deze inhoud is voor het laatst bijgewerkt op 15-11-2019. (Opmerking: de inhoud is mogelijk niet de meest actuele.)
- Wat is CE-markering?
- vereisen alle in de EU verkochte producten een CE-markering?
- Wat zijn nieuwe-Aanpakrichtlijnen?
- Wat zijn mijn verantwoordelijkheden?
- Wat is conformiteitsbeoordeling?
- Wat zijn geharmoniseerde normen?
- zodra mijn product het CE-merkteken heeft, is het goed voor het leven?
- waar kan ik aanvullende informatie krijgen?
Wat is CE-markering?,om de voorwaarden voor het op de Europese markt brengen van goederen te verbeteren, werd in 2008 het nieuwe wetgevingskader vastgesteld om consumenten en werknemers tegen onveilige producten te beschermen en de kwaliteit van de conformiteitsbeoordeling te verbeteren. Een onderdeel van dit kader was besluit 768/2008 – een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten, waarin regels voor de CE-markering zijn vastgesteld.,
CE-markering op een product is een verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan de toepasselijke gezondheids -, veiligheids-en milieueisen die zijn beschreven in de desbetreffende Europese productwetgeving en dat het de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft ondergaan.
vereisen alle in de EU verkochte producten een CE-markering?
Nee. CE-markering is verplicht voor de meeste producten die onder de nieuwe-Aanpakrichtlijnen vallen. Voor producten die niet onder een nieuwe-Aanpakrichtlijn vallen, is geen CE-markering vereist. Het is illegaal om een CE-markering aan te brengen op een product dat niet onder een richtlijn valt.,bollen
Wat zijn de Nieuwe Aanpak-Richtlijnen?,
in de nieuwe-Aanpakrichtlijnen worden de essentiële eisen vastgesteld waaraan producten moeten voldoen wanneer ze in de handel worden gebracht, maar worden geen technische specificaties gegeven om aan deze eisen te voldoen. Fabrikanten kunnen ervoor kiezen geharmoniseerde normen of een andere norm te gebruiken om aan de essentiële eisen van de richtlijn te voldoen. Voor sommige producten kan het nodig zijn dat aan meer dan één richtlijn wordt voldaan.,dical apparaten – Richtlijn 90/385/EEG van de raad
Wat zijn mijn verantwoordelijkheden?,
fabrikanten, importeurs en distributeurs hebben elk een verantwoordelijkheid.
fabrikanten moeten bijvoorbeeld de toepasselijke richtlijn identificeren en controleren of het product aan de eisen voldoet, onder meer door het product te laten testen om de conformiteit ervan te controleren. De fabrikant moet ook bepalen of een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling vereist is., De fabrikant is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering, het samenstellen van een technisch dossier (dat alle documenten bevat die aantonen dat het product aan de technische vereisten voldoet) en het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring waarin wordt verklaard dat het product aan alle wettelijke vereisten voldoet.,
een onderdeel of subassemblage van machines (alleen per Machinerichtlijn) dat in geleverde staat niet met CE-markering kan worden gemarkeerd, vereist een Inbouwverklaring waarin wordt vermeld voor welke aspecten van de apparatuur de fabrikant van de onderdelen/subassemblage verantwoordelijk is en aan welke essentiële eisen is voldaan. De naleving van de overige essentiële eisen is de verantwoordelijkheid van de fabrikant die de complete machine assembleert en CE-markeert. Voor het voltooide product is van de eindfabrikant/assembler een conformiteitsverklaring vereist.,
de EU-conformiteitsverklaring moet essentiële informatie bevatten, waaronder:
- Productidentificatie
- naam en volledig adres van de fabrikant of zijn vertegenwoordiger
- een verklaring dat de verklaring wordt afgegeven onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant of zijn gemachtigde
- lijst van productveiligheidsrichtlijn het voldoet aan
- lijst van geharmoniseerde normen of andere toegepaste technische normen en specificaties
- naam en identificatie voor de aangemelde instantie, indien van toepassing.,
- handtekening van de vertegenwoordiger van de organisatie die het op de EU/EER-markt brengt.
- de datum van de verklaring
de technische documentatie en de EU-verklaring van overeenstemming moeten gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product of gedurende de in de richtlijn gespecificeerde periode worden bewaard.
fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering, tenzij de importeur of distributeurs het product onder eigen naam in de handel brengen. In dit geval neemt de importeur of distributeur de verantwoordelijkheid van de fabrikant op zich.
Wat is conformiteitsbeoordeling?,
conformiteitsbeoordeling is het proces dat door de fabrikant wordt uitgevoerd om aan te tonen of aan bepaalde eisen voor een product is voldaan. Een product wordt zowel tijdens de ontwerp-als de productiefase aan een conformiteitsbeoordeling onderworpen en valt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant, zelfs als de fabrikant het ontwerp of de productie uitbesteedt.
afhankelijk van de toepasselijke wetgeving zijn er veel verschillende conformiteitsbeoordelingsopties voor fabrikanten., De “Blauwe gids” over de tenuitvoerlegging van EU-productregels 2016 biedt een overzicht van de opties voor conformiteitsbeoordeling, te beginnen op bladzijde 70. Enkele van deze opties zijn:
- de fabrikant geeft een conformiteitsverklaring af nadat alle vereiste controles en controles zijn uitgevoerd, de technische documentatie is opgesteld en de conformiteit van het productieproces is gewaarborgd.
- een geaccrediteerde interne conformiteitsbeoordelingsinstantie die deel uitmaakt van de organisatie van de fabrikant voert de conformiteitsbeoordeling uit., Deze interne instantie mag echter geen andere activiteiten uitoefenen dan conformiteitsbeoordeling en moet onafhankelijk zijn van alle commerciële, ontwerp-en productie-entiteiten. Zij moet door middel van accreditatie dezelfde technische bekwaamheid en onpartijdigheid aantonen als externe conformiteitsbeoordelingsinstanties.
- een externe conformiteitsbeoordelingsinstantie voert de conformiteitsbeoordeling uit. Zij worden aangemelde instanties genoemd. Een dergelijke instantie moet onpartijdig en volledig onafhankelijk zijn van de organisatie of het product dat zij beoordeelt., Voor sommige producten, zoals die welke onder de Gasaanvragerrichtlijn vallen, is dit verplicht. Deze instanties worden door de nationale autoriteiten gemachtigd en officieel bij de Europese Commissie aangemeld. Ze zijn te vinden in de Nando-database (New Approach Notified and Designated Organisations).
bovendien moet een technisch dossier worden bijgehouden door de fabrikant of EU-vertegenwoordiger indien de fabrikant zich buiten de EU bevindt en voor inspectie-en controledoeleinden ter beschikking van de nationale autoriteiten staan., Het technische dossier bevat alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet.
Wat zijn geharmoniseerde normen?geharmoniseerde normen zijn vrijwillige normen die kunnen worden gebruikt om aan te tonen dat aan de essentiële eisen van de richtlijnen wordt voldaan. Hieronder vindt u links naar pagina ‘ s voor verordeningen of richtlijnen voor onderwerpen met geharmoniseerde normen. De van toepassing zijnde geharmoniseerde normen worden op deze pagina ‘ s vermeld., Het is niet verplicht om deze normen te gebruiken, maar fabrikanten moeten aantonen dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke Richtlijn.,apparatuur
Liften
Machines (MD)
drukapparatuur (PED)
Rail systeem: interoperabiliteit
pleziervaartuigen en waterscooters
drukvaten van Eenvoudige vorm (SPVD)
Diensten
voor postdiensten in de Gemeenschap
Duurzaamheid
Verpakking en verpakkingsafval
Als mijn product is de CE-markering is het goed om te leven?,
de EG-verklaring van Overeenstemming en CE-markering zijn geldig zolang uw product voldoet aan de toepasselijke gezondheids -, veiligheids-en milieu-eisen van de richtlijn(en). Als u wijzigingen in het ontwerp of de kenmerken van het product heeft, moet u mogelijk het product (of onderdeel) laten testen om er zeker van te zijn dat het nog steeds voldoet aan de toepasselijke richtlijn. Bovendien kunnen wijzigingen in de toepasselijke wetgeving en/of de geharmoniseerde normen ertoe leiden dat het product opnieuw moet worden getest om aan te tonen dat het voldoet.
Waar Kan ik aanvullende informatie krijgen?
U. S., exporteurs die meer informatie nodig hebben over de CE-markering en hoe deze van toepassing kan zijn op hun product, dienen contact op te nemen met Bob Straetz van het Ministerie van handel in Washington op 202-482-4496 ([email protected]
het NIST Standards Information Center stelt alles in het werk om nauwkeurige en volledige informatie te verstrekken. Diverse gegevens zoals namen, telefoonnummers, links naar websites, enz. kan veranderen voorafgaand aan het bijwerken. We verwelkomen suggesties over hoe deze FAQ te verbeteren en fouten te corrigeren. Het Standards Information Center biedt deze informatie ” AS-IS.,”NIST en het Standards Information Center geven geen enkele garantie, inclusief geen garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. NIST geeft geen garanties of verklaringen met betrekking tot de juistheid, nauwkeurigheid, volledigheid of betrouwbaarheid van de informatie. Als voorwaarde voor het gebruik van de FAQ ‘ s, ontslaat u NIST/Standards Information Center expliciet van alle aansprakelijkheid voor schade van welke aard dan ook die kan voortvloeien uit fouten of weglatingen in de FAQ of andere gegevens. Sommige van de documenten waarnaar wordt verwezen verwijzen naar informatie die is gemaakt en onderhouden door andere organisaties., Het Standards Information Center heeft geen controle over en kan de relevantie, tijdigheid of nauwkeurigheid van deze materialen niet garanderen.