de U. S. Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om het antischimmelmiddel ketoconazol tabletten voor de behandeling van huid-en nagel schimmelinfecties te vermijden., Gebruik van dit medicijn draagt het risico op ernstige leverschade, bijnierproblemen en schadelijke interacties met andere geneesmiddelen die het voordeel ervan bij de behandeling van deze aandoeningen opwegen, die niet zijn goedgekeurd gebruik van de drug.
we hebben in 2013 etiketwijzigingen voor orale ketoconazol tabletten goedgekeurd om deze ernstige risico ‘ s te weerspiegelen en om de indicatie voor de behandeling van huid-en nagelschimmelinfecties te verwijderen. Echter, een FDA safety review bleek dat orale ketoconazol nog steeds wordt voorgeschreven voor dit soort aandoeningen., In de 18 maanden eindigend in juni 2015, huid en nagel schimmelinfecties waren de enige diagnostieken1 aangehaald voor het gebruik van orale ketoconazol in een office-based arts surveys database.2 sinds de 2013 etiketteringsverandering, is één geduldige dood gemeld aan de FDA toe te schrijven aan levermislukking verbonden aan mondelinge ketoconazole voorgeschreven om een schimmelinfectie van de nagels te behandelen.
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen ketoconazol tabletten alleen gebruiken voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties wanneer er geen andere antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn., Huid-en nagel schimmelinfecties bij anders gezonde personen zijn niet levensbedreigend, en dus de risico ‘ s verbonden aan orale ketoconazol opwegen tegen de voordelen. Andere behandelingsopties zijn beschikbaar over-the-counter en op recept, maar worden ook geassocieerd met risico ‘ s die moeten worden afgewogen tegen hun voordelen.
patiënten dienen met hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de risico ‘ s en voordelen van beschikbare therapieën te bespreken voordat ze een geneesmiddel gebruiken om schimmelinfecties van huid en nagels te behandelen., Patiënten die ketoconazol tabletten gebruiken, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij een van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ervaren, waaronder verlies van eetlust, misselijkheid, braken of buikklachten, geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht), ongebruikelijke donkerder worden van de urine of lichter worden van de ontlasting, of pijn en ongemak in de rechterbovenbuik waar de lever zich bevindt.
ketoconazol in tabletvorm is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door schimmels en mag alleen worden gebruikt wanneer een andere effectieve therapie niet beschikbaar is of niet wordt verdragen., Het werkt door de schimmel te doden of te voorkomen dat het groeit. Gedurende de periode van 12 maanden die eindigde in juni 2015, kregen ongeveer 217.000 patiënten van Amerikaanse poliklinische retailapotheken een recept voor orale ketoconazol.Ketoconazol is alleen verkrijgbaar als generiek middel. De actuele vormen van ketoconazole die op de huid of nagels worden toegepast zijn niet geassocieerd met leverschade, bijnierproblemen, of druginteracties.,
in een mededeling van juli 2013 over de veiligheid van geneesmiddelen hebben we gewaarschuwd dat ketoconazol tabletten niet mogen worden gebruikt als een eerstelijnsbehandeling voor schimmelinfecties omdat het ernstige leverbeschadiging en bijnierproblemen kan veroorzaken, en geadviseerd dat het kan leiden tot schadelijke interacties met andere geneesmiddelen. We hebben vastgesteld dat de risico ‘ s opwegen tegen de voordelen voor de behandeling van huid-en nagel schimmelinfecties en goedgekeurde etiket veranderingen verwijderen van deze indicatie van de drug label en beperkt zijn geëtiketteerde indicatie voor de behandeling van alleen ernstige schimmelinfecties.,
Wij dringen er bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op aan om bijwerkingen met ketoconazol te melden aan het FDA MedWatch-programma, gebruikmakend van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.