Boston — juli 16, 2018 — GE Healthcare lanserer OmnipaqueTM(iohexol) Muntlig Løsning i Usa, en ny, ready-to-drink kontrastvæske som kan brukes til å hjelpe leger diagnostisere sykdommer ved å forbedre det diagnostiske visualisering av mage-tarmkanalen., Omnipaque Oral Solution er indikert for computertomografi (CT) undersøkelser av magen, i voksne og barn, i forbindelse med intravenøs administrasjon av Omnipaque Injeksjon.
Med denne nye formuleringen, GE Healthcare utvider sitt sortiment av oral kontrastmidler valg tilgjengelig for pasienter og radiologer. Omnipaque Oral Solution er klar-til-å-drikke-versjon av Omnipaque Injeksjon, og er den eneste jodholdige ready-to-drink kontrastvæske godkjent for muntlig bruk i Usa for CT av magen., Før den nye oral solution, Omnipaque som trengs for å være manuelt fortynnet med vann eller noe å drikke av valg til en presis konsentrasjon ønsket av helsepersonell, basert på pasientens medisinske tilstand.
Omnipaque Oral Løsningen kombinerer eksisterende effekten av Omnipaque Injeksjon med sin kjente sikkerhetsprofil i en klar til å drikke formulering. Ved hjelp av forhåndsfortynnet Omnipaque Muntlig Løsning kan redusere dosering risiko ved å eliminere potensielle fortynning feil., I tillegg, bekvemmeligheten av en ready-to-drink produktet kan forbedre arbeidsflyten, og kan oversette til tidsbesparende muligheter i et hektisk arbeidsmiljø.
«Vi ser frem til å bruke den nye Omnipaque Muntlig Løsning. Denne ready-to-drink formuleringen kan bidra til å eliminere de feilene som er involvert med å fortynne kontrastmidler for muntlig bruk,» sa Elliot Fishman, MD, Professor i Radiologi og Radiologiske Sciences og Leder av Diagnostiske Bildebehandling og Kroppen CT ved John Hopkins Medisin., «Det vil hjelpe oss til å optimalisere operasjonell effektivitet og samtidig sikre at vi fortsetter å gi våre pasienter et godt preget kontrastmiddel.»
Omnipaque P-Løsningen vil være tilgjengelig i Usa fra August 2018 i en 500 mL volum for to mye brukt jod konsentrasjoner, 9 og 12 mgI/mL, som er godkjent for oral bruk.
Om GE Healthcare
Utnytte data og analyser på tvers av maskinvare, programvare og bioteknologi, GE Healthcare er $18 milliarder healthcare virksomhet av GE (NYSE: GE)., Som en ledende leverandør av medisinsk bildebehandling utstyr, med en track record for mer enn 100 år i bransjen og mer enn 50 000 ansatte i over 100 land, vi transformere helsetjenester ved å levere bedre resultater for tilbydere og pasienter. Følg oss på Facebook, LinkedIn og Twitter eller Pulsen for siste nytt.,
Indications and Use – Omnipaque™ (iohexol)
Intrathecal Administration – Adults: Omnipaque 180, 240, and 300 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • Computed tomography (CT) (myelography, cisternography, ventriculography) Pediatrics: Omnipaque 180 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • CT (myelography, cisternography) Intravascular Administration – Adults: Omnipaque 140 • Intra-arterial digital subtraction angiography of the head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels., Omnipaque 240 • CT hode bildebehandling • Perifer venography (phlebography). Omnipaque 300 • Aortography herunder studier av aorta arch, abdominal aorta og dens grener • CT hode og kropp bildebehandling • Cerebral arteriografi • Perifer venography (phlebography) • Perifer arteriografi • Excretory urography., Omnipaque 350 • Angiocardiography (ventriculography, selektiv koronar arteriografi) • Aortography, herunder studier av aorta-rot, aorta-buen, stigende aorta, abdominal aorta og dens grener • CT hode og kropp bildebehandling • Intravenøs digital subtraksjon angiografi av hode, nakke, mage, nyre-og perifere kar • Perifer arteriografi • Excretory urography. Pediatri: Omnipaque 240 • CT hode og kropp bildebehandling. Omnipaque 300 • Angiocardiography (ventriculography) • Excretory urography • CT hode og kropp bildebehandling., Omnipaque 350 • Angiocardiography (ventriculography, pulmonal arteriografi, venography, og studier av sikkerhet arterier) • Aortography, inkludert aorta rot, aorta-buen, stigende og synkende aorta. Muntlig eller Rektal Administrasjon – Voksne: Omnipaque 350 • Muntlig røntgenologisk undersøkelse av mage-tarmkanalen. Pediatri: Omnipaque 180, 240 og 300 • Muntlig og rektal røntgenologisk undersøkelse av mage-tarmkanalen., Oral administrasjon i forbindelse med intravenøs administrasjon: Utvannet Omnipaque Injeksjon – Voksne: Omnipaque 240, 300 og 350 utvannet og administreres oralt i forbindelse med Omnipaque 300 intravenøst • CT av magen. Pediatri: Omnipaque 240, 300 og 350 utvannet og administreres oralt i forbindelse med Omnipaque 240 eller Omnipaque 300 intravenøst • CT av magen. Omnipaque Oral Solution – Voksne: Omnipaque Oral Løsninger 9 og 12 gis oralt i forbindelse med Omnipaque 300 intravenøst • CT av magen., Pediatrics: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously • CT of the abdomen. Intra-articular Administration – Adults: Omnipaque 240, 300, and 350 • Arthrography. Body Cavity Administration – Adults: Omnipaque 240 • Endoscopic retrograde pancreatography (ERP) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) • Herniography • Hysterosalpingography. Omnipaque 300 • Hysterosalpingography. Pediatrics: Omnipaque 240, 300, and 350 diluted • Voiding cystourethrography (VCU).,
Important Safety Information About Omnipaque™ (iohexol)
CONTRAINDICATIONS: Omnipaque 140 and Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use. Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration.
WARNINGS AND PRECAUTIONS – Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration: Omnipaque Injections 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use., Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Risks Associated With Inadvertent Parenteral Administration of Omnipaque Oral Solution: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 parenterally., Overfølsomhetsreaksjoner: Omnipaque kan forårsake livstruende eller dødelig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi. Manifestasjoner inkluderer luftveier arrest, laryngospasm, bronkospasme, angioødem, og støt. De fleste alvorlige reaksjoner utvikle kort tid etter oppstart av injeksjon (i løpet av tre minutter), men reaksjoner kan forekomme opp til timer senere. Det er en økt risiko hos pasienter med en historie med en tidligere reaksjon på kontrastmidler og kjente allergier (ie, bronkial astma, narkotika, mat eller allergier) eller andre hypersensitivities., Premedisinering med antihistaminer eller kortikosteroider ikke hindre alvorlige livstruende reaksjoner, men det kan redusere både insidens og alvorlighetsgrad. Få en historie av allergi, overfølsomhet, eller overfølsomhetsreaksjoner overfor jodholdige kontrastmidler, og har alltid krise-og lungeredning utstyr og kvalifisert personell tilgjengelig før Omnipaque administrasjon. Overvåke alle pasienter for overfølsomhetsreaksjoner. Kontrast-Indusert Akutt nyreskade: Akutt nyreskade, inkludert nyresvikt, kan oppstå etter parenteral administrasjon av Omnipaque., Risikofaktorer inkluderer preexistng nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, diabetes mellitus, hjertesvikt, avansert vaskulær sykdom, eldre alder, samtidig bruk av nephrotoxic eller vanndrivende medisiner, myelomatose/paraproteinaceous sykdommer, og repeterende og/eller store doser av et jodholdige kontrast agent. Bruk den laveste nødvendig dose av Omnipaque hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilstrekkelig fuktighet pasienter før og etter parenteral administrasjon av Omnipaque. Ikke bruk avføringsmidler, diuretika, eller forberedende dehydrering før Omnipaque administrasjon., Kardiovaskulære Bivirkninger: livstruende eller dødelige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert hypotensjon, sjokk og hjertestans har skjedd med parenteral administrasjon av Omnipaque. De fleste dødsfall som inntreffer i løpet av injeksjon eller fem til ti minutter senere, med kardiovaskulær sykdom som den viktigste skjerpende faktor. Ved dekompensering, alvorlig arytmi, og myokardiskemi eller hjerteinfarkt kan oppstå i løpet av koronar arteriografi og ventriculography. Basert på klinisk litteratur, rapporterte dødsfall fra administrering av jodholdige kontrastmidler spenner fra 6.6 per million (0.,00066%) til 1 i 10 000 (0.01%). Bruk den laveste nødvendig dose av Omnipaque hos pasienter med congestive hjerte svikt, og har alltid krise-og lungeredning utstyr og kvalifisert personell tilgjengelig. Overvåke alle pasienter for alvorlige kardiovaskulære reaksjoner. Tromboemboliske Hendelser: Angiocardiography • Alvorlig, sjelden dødelig, tromboemboliske hendelser som forårsaker hjerteinfarkt og hjerneslag kan oppstå under angiocardiography prosedyrer med både ioniske og ikke-ionisert kontrastmidler. I løpet av disse prosedyrene, økt trombose og aktivering av komplement-systemet oppstår., Risikofaktorer for tromboemboliske hendelser inkluderer lengden av prosedyren, kateter og sprøyte materiale, underliggende sykdom staten, og samtidig behandling. For å minimere tromboemboliske hendelser, bruk grundige angiografiske teknikker, og minimere lengden av prosedyren. Unngå blod igjen i kontakt med sprøyter som inneholder jodholdige kontrastmidler, noe som øker risikoen for clotting. Unngå angiocardiography i pasienter med homocystinuria på grunn av risikoen for å fremkalle trombose og emboli., Extravasation og injeksjonsstedet Reaksjoner: Extravasation av Omnipaque under intravaskulær injeksjon kan føre til vevsnekrose og/eller kompartmentsyndrom, spesielt hos pasienter med alvorlig arteriell eller venøs sykdom. Sikre intravaskulær plassering av kateter før injeksjon. Overvåke pasienter for extravasation og råde pasienter til å søke medisinsk behandling for progresjon av symptomer., Skjoldbrusk Storm i Pasienter Med Hypertyreose: Thyroid storm har oppstått etter intravaskulær bruk av jodholdige kontrastmidler hos pasienter med hypertyreose, eller med et selvstendig fungerende skjoldbruskkjertel nodule. Vurdere risikoen i slike pasienter før bruk av Omnipaque. Hypertensiv Krise i Pasienter Med Pheochromocytoma: Hypertensiv krise har oppstått etter bruk av jodholdige kontrastmidler hos pasienter med pheochromocytoma. Overvåke pasienter ved administrering Omnipaque intravascularly hvis pheochromocytoma eller katekolaminer-sekresjon paragangliomas er mistenkt., Injisere det minimum av kontrast er nødvendig, vurdere blodtrykk hele prosedyren, og har tiltak for behandling av en hypertensiv krise lett tilgjengelig. Sigd Celle Krise hos Pasienter Med sigdcelleanemi: Jodholdige kontrastmidler, når det gis intravascularly, kan fremme sickling i individer som er homozygote for sigdcelleanemi. Hydrat pasienter før og etter Omnipaque administrasjon, og bruk Omnipaque bare hvis det er nødvendig tenkelig informasjon ikke kan oppnås med alternative imaging modaliteter., Alvorlig Kutane Bivirkninger (Arr): Arr kan utvikle seg fra en time til flere uker etter intravaskulær kontrastmiddel administrasjon. Disse reaksjonene omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), akutt generalisert exanthematous pustulosis (AGEP), og stoff reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Reaksjon alvorlighetsgraden kan øke, og tid til å utbruddet kan reduseres, med gjenta administrasjon av kontrastmidler; forebyggende medisiner kan ikke hindre eller redusere Arr., Unngå å administrere Omnipaque til pasienter med en historie med et ARR til Omnipaque.
BIVIRKNINGER: INTRATHECAL ADMINISTRASJON • Voksne: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, smerter inkludert ryggsmerter, neckache, stivhet og nervesmerter, kvalme, oppkast og svimmelhet. Pediatriske Pasienter: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, oppkast, og ryggsmerter., INTRAVASKULÆR ADMINISTRERING • Voksne: Arytmier, inkludert tidlig ventrikulære sammentrekninger (Pvc) og tidlig arteriell sammentrekninger (Pac), smerte, visjon misdannelser (inkludert tåkesyn og photomas), og kvalme. Pediatriske Pasienter: Oppkast • Oral Administrasjon av Ufortynnet Omnipaque 350 for Røntgenologisk Undersøkelse av Mage-Tarmkanalen • Voksne: Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, og hodepine. Bivirkninger ble funnet til det meste påvirke mage-tarm-systemet med diaré, oppkast, kvalme og magesmerter., Feber, hypotensjon, og urticaria ble også rapportert. Oral Administrasjon for computertomografi (CT) av Magen i Forbindelse Med Intravenøs Administrasjon • Voksne: I en kontrollert klinisk studie som involverer 44 voksne pasienter som mottar oral administrasjon av utvannet Omnipaque (4-9 mgI/mL), i forbindelse med injiseres intravenøst Omnipaque 300, for CT-undersøkelse av magen, bivirkninger var begrenset til en enkelt rapport av oppkast., Pediatriske Pasienter: I kliniske studier med 69 pediatriske pasienter som mottar oral administrasjon av utvannet Omnipaque (9-29 mgI/mL), i forbindelse med intravenøst administrert Omnipaque 240 og Omnipaque 300, for CT-undersøkelse av magen, bivirkninger var begrenset til en enkelt rapport av oppkast (1.4%)., Kroppens Hulrom Bruk • Voksne: I kontrollerte kliniske studier med 285 voksne pasienter for ulike kroppens hulrom undersøkelser ved hjelp av Omnipaque 240, 300, 350, de vanligste bivirkningene var administrasjon-området reaksjoner: Smerte (26%) og hevelse (22%)var utelukkende rapportert for arthrography og var generelt relatert til prosedyren snarere enn kontrastvæske. Pasientene opplevde også varme (7%). Alle andre ugunstig reaksjon skjedd på en pris på mindre enn eller lik 1%., Pediatriske Pasienter: Ingen bivirkninger forbundet med bruk av Omnipaque for å trekke cystourethrogram (VCU) prosedyrer ble rapportert i 51 pediatriske pasienter som ble undersøkt.
Postmarketing Erfaring – General Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk eller anafylaktoide sjokk, inkludert livstruende eller alvorlig anafylaksi. Generelle Lidelser og Administrasjon-Forholdene på Stedet: Pyrexia, frysninger, smerter og ubehag, asthenia, administrasjon-forholdene på stedet, inkludert extravasation., Intrathecal Administrasjon – nevrologiske Sykdommer: Meningism, aseptisk meningitt, beslag eller status epilepticus, desorientering, koma, deprimert eller tap av bevissthet, forbigående kontrast-indusert toksisk encefalopati (inkludert hukommelsestap, hallusinasjoner, lammelse, pareser, tale lidelse, afasi, dysartri), rastløshet, skjelvinger, hypoesthesia. Muskel-og bindevev Sykdommer: Smerter, muskelkramper, eller spastisitet. Psykiatriske Lidelser: forvirringstilstand, uro og angst. Øyesykdommer: Forbigående synshemming, inkludert kortikal blindhet., Nedsatt Reaksjoner: Akutt nyreskade. Intravaskulær Administrering – Kardiovaskulære Lidelser: Alvorlige kardiale komplikasjoner (inkludert hjertestans, hjerte-og arrest), sjokk, perifer vasodilatation, hjertebank, vasospasm, inkludert kramper i koronararteriene, hjerteinfarkt, synkope, cyanose, blekhet, flushing, brystsmerter. Hemodynamisk Reaksjoner: Vasospasm og tromboflebitt etter intravenøs injeksjon. Blod-og Lymfesystemet Lidelser: Neutropenia., Nevrologiske Sykdommer: Desorientering, koma, deprimert eller tap av bevissthet, forbigående kontrast-indusert toksisk encefalopati (inkludert hukommelsestap, hallusinasjoner, lammelse, pareser, tale lidelse, afasi, dysartri), rastløshet, skjelvinger, hypoesthesia. Psykiatriske Lidelser: forvirringstilstand, agitasjon. Øyesykdommer: Øye irritasjon eller kløe, periorbitalt ødem, okulær eller konjunktival hyperemia, lacrimation. Nedsatt Reaksjoner: Akutt nyreskade, toksisk nefropati (cervikal intraepitelial neoplasi), forbigående proteinuri, oliguria eller anuria, økt serum kreatinin., Gastrointestinale Sykdommer: Abdominal smerte, pankreatitt forverret, spyttkjertel utvidelse. Endokrine Reaksjoner: Hypertyreose. Thyroid funksjon, tester indikasjon på eller forbigående hypotyreose skjoldbruskkjertelen undertrykkelse har vært sjeldent rapportert følgende jodholdige kontrastmidler administrasjon til voksne og pediatriske pasienter, inkludert spedbarn. Noen pasienter ble behandlet for hypotyreose., Luftveier, Thorax og Mediastinum Lidelser: åndenød, respiratorisk svikt, lungeødem, bronkospasme, laryngospasm, halsirritasjon, hals tetthet, laryngeal ødem, piping i brystet, ubehag i brystet, asthmatic angrep., Hud og Subkutant Vev Lidelser: kontrastmidler reaksjoner spenner fra milde (f.eks, pleomorphic utslett, bedøve utbrudd, erytem og misfarget hud, blemmer, hyperhidrosis, angioødem, lokaliserte områder av ødem) til alvorlig: (f.eks, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse , bulløse eller eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert exanthematous pustulosis , og narkotika reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer ). Oral Administrasjon – Gastrointestinale Sykdommer: Dysfagi, abdominal smerte. Kroppens Hulrom Administrasjon – Gastrointestinale Sykdommer: Pankreatitt., Muskel-og bindevev Sykdommer: Leddgikt (arthrography).
Bedøve-Bedøve Vekselsvirkningene – Metformin: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, metformin kan forårsake melkesyreacidose. Jodholdige kontrastmidler ut til å øke risikoen for metformin-indusert melkesyreacidose, muligens som et resultat av forverring nedsatt funksjon. Stopp metformin på den tiden, eller før, Omnipaque administrasjon hos pasienter med en estimert glomerular filtration rate (eGFR) mellom 30 og 60 mL/min/1.,73 m2; hos pasienter med en historie med nedsatt leverfunksjon, alkoholisme, eller hjertesvikt, eller hos pasienter som vil bli administrert intra-arteriell jodholdige kontrast. Revurdere eGFR 48 timer etter imaging prosedyre, og reinstitute metformin bare etter nyrefunksjon er stabil. Radioaktivt Jod: Administrering av jodholdige kontrastmidler kan forstyrre skjoldbrusk opptak av radioaktivt jod (I-131 og jeg-123) og redusere terapeutiske og diagnostiske effekt hos pasienter med karsinom av skjoldbruskkjertelen. Reduksjon i effekten varer i seks til åtte uker., Beta-Adrenerge Blokkere Midler: bruk av beta-adrenerge blokkere agenter senker terskelen for, og øker alvorlighetsgraden av, kontrast reaksjoner og reduserer respons av behandling av overfølsomhetsreaksjoner med adrenalin. På grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner, utvise forsiktighet ved administrering av Omnipaque til pasienter som tar beta-blokkere., Legemidler Som senker krampeterskelen: Legemidler som senker krampeterskelen, spesielt phenothiazine derivater, inkludert de som brukes for sine antihistaminic eller antinauseant egenskaper, er ikke anbefalt for bruk sammen med intrathecal administrasjon av Omnipaque. Central Nervous System (CNS) Aktive Stoffer: Stoffer som monoamine oxidase (MAO) – hemmere, trisykliske antidepressiva, CNS sentralstimulerende midler, bruk av psykoaktive stoffer som er beskrevet som analeptics, nevroleptika, eller antipsykotiske legemidler., Slike medikamenter bør seponeres minst 48 timer før myelography, bør ikke brukes til kontroll av kvalme eller oppkast i løpet av eller etter myelography, og bør ikke gjenopptas i minst 24 timer etter inngrepet. I nonelective prosedyrer i pasienter på disse stoffene, bør du vurdere forebyggende bruk av antiepileptika.
BRUK I SPESIFIKKE BESTANDER – Graviditet: Det finnes ingen data med iohexol bruk hos gravide kvinner for å informere noen av stoff knyttet risiko. Iohexol krysser placenta og når fosterets vev i små mengder., Amming: Avbrytelse av amming etter eksponering for jodholdige kontrastmidler er ikke nødvendig fordi potensiell eksponering av spedbarn ammes til jod er liten. Imidlertid, en ammende kvinne kan vurdere å avbryte amming og pumping og forkaster morsmelk, for 10 timer (ca 5 eliminering halveringstider) etter Omnipaque administrasjon, for å minimere eksponering stoffet til et spedbarn som ammes. Pediatriske Pasienter: I den generelle frekvensen av bivirkninger i pediatriske pasienter var lik som sett hos voksne., Pediatriske pasienter i en høyere risiko for å oppleve negative hendelser i løpet av kontrast-medium-administrasjonen kan omfatte de som har astma, en følsomhet til medisinering og/eller allergener, hjertesvikt, et serum kreatinin større enn 1,5 mg/dL, eller de som er mindre enn 12 måneders alder. Thyroid funksjon, tester indikasjon på eller forbigående hypotyreose skjoldbruskkjertelen undertrykkelse har vært sjeldent rapportert følgende jodholdige kontrastmidler administrasjonen til pediatriske pasienter, inkludert spedbarn. Noen pasienter ble behandlet for hypotyreose., Eldres Bruk: I kliniske studier av Omnipaque for computertomografi (CT), 52/299 (17%) av pasientene var 70 og eldre. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble observert mellom disse pasienter og yngre pasienter. Andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter, men større følsomhet for enkelte eldre personer kan ikke utelukkes., Generelt dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige, vanligvis starter på den lave enden av dosering utvalg, noe som reflekterer den større frekvens av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.
Før Omnipaque administrasjon, vennligst les hele Forskrivning Informasjon.
for Å rapportere MISTANKE om BIVIRKNINGER, kontakte GE Healthcare på 800 654 0118 (alternativ 2) eller FDA på 800 FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.