opdatering: December. 8, 2020: Bayer bemærkede, at analysen fandt, at mange af rapporterne allerede var sendt til FDA “i overensstemmelse med Essure’ s kendte og mærkede sikkerhedsprofil”, i en erklæring, der gentog sin opbakning til Essure ‘ s sikkerhed, baseret på data fra mere end 270,000 kvinder over to årtier. Virksomheden gentog også FDA ‘ s anerkendelse af udfordringerne ved at drage konklusioner fra sociale medieindlæg, der har potentiale for partisk og unøjagtig information.,
Dive Brief:
- Bayer frigav mandag den første kvartalsvise analyse af bivirkningsoplysninger, der blev fjernet fra sociale medierapporter for dets ophørte Essure permanent fødselskontrolimplantat. Analysen omfattede 73 dødsrapporter blandt de 7,509 begivenheder, der blev beskrevet for perioden juni-August 2020.
- FDA advarede i meddelelsen om tilgængeligheden af dataene potentialet for duplikering af sager i tallene, da oplysningerne hentes fra kommentartråde på sociale medierapporter.,
- agenturet kræver, at Bayer behandler alle bivirkninger, som virksomheden bliver opmærksom på på sociale medier som en del af en aftale, der blev indgået i April. Bayer har fortsat med at stå ved enhedens sikkerhed.
Dykke Indsigt:
Bayer holdt op med at sælge Essure i USA i slutningen af 2018, efter at titusinder af rapporter om komplikationer hos patienter, der varierede fra smerte til enhed migration og brud og overfor et bjerg af retssager., På det tidspunkt var 49 dødsfald knyttet til implantatet.
godkendt af FDA i 2002 består enheden af metalspoler indsat i æggelederne for at blokere passagen af et æg. Arvæv dannes omkring implantatet for at forhindre graviditet.
i April 2018 begrænsede FDA salget af produktet til sundhedsudbydere, der accepterede at dele en patient-læge diskussionscheckliste leveret af Bayer med kvinder, der valgte at få enheden. Tre måneder senere, konfronteret med faldende salg af enheden, da antallet af bivirkninger steg, meddelte Bayer, at det ville afbryde Essure.,
virksomheden fortalte MedTech Dive i August, da det frigav den første batch af bivirkningsrapporter baseret på sociale medieindlæg, står det bag produktets sikkerhed og effektivitet. Det oprindelige regneark indeholdt 1,453 rapporterbare begivenheder, herunder 53 dødsfald og 24 fejlrapporter.Bayers kvartalsanalyse er baseret på data fra de første tre regneark indsendt af producenten. Rapporten inkluderer i alt 7.509 rapporterbare begivenheder, hvoraf 7.332 er alvorlige kvæstelser, 104 funktionsfejl og 73 dødsfald., For de 73 dødsrapporter varierede datoerne for sociale medier fra årene 2013 til 2019, selvom datoer ikke altid blev leveret.de mest almindelige problemer rapporteret af patienter var smerter, perforering, fragmentering, graviditet og tungere perioder. Ud over de tal, der blev rapporteret i kvartalsanalysen, var der 4.855 sager i September-regnearket og 3.386 sager i Oktober-regnearket.
ud over Bayers kvartalsanalyse offentliggjorde FDA to nye regneark, der indeholder detaljer om bivirkninger, der involverer Essure i September og oktober.,
FDA sagde, at de begrænsede oplysninger i begivenhedsbeskrivelserne forhindrer, at der drages konklusioner om, hvorvidt enheden eller dens fjernelse forårsagede eller bidrog til nogen af de rapporterede dødsfald eller andre begivenheder. Bayer vil fortsætte med at levere kvartalsvise analyser samt en endelig rapport om bivirkningsoplysningerne, sagde agenturet.