vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration Inmazeb (atoltivimab, maftivimab en odesivimab-ebgn), een mengsel van drie monoklonale antilichamen, goedgekeurd als de eerste FDA-goedgekeurde behandeling voor Zaïre ebolavirus (ebolavirus) infectie bij volwassen en pediatrische patiënten.,”de actie van vandaag toont de voortdurende inzet van de FDA om op basis van wetenschap en gegevens te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid—zowel in binnen—als buitenland -“, aldus FDA-Commissaris Stephen M. Hahn, M. D. “Deze goedkeuring werd mogelijk gemaakt door onze standvastige toewijding om de ontwikkeling van veilige en effectieve behandelingen voor infectieziekten te faciliteren als onderdeel van onze vitale missie op het gebied van Volksgezondheid.Zaïre ebolavirus, beter bekend als ebolavirus, is een van de vier soorten Ebolavirus die een mogelijk fatale ziekte bij de mens kan veroorzaken., Ebolavirus wordt overgedragen door direct contact met bloed, lichaamsvloeistoffen en weefsels van geïnfecteerde mensen of wilde dieren, evenals met oppervlakken en materialen, zoals beddengoed en kleding, die met deze vloeistoffen zijn besmet. Personen die zorg verlenen aan mensen met ebolavirus, waaronder gezondheidswerkers die geen juiste voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing gebruiken, lopen het hoogste risico op infectie.
inmazeb richt zich op het glycoproteïne dat zich op het oppervlak van het ebolavirus bevindt., Glycoproteïne hecht zich aan de celreceptor en fuseert de virale en gastheercelmembranen waardoor het virus de cel kan binnendringen. De drie antilichamen waaruit Inmazeb bestaat, kunnen gelijktijdig aan dit glycoproteïne binden en de hechting en binnenkomst van het virus blokkeren.
Inmazeb werd geëvalueerd bij 382 volwassen en pediatrische patiënten met bevestigde Zaïre ebolavirus infectie in één klinische studie (de PALM trial) en als onderdeel van een expanded access programma uitgevoerd in de Democratische Republiek Congo (DRC) tijdens een ebolavirus uitbraak in 2018-2019. De PALM trial werd geleid door de VS., Nationale Instituten voor gezondheid en het Institut National de Recherche Biomédicale van de DRC met bijdragen van verschillende andere internationale organisaties en agentschappen.”de goedkeuring van vandaag benadrukt het belang van Internationale Samenwerking in de strijd tegen het ebolavirus,” zei John Farley, M. D., MPH, directeur van het Office of Infectious Diseases in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De dringende behoefte aan geavanceerde therapieën om deze infectieziekte te bestrijden is duidelijk, en de actie van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in die inspanning.,”
in het PALM-onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van inmazeb geëvalueerd in een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarin 154 patiënten inmazeb (50 mg van elk monoklonaal antilichaam) intraveneus als een enkele infusie kregen en 168 patiënten een onderzoekscontrole kregen. Het primaire werkzaamheidseindpunt was 28 dagen mortaliteit. De primaire analysepopulatie was alle patiënten die gerandomiseerd waren en gelijktijdig in aanmerking kwamen voor Inmazeb of de onderzoekscontrole gedurende dezelfde periode van het onderzoek. Van de 154 patiënten die Inmazeb kregen, 33.,8% overleed na 28 dagen, tegenover 51% van de 153 patiënten die een controle kregen. In het uitgebreide toegangsprogramma kregen nog 228 patiënten Inmazeb.
de meest voorkomende symptomen die werden waargenomen tijdens de behandeling met Inmazeb waren: koorts, rillingen, tachycardie (snelle hartslag), tachypneu (snelle ademhaling) en braken; dit zijn echter ook veel voorkomende symptomen van een ebolavirus-infectie., Patiënten die Inmazeb krijgen, dienen de gelijktijdige toediening van een levend vaccin te vermijden vanwege het potentieel van de behandeling om replicatie van een levend vaccinvirus dat geïndiceerd is voor de preventie van ebolavirus-infectie te remmen en mogelijk de werkzaamheid van het vaccin te verminderen.
overgevoeligheid, inclusief infusiegerelateerde voorvallen, kan optreden bij patiënten die Inmazeb gebruiken, en de behandeling moet worden gestaakt in geval van een overgevoeligheidsreactie.
Inmazeb kreeg een aanwijzing als weesgeneesmiddel voor de behandeling van Ebola-virusinfectie., De aanduiding weesgeneesmiddel biedt stimulansen om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te ondersteunen en aan te moedigen. Daarnaast verleende het agentschap Inmazeb een baanbrekende Therapieaanduiding voor de behandeling van Zaïre ebolavirus-infectie.
de FDA verleent de goedkeuring voor Regeneron Pharmaceuticals.
De FDA heeft Ervebo, het eerste vaccin ter preventie van Ebola-virusziekte, in December 2019 goedgekeurd, met steun van een onderzoek dat tijdens de Ebola-uitbraak van 2014-2016 in Guinee is uitgevoerd.
de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.