analyserar deltagarna enligt deras behandlingstilldelning, oavsett avvikelse från interventionsprotokollet . Missing-at-random assumption kommer att användas för att hantera saknade data i GEE-analys. Studieflödesdiagrammet visas i Fig. 2.
Studieflödesschema
etiskt övervägande
denna studie kommer att genomföras med godkännande från University Human Research Ethics Committee, beviljad on February 2019 (approval reference no. H-2018-0345). Tillstånd och organisatoriskt samtycke kommer att erhållas från anläggningens direktör eller chef. Denna studie kommer att genomföras enligt de etiska normer som fastställts av National Health and Medical Research Council, Australien ., Forskarna kommer att se till att deltagandet i denna studie är på frivillig basis, och deltagarna kan dra sig ur studien när som helst innan studien slutförs utan någon inverkan på den vård de får. Invånare som samtycker till att delta kommer att vara skyldiga att underteckna ett skriftligt samtycke innan de registrerar sig i studien. Deltagarnas Sekretess kommer att säkerställas med hjälp av identifikationsnummer., Deltagarnas samtyckesformulär och ifyllda demografiska data-och bedömningsverktyg lagras i ett låst kontorsskåp som endast kan nås av den studentforskare och handledare som deltar i studien. All elektronisk information och filer som innehåller elektroniska data sparas på en lösenordsskyddad dator.
Försöksregistrering
denna studie är prospektivt registrerad i Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12619000262101; registrerad den 20 februari 2019)., Vid slutförandet av studien kommer en sammanfattning av resultaten och ändringarna från det ursprungliga protokollet att uppdateras i försöksregistret/ (http://www.anzctr.org.au/ACTRN12619000262101.aspx).