Compounding

in de Verenigde Staten zijn compounding apotheken gelicentieerd en gereguleerd door staten. Nationale normen zijn opgesteld door Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB), maar het verkrijgen van accreditatie is niet verplicht en inspecties op naleving vinden slechts om de drie jaar plaats. De Food and Drug Administration (FDA) heeft de bevoegdheid om de “productie” van farmaceutische producten te reguleren – wat van toepassing is wanneer geneesmiddelen niet worden gemaakt of aangepast om op een bepaalde manier aan de individuele patiënt te worden aangepast – ongeacht of dit gebeurt in een fabriek of in een apotheek.,

in de Drug Quality and Security Act (Dqsa) van 2013 (H. R. 3204), wijzigde het Congres de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Ffdca) om de grenzen van de FDA jurisdictie over patiëntspecifieke compounding te verduidelijken, en om een optionele route te bieden voor “niet-traditionele” of bulk compounders om te werken. De wet bepaald dat apotheken compounding alleen “patiënt-specifieke” preparaten gemaakt in reactie op een voorschrift (503A apotheken) niet kan worden verplicht om FDA goedkeuring voor dergelijke producten te verkrijgen, omdat ze uitsluitend onder de staat-Level pharmacy regulation blijven., Tegelijkertijd, sectie 503B van de wet regelt “outsourcing faciliteiten” die bulk compounding Uitvoeren of worden gebruikt als outsourcing voor compounding door andere apotheken. Deze outsourcing faciliteiten kunnen uitdrukkelijk worden toegestaan door de Food and Drug Administration onder bepaalde omstandigheden, terwijl ze worden vrijgesteld van bepaalde eisen die anders worden opgelegd aan massaproducenten. In elke apotheek is compounding niet toegestaan voor een geneesmiddel dat “in wezen een kopie” is van een massaproduct, maar outsourcing apotheken zijn onderworpen aan een bredere definitie van “in wezen een kopie”., Voor traditionele/patiënt-specifieke compounding, 503A ‘ s definitie van “kopie” behoudt zijn oorspronkelijke focus op geneesmiddelen of ultieme doseringsvormen in plaats van drug stoffen of actieve ingrediënten, en in ieder geval expliciet uit te sluiten van de definitie van elk samengesteld geneesmiddel dat een bepaalde patiënt voorschrijvende arts bepaalt maakt een “significant verschil” voor de patiënt.,ik>

Outsourcing facilities edit

De DQSA wijzigde de FFDCA om een nieuwe klasse van FDA-gereguleerde entiteiten te creëren, bekend als” outsourcing facilities “waarvan de samenstellende activiteiten” al dan niet ” patiëntspecifiek zijn op basis van geïndividualiseerde voorschriften. Geregistreerde outsourcing faciliteiten, in tegenstelling tot traditionele compounding faciliteiten, zijn onderworpen aan het toezicht van de FDA., Naast inspecties van de voedsel-en geneesmiddelenadministratie, registratie, Vergoedingen en gespecificeerde rapportagevereisten, omvatten andere vereisten voor outsourcingfaciliteiten:

1. geneesmiddelen worden samengesteld door of onder rechtstreeks toezicht van een erkende apotheker.
2. de faciliteit maakt geen gebruik van “bulk drug substances” (tenzij bepaalde uitzonderingen van toepassing zijn) en de drugs worden vervaardigd door een FDA-geregistreerde instelling.,
3. andere bestanddelen die worden gebruikt bij de samenstelling van het geneesmiddel moeten voldoen aan de normen van de toepasselijke United States Pharmacopeia of National Formulary monograph, indien er een monografie bestaat.
4. het geneesmiddel staat niet op een door de FDA gepubliceerde lijst van onveilige of ineffectieve geneesmiddelen.
5. het geneesmiddel is niet ” in wezen een kopie “van een of meer op de markt gebrachte geneesmiddelen (zoals uniek gedefinieerd in sectie 503B, met name breder en met engere uitsluitingen dan voor” traditionele ” compounding).,
6. het geneesmiddel staat niet op de FDA-lijst van geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen die “aantoonbare moeilijkheden” voor compounding opleveren.
7. de samenstellende apotheker toont aan dat hij of zij controles zal gebruiken die vergelijkbaar zijn met de controles die van toepassing zijn in het kader van een toepasselijke risico-evaluatie-en mitigatiestrategie (Rems).
8. het geneesmiddel zal niet worden verkocht of overgedragen door een andere entiteit dan de uitbestedingsfaciliteit.,
9. het etiket van het geneesmiddel vermeldt dat het een samengesteld geneesmiddel is, evenals de naam van de uitbestedingsfaciliteit, het lot-of batchnummer van het geneesmiddel, doseringsvorm en sterkte, en andere belangrijke informatie.

drugtesten en rapportage van incidententedit

slechte praktijken van de kant van de geneesmiddelcomponenten kunnen leiden tot verontreiniging van producten of producten die niet voldoen aan hun aangegeven sterkte, zuiverheid of kwaliteit. Tenzij een klacht wordt ingediend of een patiënt wordt geschaad, worden geneesmiddelen die door compounders worden gemaakt zelden getest., In Texas, een van de slechts twee staten die willekeurige tests doet, zijn aanzienlijke problemen gevonden. Willekeurige tests door de pharmacy board van de staat in de afgelopen jaren hebben aangetoond dat maar liefst een op de vier samengestelde geneesmiddelen was ofwel te zwak of te sterk. In Missouri, de enige andere staat die test doet, varieerde de potentie met maar liefst 300 procent.,

in 2002 heeft de Food and Drug Administration, bezorgd over het stijgende aantal ongevallen in verband met samengestelde geneesmiddelen, “red flag” – factoren geïdentificeerd en een gids gepubliceerd over het samenstellen van geneesmiddelen bij mensen.deze factoren omvatten gevallen waarin apothekers:

• samenstellende geneesmiddelen zijn die van de markt zijn gehaald omdat ze onveilig of ineffectief bleken te zijn.
• Compounding drugs die in wezen kopieën zijn van een commercieel verkrijgbaar geneesmiddel.,
• Compounding drugs voorafgaand aan het ontvangen van recepten, behalve in zeer beperkte hoeveelheden die verband houden met de hoeveelheden geneesmiddelen die eerder zijn samengesteld op basis van geldige recepten.
• compounding afgewerkte geneesmiddelen uit bulk actieve ingrediënten die geen componenten van FDA-goedgekeurde geneesmiddelen zijn, zonder een FDA-gesanctioneerde, onderzoeks-nieuwe-drugtoepassing.
• het ontvangen, opslaan of gebruiken van drug stoffen zonder eerst schriftelijke garantie van de leverancier te verkrijgen dat elke partij van de drug stof is gemaakt in een door de FDA geregistreerde faciliteit.,
• niet in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving van de staat die de praktijk van de farmacie regelt.

New England Compounding Center incidentEdit

in oktober 2012 doken nieuwsberichten op van een uitbraak van schimmelmeningitis verbonden aan het New England Compounding Center, een apotheek die zich bezighield met bulk compounding., Op dat moment werd ook bekendgemaakt dat de Verenigde Staten en Massachusetts state Health regulators op de hoogte waren in 2002 dat steroïde behandelingen van de New England Compounding Center nadelige reacties van patiënten kon veroorzaken. Verder werd onthuld dat in 2001-02 vier mensen stierven, meer dan een dozijn gewond raakten en honderden blootgesteld nadat ze rugpijn injecties kregen besmet met een gemeenschappelijke schimmel die werd afgegeven door twee samengestelde apotheken in Californië en South Carolina.,

in augustus 2013 zeiden verdere rapporten gebonden aan het New England compounding center dat ongeveer 750 mensen ziek werden, waaronder 63 doden, en dat infecties werden gekoppeld aan meer dan 17.600 doses methylprednisolonacetaat steroïde injecties gebruikt om rug-en gewrichtspijn te behandelen die werden verscheept naar 23 staten. Op dat moment werd een ander incident gemeld nadat ten minste 15 mensen in twee Texas ziekenhuizen bacteriële infecties ontwikkelden. Alle veel medicijnen die sinds mei 9, 2013, gemaakt door Specialty Compounding, LLC van Cedar Park, Texas werden teruggeroepen., De getroffen ziekenhuizen waren Corpus Christi Medical Center Bay Area en Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. De patiënten hadden intraveneuze infusies van calciumgluconaat ontvangen, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om calciumtekort en te veel kalium in het bloed te behandelen. Betrokken in deze gevallen is de rhodococcus bacteriën, die symptomen zoals koorts en pijn kunnen veroorzaken.

misbruik aanleiding gevend tot wijzigingen in de regelgeving edit

de FDA, onder andere, beweert dat grotere samenstellende apotheken handelen als geneesmiddelenfabrikanten en toch de FDA-regelgeving omzeilen onder de vlag van compounding., Geneesmiddelen uit samengestelde apotheken kunnen goedkoper zijn of tekorten verlichten, maar kunnen een groter risico op besmetting opleveren, deels door het gebrek aan toezicht. “Niet-traditionele” compounders gedragen zich in sommige gevallen als geneesmiddelenfabrikanten door verkoopteams te hebben die niet-gepersonaliseerde geneesmiddelen of productiecapaciteiten aan artsen op de markt brengen, door geneesmiddelen te maken die in wezen hetzelfde zijn als commercieel verkrijgbare massaproducten, of door grote partijen van een bepaald geneesmiddel voor te bereiden in afwachting van aanvullende recepten voordat ze daadwerkelijk worden ontvangen., Een woordvoerder van de FDA verklaarde: “de methoden van deze bedrijven lijken veel meer in overeenstemming met die van farmaceutische fabrikanten dan met die van retail apotheken. Sommige bedrijven maken grote hoeveelheden samengestelde geneesmiddelen die kopieën zijn of in de buurt van kopieën van FDA-goedgekeurde, commercieel beschikbare geneesmiddelen. Andere bedrijven verkopen aan artsen en patiënten met wie ze slechts een professionele relatie op afstand hebben.,”Het hoofd van de FDA heeft onlangs de volgende autoriteit van het Congres gevraagd:

Er zijn verschillende ideeën voorgesteld om de federale Amerikaanse regelgeving op dit gebied uit te breiden, waaronder wetten die het gemakkelijker maken misbruik of verkeerd gebruik te identificeren en/of strengere handhaving van het al lang bestaande onderscheid tussen compounding versus manufacturing. Sommige Amerikaanse staten hebben ook initiatieven genomen om het toezicht op het samenstellen van apotheken te versterken. Makers van voedingssupplementen zijn een belangrijke bron van verzet tegen nieuwe regelgeving voor de toediening van voedingsmiddelen en geneesmiddelen op het gebied van compounding.