OPPDATERING: Des. 8, 2020: Bayer bemerket sin analyse fant mange av de rapportene som allerede var sendt til FDA «i samsvar med Essure er kjent og merket sikkerhet profil» i en uttalelse, gjentok sin støtte Essure sikkerhet, basert på data fra mer enn 270,000 kvinner over to tiår. Selskapet har også tatt med FDA ‘ s anerkjennelse av de største utfordringene med å trekke konklusjoner fra sosiale medier innlegg, som kommer med potensial for ensidig og feilaktig informasjon.,
Dykke Kort:
- Bayer på mandag slippes den første kvartalsvise analyse av uønskede hendelsen informasjon hentet fra sosiale medier rapporter for sin avviklet Essure permanent prevensjon implantatet. Analysen 73 død rapporter blant 7,509 hendelser detaljert for juni-August 2020 periode.
- FDA, i kunngjøre tilgjengeligheten av data, advarte på potensialet for duplisering av tilfellene i tall, gitt at informasjonen er hentet fra kommentar tråder på sosiale medier rapporter.,
- etaten krever Bayer å behandle alle uønskede hendelser som bedriften blir klar over på sosiale medier som en del av en avtale inngått i April. Bayer har fortsatt til å stå ved sikkerheten på enheten.
Dykke Innsikt:
Bayer sluttet å selge Essure i USA i slutten av 2018, etter tusenvis av rapporter om komplikasjoner hos pasienter som fikk presentert varierte kvalitetsprodukter fra smerte-til-enhet-overføring og brudd, og vender ut mot et fjell av rettssaker., På den tiden, 49 dødsfall hadde vært knyttet til implantatet.
Godkjent av FDA i 2002, enheten består av metall spoler satt inn i egglederne å blokkere passasjen av et egg. Arr vev former rundt implantatet for å forhindre graviditet.
I April 2018, FDA begrenset salg av produktet til helsepersonell som enige om å dele en pasient-lege diskusjon sjekkliste gitt av Bayer med kvinner som valgte å få enheten. Tre måneder senere, møtt med synkende salg av enheten som antall uønskede hendelser klatret, Bayer annonsert det ville slutte Essure.,
selskapet fortalte MedTech Dykke i August, da det ble gitt ut den første batch av uønskede hendelsen rapporter basert på sosiale medier innlegg, det står bak produktet, sikkerhet og effekt. Det første regnearket som finnes 1,453 rapporteringspliktige hendelser, inkludert 53 dødsfall og 24 feil rapporter.
Bayer ‘ s kvartalsvise analyse er basert på data fra de tre første regneark skrevet av produsenten. Rapporten inkluderer en total av 7,509 rapporteringspliktige hendelser, som mot 7.332 er alvorlige skader, 104 feil og 73 dødsfall., For 73 død rapporter, sosiale medier innlegg datoer varierte fra år 2013 til 2019, selv om datoer var ikke alltid gitt.
de Fleste vanlige problemer som er rapportert av pasienter ble smerter, perforering, fragmentering, graviditet og tyngre perioder. I tillegg til tallene som er rapportert i den kvartalsvise analyse, det var 4,855 tilfeller i September regneark og 3,386 tilfeller i oktober regneark.
I tillegg til Bayer ‘ s kvartalsvise analyse, FDA lagt ut to nye regneark som inneholder detaljer for uønskede hendelser som involverer Essure i September og oktober.,
FDA sa begrenset informasjon i tilfelle beskrivelser hindrer konklusjoner blir trukket om enheten eller dens fjerning forårsaket eller bidratt til noen av de rapporterte dødsfall eller andre hendelser. Bayer vil fortsette å gi kvartalsvise analyser, så vel som en endelig rapport om den uønskede hendelsen informasjon, byrået sa.