uppdatering: Dec. 8, 2020: Bayer noterade sin analys fann att många av rapporterna redan lämnades till FDA ”i överensstämmelse med Essurs kända och märkta säkerhetsprofil”, i ett uttalande som upprepade sitt stöd för Essurs säkerhet, baserat på data från mer än 270 000 kvinnor över två decennier. Företaget ekade också FDA: s erkännande av utmaningarna att dra slutsatser från sociala medier, som kommer med potential för partisk och felaktig information.,
Dive Brief:
- Bayer på måndagen släppte den första kvartalsanalysen av biverkningsinformation utslagen från sociala medier rapporter för sitt avvecklade Essure permanent birth control-implantat. Analysen omfattade 73 dödsrapporter bland de 7 509 händelser som beskrivs för perioden juni-augusti 2020.
- FDA, i tillkännagivandet av tillgängligheten av data, varnade för potentialen för dubbelarbete av fall i siffrorna, med tanke på att informationen hämtas från kommentarstrådar på sociala medier rapporter.,
- byrån kräver att Bayer behandlar alla biverkningar som företaget blir medveten om på sociala medier som en del av ett avtal som nåddes i April. Bayer har fortsatt att stå fast vid apparatens säkerhet.
Dykinsikt:
Bayer slutade sälja Essure i USA i slutet av 2018, efter tiotusentals rapporter om komplikationer hos patienter som varierade från smärta till enhetsmigrering och brott och inför ett berg av rättstvister., Då hade 49 dödsfall kopplats till implantatet.
godkänd av FDA 2002 består enheten av metallspolar införda i äggledarna för att blockera passagen av ett ägg. Ärrvävnad bildas runt implantatet för att förhindra graviditet.
i April 2018, FDA begränsad försäljning av produkten till vårdgivare som gick med på att dela en patient-läkare diskussion checklista tillhandahålls av Bayer med kvinnor som valde att få enheten. Tre månader senare, inför sjunkande försäljning av enheten som antalet biverkningar klättrade, Bayer meddelade att det skulle avbryta Essure.,
företaget berättade för MedTech Dive i Augusti, när det släppte den första satsen av biverkningsrapporter baserat på sociala medier, står det bakom produktens säkerhet och effekt. Det ursprungliga kalkylbladet innehöll 1,453 rapporterbara händelser, inklusive 53 dödsfall och 24 felrapporter.
Bayer: S kvartalsanalys baseras på data från de tre första kalkylbladen som lämnats in av tillverkaren. Rapporten innehåller totalt 7 509 rapporterbara händelser, varav 7.332 är allvarliga skador, 104 funktionsfel och 73 dödsfall., För de 73 dödsrapporterna varierade de sociala mediernas publiceringsdatum från åren 2013 till 2019, men Datum tillhandahölls inte alltid.
de vanligaste problemen som rapporterats av patienter var smärta, perforering, fragmentering, graviditet och tyngre perioder. Utöver de siffror som rapporterades i kvartalsanalysen fanns det 4 855 fall i septemberberäkningen och 3 386 fall i oktoberberäkningen.
förutom Bayer kvartalsvisa analys, FDA postat två nya kalkylblad som innehåller uppgifter om biverkningar som involverar Essure i September och oktober.,
FDA sa att den begränsade informationen i händelsebeskrivningarna förhindrar att slutsatser dras om huruvida enheten eller dess borttagning orsakade eller bidrog till någon av de rapporterade dödsfallen eller andra händelser. Bayer kommer att fortsätta att tillhandahålla kvartalsvisa analyser samt en slutrapport om biverkningsinformationen, sade byrån.