U. S. Food and Drug Administration

FDA notificed manufacturers and labelers (see list below) on October 12, 2017, to stop Distribution their isometheptene mucate-containing drug products (containing either isometheptene mucate, dichloralphenazone, and acetaminophen or isometheptene mucate, caffeine, and acetaminophen). Met ingang van 1 januari 2018 hebben al deze bedrijven ermee ingestemd de distributie van de niet-goedgekeurde isomethepteenbevattende geneesmiddelen te staken.,

FDA beschouwt isomethepteen bevattende geneesmiddelen als niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen die niet in de handel tussen staten kunnen worden gedistribueerd zonder een nieuwe door de FDA goedgekeurde drugstoepassing. De distributie van een niet-goedgekeurd isomethepteenhoudend geneesmiddel, dat niet beperkt is tot de hieronder vermelde geneesmiddelen, wordt geacht onrechtmatig op de markt te zijn gebracht en onderworpen te zijn aan handhavingsmaatregelen., id=”2c9b6b587c”>