Boston — 16 juli, 2018 — GE Healthcare lancerer OmnipaqueTM(iohexol) Oral Opløsning i Usa, en ny, klar-til-drikke kontrast medium, der kan bruges til at hjælpe læger med at diagnosticere sygdomstilstande ved at forbedre den diagnostiske visualisering af mave-tarmkanalen., Omnipaaqueue Oral opløsning er indiceret til computertomografi (CT) undersøgelser af maven hos voksne og børn i forbindelse med intravenøs administration af Omnipaaqueue injektion.
Med denne nye formulering udvider GE Healthcare sit udvalg af orale kontrastmedier, der er tilgængelige for patienter og radiologer. Omnipaque Oral Opløsning er den klar-til-drikke version af Omnipaque Injektion, og er den eneste jodholdige klar-til-drikke kontrastmiddel, der er godkendt til oral brug i Usa for CT af abdomen., Før den nye orale opløsning skulle omnipaaqueue fortyndes manuelt med vand eller en drikkevare af valg til en præcis koncentration ønsket af sundhedspersonalet, baseret på patientens medicinske tilstand.omnipaaqueue Oral opløsning kombinerer den eksisterende effekt af Omnipaaqueue injektion med dens kendte sikkerhedsprofil i en klar til at drikke formulering. Brug af den forudindstillede Omnipaaqueue Oral opløsning kan reducere doseringsrisici ved at eliminere potentielle fortyndingsfejl., Derudover kan bekvemmeligheden ved et klar-til-drikke-produkt forbedre arbejdsgangen og kan resultere i tidsbesparende muligheder i et hektisk arbejdsmiljø.
“Vi ser frem til at bruge den nye Omnipaaqueue Oral opløsning. Dette ready-to-drink formulering kan hjælpe med at eliminere de fejl, der er involveret med at fortynde kontrastmidler til oral brug,” sagde Elliot Fishman, MD, Professor i Radiologi og Radiologiske Videnskab og Direktør for Billeddiagnostik og Krop CT ved John Hopkins Medicine., “Det vil hjælpe os med at optimere driftseffektiviteten og samtidig sikre, at vi fortsat giver vores patienter et velkarakteriseret kontrastmiddel.”
Omnipaque Oral Opløsning vil være tilgængelig i Usa fra August 2018 i en 500-mL volumen for to udbredte jod koncentrationer, 9 og 12 mgI/mL, der er godkendt til oral brug.
Om GE Healthcare
for at Udnytte data og analytics på tværs af hardware, software, biotek, GE Healthcare er $18 mia healthcare GE (NYSE: GE)., Som en førende leverandør af medicinsk billedbehandling udstyr, med en track record på mere end 100 år i branchen og mere end 50.000 medarbejdere i 100 lande, vi transformerer sundhedspleje ved at levere bedre resultater for udbydere og patienter. Følg os på Facebook, LinkedIn og T .itter eller pulsen for de seneste nyheder.,
Indications and Use – Omnipaque™ (iohexol)
Intrathecal Administration – Adults: Omnipaque 180, 240, and 300 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • Computed tomography (CT) (myelography, cisternography, ventriculography) Pediatrics: Omnipaque 180 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • CT (myelography, cisternography) Intravascular Administration – Adults: Omnipaque 140 • Intra-arterial digital subtraction angiography of the head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels., Omnipa .ue 240 • Ct-hovedafbildning • perifer venografi (flebografi). Omnipaque 300 • Aortography, herunder studier af aortabuen, abdominal aorta og dens grene • CT af hoved og krop billedbehandling • Cerebral arteriografi • Perifere venography (phlebography) • Perifere arteriografi • Ekskretionsorganerne urography., Omnipaque 350 • Angiocardiography (ventriculography, selektiv koronar arteriografi) • Aortography, herunder undersøgelser af aorta rod, aortic arch, hovedpulsåren, abdominal aorta og dens grene • CT af hoved og krop billedbehandling • Intravenøs digital subtraktion angiografi af hovedet, hals, mave, nyre-og perifere kar • Perifere arteriografi • Ekskretionsorganerne urography. Pediatrics: omnipa .ue 240 • CT hoved og krop billeddannelse. Omnipa 300ue 300 * angiokardiografi (ventrikulografi) • ekskretionsorganerne urografi • CT hoved og krop billeddannelse., Omnipa 350ue 350 • angiokardiografi (ventrikulografi, pulmonal arteriografi, venografi og undersøgelser af kollaterale arterier) * aortografi, herunder aortaroden, aortabuen, stigende og faldende aorta. Oral eller rektal Administration-voksne: Omnipa 350ue 350 * Oral radiografisk undersøgelse af mave-tarmkanalen. Pædiatri: omnipa 180ue 180, 240, og 300 * Oral og rektal radiografisk undersøgelse af mave-tarmkanalen., Oral administration i forbindelse med intravenøs administration: Fortyndet Omnipaque Injektion – Voksne: Omnipaque 240, 300 og 350 fortyndet og administreres oralt sammen med Omnipaque 300 administreres intravenøst • CT af abdomen. Pædiatri: Omnipaque 240, 300 og 350 fortyndet og administreres oralt sammen med Omnipaque 240 eller Omnipaque 300 administreres intravenøst • CT af abdomen. Omnipaque Oral Opløsning – Voksne: Omnipaque Mundtlig Løsninger, 9 og 12 administreres oralt sammen med Omnipaque 300 administreres intravenøst • CT af abdomen., Pediatrics: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously • CT of the abdomen. Intra-articular Administration – Adults: Omnipaque 240, 300, and 350 • Arthrography. Body Cavity Administration – Adults: Omnipaque 240 • Endoscopic retrograde pancreatography (ERP) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) • Herniography • Hysterosalpingography. Omnipaque 300 • Hysterosalpingography. Pediatrics: Omnipaque 240, 300, and 350 diluted • Voiding cystourethrography (VCU).,
Important Safety Information About Omnipaque™ (iohexol)
CONTRAINDICATIONS: Omnipaque 140 and Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use. Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration.
WARNINGS AND PRECAUTIONS – Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration: Omnipaque Injections 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use., Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Risks Associated With Inadvertent Parenteral Administration of Omnipaque Oral Solution: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 parenterally., Overfølsomhedsreaktioner: Omnipa .ue kan forårsage livstruende eller dødelige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi. Manifestationer omfatter åndedrætsstop, laryngospasme, bronchospasme, angioødem og chok. De mest alvorlige reaktioner udvikles kort efter injektionsstart (inden for tre minutter), men reaktioner kan forekomme op til timer senere. Der er en øget risiko hos patienter med en historie med en tidligere reaktion på kontrastmidler og kendte allergier (dvs.bronchial astma, medicin eller fødevareallergi) eller andre overfølsomheder., Præmedicinering med antihistaminer eller kortikosteroider forhindrer ikke alvorlige livstruende reaktioner, men kan reducere både deres forekomst og sværhedsgrad. Få en historie af allergi, overfølsomhed, eller overfølsomhedsreaktioner jodholdige kontraststoffer, og altid har akut genoplivning udstyr og uddannet personale til rådighed, før Omnipaque administration. Overvåg alle patienter for overfølsomhedsreaktioner. Kontrastinduceret akut nyreskade: akut nyreskade, inklusive nyresvigt, kan forekomme efter parenteral administration af Omnipa .ue., Risikofaktorer omfatter preexistng nyreinsufficiens, dehydrering, diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, avanceret vaskulær sygdom, fremskreden alder, samtidig brug af nefrotoksiske eller vanddrivende medicin, myelomatose/paraproteinaceous sygdomme, og gentagne og/eller store doser af en jodholdige kontraststof. Brug den laveste nødvendige dosis Omnipaaqueue til patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkeligt hydrat patienter før og efter parenteral administration af Omnipaque. Brug ikke afføringsmidler, diuretika eller forberedende dehydrering før omnipaaqueue administration., Kardiovaskulære bivirkninger: livstruende eller dødelige kardiovaskulære reaktioner, herunder hypotension, chok og hjertestop er forekommet ved parenteral administration af Omnipa .ue. De fleste dødsfald forekommer under injektion eller fem til ti minutter senere, med hjerte-kar-sygdom som den vigtigste skærpende faktor. Hjertedekompensation, alvorlige arytmier og myokardisk iskæmi eller infarkt kan forekomme under koronar arteriografi og ventrikulografi. Baseret på klinisk litteratur varierer rapporterede dødsfald fra administration af joderede kontrastmidler fra 6, 6 pr.,00066%) til 1 ud af 10.000 (0, 01%). Brug den laveste nødvendige dosis Omnipaaqueue hos patienter med kongestiv hjertesvigt, og har altid nødoplivningsudstyr og uddannet personale til rådighed. Overvåg alle patienter for alvorlige kardiovaskulære reaktioner. Angiokardiografi * alvorlige, sjældent dødelige, tromboemboliske hændelser, der forårsager myokardieinfarkt og slagtilfælde, kan forekomme under angiokardiografiprocedurer med både ioniske og ikke-ioniske kontrastmedier. Under disse procedurer forekommer øget trombose og aktivering af komplementsystemet., Risikofaktorer for tromboemboliske hændelser omfatter længden af proceduren, kateter og sprøjte materiale, underliggende sygdomstilstand, og samtidig medicin. For at minimere tromboemboliske hændelser skal du bruge omhyggelige angiografiske teknikker og minimere procedurens længde. Undgå, at blod forbliver i kontakt med sprøjter, der indeholder joderede kontrastmidler, hvilket øger risikoen for koagulering. Undgå angiokardiografi hos patienter med homocystinuri på grund af risikoen for at fremkalde trombose og emboli., Ekstravasation og Reaktioner på injektionsstedet: Ekstravasation af Omnipaque under intravaskulær injektion kan medføre vævsnekrose og/eller compartment syndrom, især hos patienter med svær arteriel eller venøs sygdom. Sørg for intravaskulær placering af katetre inden injektion. Overvåg patienter for ekstravasation og rådgive patienter til at søge lægehjælp for progression af symptomer., Skjoldbruskkirtelstorm hos patienter med hyperthyreoidisme: Skjoldbruskkirtelstorm er forekommet efter intravaskulær brug af joderede kontrastmidler hos patienter med hyperthyreoidisme eller med en autonomt fungerende skjoldbruskkirtelknude. Evaluer risikoen hos sådanne patienter inden brug af Omnipa .ue. Hypertensive kriser hos patienter med feokromocytom: Hypertensive kriser er forekommet efter anvendelse af joderede kontrastmidler hos patienter med feokromocytom. Overvåg patienter, når de administrerer omnipaaqueue intravaskulært, hvis der er mistanke om feokromocytom eller catecholamin-secernerende paragangliomer., Injicer den mindste mængde kontrast nødvendig, vurdere blodtrykket under hele proceduren, og har foranstaltninger til behandling af en hypertensiv krise let tilgængelige. Seglcellekrise hos patienter med seglcellesygdom: joderede kontrastmidler, når de administreres intravaskulært, kan fremme segl hos personer, der er Homo .ygote for seglcellesygdom. Hydrat patienter før og efter Omnipaque administration, og brug Omnipaque kun, hvis de nødvendige billeddiagnostiske oplysninger ikke kan indhentes med alternative billeddiagnostiske metoder., Alvorlige kutane bivirkninger (ar): ar kan udvikle sig fra en time til flere uger efter administration af intravaskulært kontrastmiddel. Disse reaktioner omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TI), akut generaliseret exanthematous pustulosis (AGEP), og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (KJOLE). Reaktion sværhedsgrad kan stige, og tid til debut kan falde, med gentagen administration af kontrastmidler; profylaktiske medikamenter kan ikke forhindre eller afbøde ar., Undgå indgivelse af OMNIPA .ue til patienter med en historie med et ar til Omnipa .ue.
BIVIRKNINGER: INTRATEKAL ADMINISTRATION • Voksne: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, smerter, herunder rygsmerter, neckache, stivhed og neuralgi, kvalme, opkastning, og svimmelhed. De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, opkastning og rygsmerter., Intravaskulær ADMINISTRATION * voksne: arytmier, herunder for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC ‘ er) og for tidlige arterielle sammentrækninger (PACs), smerter, synsforstyrrelser (herunder sløret syn og fotomer) og kvalme. Pædiatriske Patienter: Opkastning • Oral Administration af Ufortyndet Omnipaque 350 for røntgenundersøgelser af Mave-Tarmkanalen • Voksne: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, luft i maven og hovedpine. Bivirkningerne viste sig for det meste at påvirke mave-tarmsystemet med diarr., opkast, kvalme og mavesmerter., Der blev også rapporteret feber, hypotension og urticaria. Oral Administration for Computertomografi (CT), i Maven i Forbindelse Med Intravenøs Administration • Voksne: I en klinisk kontrolleret undersøgelse, hvori 44 voksne patienter, der modtager oral administration af fortyndet Omnipaque (4-9 mgI/mL), i forbindelse med intravenøst injiceret Omnipaque 300, for CT-undersøgelse af maven, bivirkninger var begrænset til en enkelt rapport af opkastning., Pædiatriske Patienter: I kliniske undersøgelser med 69 pædiatriske patienter, der modtager oral administration af fortyndet Omnipaque (9-29 mgI/mL), i forbindelse med intravenøst administreret Omnipaque 240 og Omnipaque 300, for CT-undersøgelse af maven, bivirkninger var begrænset til en enkelt rapport af opkastning (1.4%)., Kroppen Hulrum Brug • Voksne: I kontrollerede kliniske undersøgelser viser, at blandt 285 voksne patienter for forskellige kroppen hulrum undersøgelser ved hjælp af Omnipaque 240, 300, 350, de mest almindelige bivirkninger var administration-site reaktioner: Smerte (26%) og hævelse (22%)udelukkende blev rapporteret for arthrography og var generelt i relation til den procedure, snarere end kontrastmiddel. Patienterne oplevede også varme (7%). Alle andre bivirkninger forekom med en hastighed på mindre end eller lig med 1%., Pædiatriske patienter: der blev ikke rapporteret om bivirkninger forbundet med brugen af omnipaaqueue til annullering af cystourethrogram (VCU) – procedurer hos 51 undersøgte pædiatriske patienter.
Postmarketingerfaring – generelle Immunsystemforstyrrelser: overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, anafylaktisk eller anafylaktoid shock, herunder livstruende eller dødelig anafylaksi. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: pyreksi, kulderystelser, smerte og ubehag, asteni, reaktioner på indgivelsesstedet, herunder ekstravasation., Intratekal Administration – Nervesystemet: Meningism, aseptisk meningitis, anfald eller status epilepticus, desorientering, koma, deprimeret eller tab af bevidsthed, forbigående kontrast-induceret toksisk encefalopati (herunder hukommelsestab, hallucinationer, lammelse, pareser, talevanskeligheder, afasi, dysartri), rastløshed, skælven, hypoesthesia. Knogler, led, muskler og bindevæv: smerter, muskelspasmer eller spasticitet. Psykiske forstyrrelser: Konfusion, uro og angst. Øjenlidelser: forbigående synshandicap, herunder kortikal blindhed., Nyre reaktioner: akut nyreskade. Intravaskulær Administration-kardiovaskulære lidelser: alvorlige hjertekomplikationer (herunder hjertestop, kardiopulmonal anholdelse), chok, perifer vasodilatation, hjertebanken, vasospasme, herunder krampe i koronararterier, myokardieinfarkt, synkope, cyanose, lak, rødmen, brystsmerter. Hæmodynamiske reaktioner: vasospasme og tromboflebitis efter intravenøs injektion. Blod og lymfesystem: neutropeni., Nervesystemet: Desorientering, koma, deprimeret eller tab af bevidsthed, forbigående kontrast-induceret toksisk encefalopati (herunder hukommelsestab, hallucinationer, lammelse, pareser, talevanskeligheder, afasi, dysartri), rastløshed, skælven, hypoesthesia. Psykiatriske lidelser: Konfusion, agitation. Øjenlidelser: Øjenirritation eller kløe, periorbital ødem, okulær eller konjunktival hyperæmi, lakrimation. Renale reaktioner: akut nyreskade, toksisk nefropati (cervikal intraepitelial neoplasi), forbigående proteinuri, oliguri eller anuri, øget serumkreatinin., Gastrointestinale lidelser: mavesmerter, forværring af pancreatitis, forstørrelse af spytkirtlen. Endokrine Reaktioner: Hyperthyroidisme. Skjoldbruskkirtelfunktionstest, der indikerer hypothyreoidisme eller kortvarig thyreoideaundertrykkelse, er sjældent rapporteret efter administration af joderede kontrastmedier til voksne og pædiatriske patienter, inklusive spædbørn. Nogle patienter blev behandlet for hypothyroidisme., Luftveje, Thorax, og Mediastinale Sygdomme: Respiratorisk distress, respirationssvigt, lungeødem, bronkospasme, laryngospasmer, irritation i halsen, trykken i halsen, larynx ødem, hvæsen, ubehag i brystet, astmatiker angreb., Hud og Subkutane Væv Lidelser: kontraststof reaktioner, der spænder fra mild (fx fleste udslæt, stof udbrud, rødme og misfarvning af huden, vabler, hyperhidrosis, angioødem, lokaliserede områder af ødem) til svær: (eg, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse , bulløs eller exfoliativ dermatitis, akut generaliseret exanthematous pustulosis , og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer ). Oral Administration-gastrointestinale lidelser: dysfagi, mavesmerter. Administration Af Kropshulrum-Gastrointestinale Lidelser: Pancreatitis., Knogler, led, muskler og bindevæv: Arthritis (arthrografi).
lægemiddel-lægemiddelinteraktioner – Metformin: hos patienter med nedsat nyrefunktion kan metformin forårsage mælkesyreose. Joderede kontrastmidler ser ud til at øge risikoen for metformininduceret mælkesyreose, muligvis som et resultat af forværring af nyrefunktionen. Stop metformin på tidspunktet for eller før administration af Omnipaaqueue hos patienter med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mellem 30 og 60 mL/min/1.,73 m2; hos patienter med en historie med nedsat leverfunktion, alkoholisme eller hjertesvigt; eller hos patienter, der vil blive administreret intra-arteriel ioderet kontrast. Evaluer eGFR 48 timer efter billeddannelsesproceduren, og integrer metformin først, når nyrefunktionen er stabil. Radioaktivt jod: Administration af jodholdige kontrastmidler kan interferere med skjoldbruskkirtlen optagelse af radioaktivt jod (i-131 og i-123) og mindske terapeutisk og diagnostisk effekt hos patienter med carcinom i skjoldbruskkirtlen. Faldet i effektiviteten varer i seks til otte uger., Beta-Adrenerge blokkere: anvendelse af beta-adrenerge blokkere sænker tærsklen for, og øger sværhedsgraden af, kontrast reaktioner og reducerer svartiden for behandling af overfølsomhedsreaktioner med adrenalin. På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner skal du være forsigtig, når du administrerer omnipa .ue til patienter, der tager betablokkere., Medicin, Der kan Sænke krampetærsklen: Lægemidler, der kan sænke krampetærsklen, især phenothiazin derivater, herunder dem, der anvendes for deres antihistamin eller antinauseant egenskaber, anbefales ikke til brug med intratekal administration af Omnipaque. Aktive stoffer i centralnervesystemet (CNS): lægemidler såsom monoamino oxidase (MAO) – hæmmere, tricykliske antidepressiva, CNS-stimulanter, psykoaktive lægemidler beskrevet som analeptika, større beroligende midler eller antipsykotiske lægemidler., Sådanne lægemidler skal seponeres mindst 48 timer før myelografi, bør ikke bruges til bekæmpelse af kvalme eller opkast under eller efter myelografi og bør ikke genoptages i mindst 24 timer efter proceduren. I ikke-selektive procedurer hos patienter på disse lægemidler, overveje profylaktisk brug af antikonvulsiva.
anvendelse i specifikke populationer – graviditet: der er ingen data om iohe .ol brug hos gravide kvinder til at informere eventuelle lægemiddelrelaterede risici. Iohe .ol krydser placenta og når føtalvæv i små mængder., Amning: afbrydelse af amning efter eksponering for joderede kontrastmidler er ikke nødvendig, fordi det ammede spædbarns potentielle eksponering for jod er lille. Imidlertid, en ammende kvinde kan overveje at afbryde amning, og pumpe og kassere modermælk, i 10 timer (cirka 5 elimination halveringstider) efter omnipa .ue administration, at minimere narkotika eksponering for en ammende spædbarn. Pædiatriske patienter: generelt var hyppigheden af bivirkninger hos pædiatriske patienter den samme som den, der blev set hos voksne., Pædiatriske patienter i højere risiko for at opleve utilsigtede hændelser i løbet af kontrast-medium administration kan omfatte dem, der har astma, en følsomhed over for medicin og/eller allergener, kongestiv hjerteinsufficiens, en serum kreatinin, der er større end 1,5 mg/dL, eller dem, der er mindre end 12 måneder. Thyreoideafunktionstest, der indikerer hypothyreoidisme eller forbigående thyreoideaundertrykkelse, er sjældent rapporteret efter administration af joderede kontrastmedier til pædiatriske patienter, inklusive spædbørn. Nogle patienter blev behandlet for hypothyroidisme., Geriatrisk anvendelse: i kliniske undersøgelser af omnipaaqueue til computertomografi (CT) var 52/299 (17%) af patienterne 70 og ældre. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes., Generelt, valg af dosis for en ældre patient, bør være forsigtig, og starter som regel i den lave ende af dosisinterval, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion, og samtidig sygdom eller anden medicinsk behandling.
før omnipa .ue administration, skal du læse den fulde ordinerende Information.
for at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte GE Healthcare ved 800 654 0118 (valgmulighed 2) eller FDA ved 800 FDA 1088 eller www.fda.gov/medwatch.