UPDATE: Dez. 8, 2020: Bayer stellte fest, dass seine Analyse ergab, dass viele der Berichte bereits der FDA vorgelegt wurden, „im Einklang mit dem bekannten und gekennzeichneten Sicherheitsprofil von Essure“, in einer Erklärung, in der es erneut die Sicherheit von Essure bekräftigte, basierend auf Daten von mehr als 270.000 Frauen über zwei Jahrzehnte. Das Unternehmen wiederholte auch die Anerkennung der FDA durch die Herausforderungen, Schlussfolgerungen aus Social-Media-Posts zu ziehen, die mit Potenzial für voreingenommene und ungenaue Informationen einhergehen.,
rief:
- Bayer hat am Montag die erste vierteljährliche Analyse unerwünschter Ereignisinformationen veröffentlicht, die aus Social-Media-Berichten für sein aufgegebenes Essure Permanent Birth Control Implantat stammen. Die Analyse umfasste 73 Todesfälle unter den 7,509 Ereignissen, die für den Zeitraum Juni-August 2020 detailliert beschrieben wurden.
- Die FDA warnte bei der Bekanntgabe der Verfügbarkeit der Daten vor der Möglichkeit einer Verdoppelung der Fälle in den Zahlen, da die Informationen aus Kommentarthreads in Social-Media-Berichten stammen.,
- Die Agentur fordert Bayer auf, alle unerwünschten Ereignisse zu verarbeiten, die dem Unternehmen in den sozialen Medien im Rahmen einer im April getroffenen Vereinbarung bekannt werden. Bayer hat sich weiterhin für die Sicherheit des Geräts eingesetzt.
Dive Insight:
Bayer hat Ende 2018 den Verkauf von Essure in den USA eingestellt, nach Zehntausenden von Berichten über Komplikationen bei Patienten, die von Schmerzen über Gerätemigration bis hin zu ein Berg von Rechtsstreitigkeiten., Zu diesem Zeitpunkt waren 49 Todesfälle mit dem Implantat in Verbindung gebracht worden.
Das 2002 von der FDA zugelassene Gerät besteht aus Metallspulen, die in die Eileiter eingeführt werden, um den Durchgang eines Eies zu blockieren. Um das Implantat bildet sich Narbengewebe, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Im April 2018 beschränkte die FDA den Verkauf des Produkts an Gesundheitsdienstleister, die sich bereit erklärten, eine von Bayer bereitgestellte Patienten-Arzt-Diskussionscheckliste mit Frauen zu teilen, die sich für das Gerät entschieden hatten. Drei Monate später kündigte Bayer angesichts rückläufiger Verkäufe des Geräts mit steigender Anzahl unerwünschter Ereignisse an, Essure einzustellen.,
Das Unternehmen sagte MedTech Dive im August, als es die erste Charge von Berichten über unerwünschte Ereignisse auf der Grundlage von Social-Media-Posts veröffentlichte, steht es hinter der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Diese erste Tabelle enthielt 1.453 meldepflichtige Ereignisse, darunter 53 Todesfälle und 24 Störungsberichte.
Die vierteljährliche Analyse von Bayer basiert auf Daten der ersten drei vom Hersteller vorgelegten Tabellen. Der Bericht enthält insgesamt 7,509 meldepflichtige Ereignisse, von denen 7,332 schwere Verletzungen, 104 Fehlfunktionen und 73 Todesfälle sind., Für die 73 Todesberichte reichten die Social-Media-Veröffentlichungsdaten von den Jahren 2013 bis 2019, obwohl Daten nicht immer angegeben wurden.
Die häufigsten Probleme, über die Patienten berichteten, waren Schmerzen, Perforationen, Fragmentierung, Schwangerschaft und schwerere Perioden. Zusätzlich zu den in der vierteljährlichen Analyse gemeldeten Zahlen gab es 4,855 Fälle in der Septembertabelle und 3,386 Fälle in der Oktobertabelle.
Zusätzlich zur vierteljährlichen Analyse von Bayer hat die FDA im September und Oktober zwei neue Tabellen mit Details zu unerwünschten Ereignissen bei Essure veröffentlicht.,
Die FDA sagte, die begrenzten Informationen in den Ereignisbeschreibungen verhindern, dass Rückschlüsse darauf gezogen werden, ob das Gerät oder seine Entfernung einen der gemeldeten Todesfälle oder andere Ereignisse verursacht oder dazu beigetragen hat. Bayer wird weiterhin vierteljährliche Analysen sowie einen Abschlussbericht zu den Informationen über unerwünschte Ereignisse vorlegen, teilte die Agentur mit.