UPDATE: Dec. 8, 2020: Bayer merkte op dat haar analyse vond dat veel van de rapporten al waren ingediend bij de FDA ” in overeenstemming met het bekende en gelabelde veiligheidsprofiel van Essure,” in een verklaring, herhalen haar steun Essure ‘ s veiligheid, gebaseerd op gegevens van meer dan 270.000 vrouwen over twee decennia. Het bedrijf echode ook FDA erkenning van de uitdagingen van het trekken van conclusies uit social media berichten, die komen met potentieel voor bevooroordeelde en onjuiste informatie.,
Dive Brief:
- Bayer op maandag publiceerde de eerste kwartaalanalyse van de informatie over ongewenste voorvallen die werd verzameld uit sociale media rapporten voor het discontinued Essure permanent birth control implantaat. De analyse omvatte 73 overlijdensrapporten van de 7.509 gebeurtenissen gedetailleerd voor de periode juni-augustus 2020.
- FDA waarschuwde bij het aankondigen van de beschikbaarheid van de gegevens voor de mogelijkheid van duplicatie van gevallen in de aantallen, aangezien de informatie wordt afgeleid uit commentaarthreads op sociale media-rapporten.,
- het bureau eist van Bayer dat zij alle bijwerkingen die het bedrijf op sociale media ontdekt, verwerkt als onderdeel van een overeenkomst die in April is bereikt. Bayer is blijven vasthouden aan de veiligheid van het hulpmiddel.
Duik Inzicht:
Bayer gestopt met de verkoop van Essure in de VS in de late 2018, volgende tienduizenden meldingen van complicaties bij patiënten die varieerde van pijn apparaat migratie en breuk en wordt geconfronteerd met een berg van geschillen., Op dat moment waren er 49 doden in verband gebracht met het implantaat.
goedgekeurd door de FDA in 2002, bestaat het apparaat uit metalen spoelen die in de eileiders worden ingebracht om de doorgang van een ei te blokkeren. Littekenweefsel vormt zich rond het implantaat om zwangerschap te voorkomen.
in April 2018 beperkte de FDA de verkoop van het product aan zorgverleners die ermee instemden om een door Bayer verstrekte patiëntendossier met artsen te delen met vrouwen die ervoor kozen het product te krijgen. Drie maanden later, geconfronteerd met een dalende verkoop van het apparaat als het aantal bijwerkingen steeg, Bayer aangekondigd dat het zou stoppen met Essure.,
het bedrijf vertelde MedTech Dive in augustus, toen het de eerste reeks meldingen van bijwerkingen op basis van berichten op sociale media uitbracht, dat het achter de veiligheid en werkzaamheid van het product staat. Die eerste spreadsheet bevatte 1.453 meldbare gebeurtenissen, waaronder 53 doden en 24 storingsmeldingen.de driemaandelijkse analyse van Bayer is gebaseerd op gegevens van de eerste drie door de fabrikant ingediende spreadsheets. Het verslag omvat in totaal 7.509 meldingsplichtige gebeurtenissen, waarvan 7.332 ernstig letsel, 104 storingen en 73 doden., Voor de 73 overlijdensrapporten varieerden de data voor het plaatsen van sociale media van de jaren 2013 tot 2019, hoewel data niet altijd werden verstrekt.
De meest voorkomende problemen die door patiënten werden gemeld waren pijn, perforatie, fragmentatie, zwangerschap en zwaardere menstruatie. Naast de cijfers die in de kwartaalanalyse werden gerapporteerd, waren er 4.855 gevallen in de spreadsheet van September en 3.386 gevallen in de spreadsheet van oktober. naast de driemaandelijkse analyse van Bayer heeft de FDA in September en oktober twee nieuwe spreadsheets gepubliceerd met details over bijwerkingen met betrekking tot Essure.,
FDA zei dat de beperkte informatie in de gebeurtenisbeschrijvingen voorkomt dat conclusies worden getrokken over de vraag of het apparaat of de verwijdering ervan veroorzaakt of bijgedragen aan een van de gerapporteerde sterfgevallen of andere gebeurtenissen. Bayer zal blijven kwartaalanalyses evenals een eindverslag over de ongewenste voorvallen informatie te verstrekken, het agentschap zei.