Dtp

bijwerkingen

bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) omvatten lokale roodheid, warmte, oedeem, verharding met of zonder gevoeligheid, evenals urticaria en huiduitslag. Sommige gegevens suggereren dat febriele reacties waarschijnlijker zijn bij degenen die dergelijke reacties hebben ervaren na eerdere doses., 6

De frequentie van lokale reacties en koorts na vaccinatie met DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) is significant hoger met een toenemend aantal doses D. P. terwijl andere lichte tot matige systemische reacties (b. v. fretfulness, braken) significant minder frequent zijn. Als lokale roodheid 2,5 cm optreedt, neemt de kans op recidief na een andere dosis DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) significant toe.,

bewijs wijst niet op een causaal verband tussen DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) vaccin en SIDS. Studies die een temporele relatie tussen deze voorvallen aantonen zijn consistent met het verwachte optreden van SID ‘ s in het leeftijdsbereik waarin DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) immunisatie typisch optreedt., Na toediening van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) hebben zich bij zuigelingen sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken dan SIDS, waaronder sterfgevallen als gevolg van ernstige infecties, voorgedaan . Er is geen verband aangetoond met ziekenhuisopnames als gevolg van infectieziekte en de ontvangst van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) .,

geschatte percentages voor bijwerkingen na ontvangst van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) vaccin (ongeacht het dosisnummer in de reeks) zijn weergegeven in Tabel 1.,5″>Local

Redness Swelling Pain Systemic Fever > 38°C (> 100.,/td> Fretfulness Vomiting Anorexia Persistent, inconsolable crying (duration > 3 hours) Fever ³ 40., Nervous System Collapse (hypotonic-hyporesponsive episode) Convulsions (with or without fever)

*Rate per total number of doses regardless of dose number in DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) series.,

lichaamssysteem als geheel

milde systemische reacties zoals koorts, slaperigheid, fretfulness en anorexia komen vrij vaak voor. Deze reacties komen significant vaker voor na toediening van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) dan na toediening van DT, zijn gewoonlijk zelfbeperkt en behoeven geen andere therapie dan symptomatische behandeling zoals paracetamol. 2

zelden, een anafylactische reactie (d. w.z., netelroos, zwelling van de mond, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock) en overlijden zijn gemeld na toediening van preparaten die difterie -, tetanus-en/of kinkhoestantigenen bevatten. 2

Arthus-achtige overgevoeligheidsreacties, gekarakteriseerd door ernstige lokale reacties (over het algemeen beginnend 2 tot 8 uur na een injectie), kunnen volgen op toediening van tetanustoxoïd. 2

matige tot ernstige systemische voorvallen, waaronder hoge koorts (d.w.z. een temperatuur van >40,5° C) en aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende > 3 uur., Deze voorvallen komen zelden voor en lijken zonder gevolgen te zijn. Af en toe kan een knobbeltje gedurende enkele weken voelbaar zijn op de injectieplaats van geadsorbeerde producten. Steriele abcessen op de injectieplaats zijn gemeld (6 tot 10 per miljoen doses)., 2

Zenuwstelsel

de volgende neurologische aandoeningen zijn gemeld als tijdelijk geassocieerd met tetanustoxoïdvaccin: neurologische complicaties 21,22 inclusief cochleaire laesie, 23 neuropathieën met plexus brachialis, 23,24 verlamming van de radiale zenuw, 25 verlamming van de recidiverende zenuw, 23 accommodatieparese en EEG-stoornissen met encefalopathie. 19 het rapport van de IOM suggereert dat er een causaal verband bestaat tussen het syndroom van Guillain-Barré (GBS) en vaccins die tetanustoxoïd bevatten., Bij de differentiële diagnose van polyradiculoneuropathieën na toediening van een vaccin dat tetanustoxoïd bevat, moet rekening worden gehouden met een mogelijke etiologie.

kortdurende convulsies (meestal met koorts) of collaps (hypotone-hyporesponsieve episode) komen zelden voor en lijken zonder gevolgen te zijn. 2

ernstigere neurologische voorvallen, zoals een langdurige convulsie of encefalopathie, hoewel zeldzaam, zijn gemeld in tijdsverband met toediening van DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp)., Uit een analyse van deze gegevens bleek geen verband tussen oorzaak en gevolg. 2

In de National Childhood Encephalopathy Study (NCES), een grote, case-control studie in Engeland, hadden kinderen van 2 tot 35 maanden met ernstige, acute neurologische aandoeningen zoals encefalopathie of gecompliceerde convulsies, meer kans om DTP( difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) te hebben gekregen in de 7 dagen voorafgaand aan het begin dan hun leeftijd -, geslacht-en buurtgebonden controles., Onder kinderen bekend neurologisch normale vóór het invoeren van de studie, het relatieve risico (de schatting van de odds ratio) van een neurologische ziekte die binnen de termijn van 7 dagen na ontvangst van DTP (difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest vaccin geadsorbeerd usp) van een dosis, in vergelijking met kinderen die niet ontvangen DTP (difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest vaccin geadsorbeerd usp) in de periode van 7 dagen vóór het begin van hun ziekte 3.3 (p 2

Binnen deze periode van 7 dagen, het risico was significant verhoogd voor kinderen geïmmuniseerd alleen binnen 3 dagen na vaccinatie (relatieve risico ‘ s 4.,2, p 2,9

de methoden en resultaten van de NCE ‘ s zijn grondig onderzocht sinds de publicatie van de studie. Deze herbeoordeling door meerdere groepen heeft uitgewezen dat het aantal patiënten te klein was en dat hun classificatie onderhevig was aan voldoende onzekerheid om uit te sluiten dat er geldige conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of er een causaal verband bestaat tussen pertussisvaccin en permanente neurologische schade., Voorlopige gegevens van een 10 jaar durende follow-up studie van enkele kinderen die in de oorspronkelijke NCES studie werden onderzocht, suggereerden ook een verband tussen symptomen na DTP (difterie en tetanustoxoïden en pertussis vaccin geadsorbeerd usp) vaccinatie en permanente neurologische invaliditeit. Details zijn echter niet beschikbaar om deze studie adequaat te evalueren, en dezelfde bezorgdheid blijft bestaan over het DTP-vaccin (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) dat initiële manifestaties van reeds bestaande neurologische aandoeningen veroorzaakt., 2

in een IOM-rapport van het Comité ter beoordeling van de nadelige gevolgen van pertussis-en rubellavaccins werd geconcludeerd dat het bewijs consistent is met een causaal verband tussen DTP-vaccin (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) en acute encefalopathie, in de gecontroleerde onderzoeken gedefinieerd als encefalopathie, encefalitis of encefalomyelitis., Op basis van een overzicht van de gegevens die op dit verband betrekking hebben, concludeert het Comité dat de spreiding van het overmatige risico op acute encefalopathie na DTP-immunisatie (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) consistent is met de schatting voor de NCE ‘ s: 0,0 tot 10,5 per miljoen immunisaties. Het rapport stelt ook dat er onvoldoende bewijs is om een causaal verband aan te tonen tussen DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) vaccin en permanente neurologische schade.,

begin van infantiele spasmen is opgetreden bij zuigelingen die onlangs DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) of DT hebben gekregen. Analyse van gegevens van de NCE ‘ s bij kinderen met infantiele spasmen toonde aan dat de ontvangst van DT of DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) niet Causaal gerelateerd was aan infantiele spasmen., De incidentie van beginnende kinderspasmen neemt toe op de leeftijd van 3 tot 9 maanden, de periode waarin de tweede en derde dosis DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) over het algemeen worden gegeven. Daarom kan worden verwacht dat sommige gevallen van infantiele spasmen bij toeval alleen gerelateerd zijn aan recente toediening van D. P. 2

een uitpuilende fontanel geassocieerd met verhoogde intracraniale druk die optrad binnen 24 uur na DTP-immunisatie (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) is gemeld., Een causaal verband is niet vastgesteld. 29,30,31

cardiovasculair systeem

een zuigeling die myocarditis ontwikkelde enkele uren na immunisatie is gemeld.

ademhalingsstelsel

ademhalingsmoeilijkheden, waaronder apneu, zijn waargenomen.

lokale

huiduitslag en allergische reacties zijn waargenomen. Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) is tijdelijk voorgekomen bij zuigelingen na toediening van D. P., Een grote case-control studie van SIDE in de Verenigde Staten toonde aan dat de ontvangst van DTP (difterie en tetanustoxoïden en pertussis vaccin geadsorbeerd usp) niet Causaal gerelateerd was aan SID ‘ s. Er dient te worden erkend dat de eerste drie primaire immuniserende doses DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) gewoonlijk worden toegediend aan zuigelingen van 2 tot 6 maanden oud en dat ongeveer 85% van de gevallen van SIDS optreedt op de leeftijd van 1 tot 6 maanden, met de piekincidentie op de leeftijd van 6 weken tot 4 maanden., Door toeval, sommige bijwerkingen kunnen slachtoffers worden verwacht dat zij onlangs hebben ontvangen, D. P. 33,34,35

Wanneer CLI hele-cel DTP (difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest vaccin geadsorbeerd usp) werd gelijktijdig toegediende (op aparte sites met aparte spuiten) met ActHIB ® of OmniHIB, de systemische negatieve ervaring was niet verschillend van die bij het CLI hele-cel DTP (difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest vaccin geadsorbeerd usp) van een vaccin werd toegediend alleen. 10,11 (zie ActHIB ® bijsluiter.,)

in het algemeen waren de percentages van kleine systemische reacties na DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) die werden gebruikt om ActHIB ® of Omnihib te reconstitueren vergelijkbaar met die welke gewoonlijk werden gerapporteerd na alleen DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp)., 6,19,36

wanneer CLI hele-cel DTP (difterie-en tetanustoxoïden en pertussisvaccin geadsorbeerd usp) werd gebruikt om ActHIB ® of Omnihib te reconstitueren en werd toegediend aan zuigelingen op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, was het systemische bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen wanneer de twee vaccins afzonderlijk werden toegediend. Een toename van het aantal lokale reacties werd in sommige gevallen waargenomen binnen de periode van 24 uur na immunisatie. 10,11 (zie ActHIB ® bijsluiter.,)

rapportage van bijwerkingen

rapportage door ouders of voogden van alle bijwerkingen die optreden na toediening van het vaccin dient te worden aangemoedigd. Bijwerkingen na immunisatie met vaccin dienen door zorgverleners te worden gemeld aan het US Department of Health and Human Services (DHHS) vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rapportageformulieren en informatie over rapportagevereisten of het invullen van het formulier zijn verkrijgbaar bij VAERS via een gratis nummer 1-800-822-7967., 16,17,18

zorgverleners moeten deze gebeurtenissen ook melden aan de directeur van medische zaken, Connaught Laboratories, Inc., een Pasteur Mérieux Connaught Company, Route 611, PO Box 187, Swiftwater, PA 18370 of bel 1-800-822-2463.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Dtp (difterie-en Tetanustoxoïden en Pertussisvaccin geadsorbeerd USP)