bovenste gastro-intestinale bijwerkingen
alendroninezuur kan lokale irritatie van het bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken., Omdat er een kans is op verergering van de onderliggende ziekte, dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer alendroninezuur tablet wordt gegeven aan patiënten met actieve bovenste gastro-intestinale problemen, zoals dysfagie, oesofageale ziekte, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het voorgaande jaar) van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie van het bovenste maagdarmkanaal anders dan pyloroplastiek (zie rubriek 4.3)., Bij patiënten met bekende Barrett-slokdarm dienen voorschrijvers de voordelen en mogelijke risico ‘ s van alendronaat op individuele basis te overwegen.
oesofageale reacties (soms ernstig en vereisen ziekenhuisopname), zoals oesofagitis, oesofageale ulcera en oesofageale erosies, zelden gevolgd door oesofageale strictuur of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die alendroninezuur kregen., Artsen dienen daarom alert te zijn op tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke oesofageale reactie en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met alendroninezuur tabletten en medische hulp te zoeken als zij symptomen ontwikkelen van oesofageale irritatie zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, nieuw of verergerd brandend maagzuur.
het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die alendroninezuur niet goed innemen en/of die doorgaan met het innemen van alendroninezuur tabletten na het ontwikkelen van symptomen die wijzen op oesofageale irritatie., Het is zeer belangrijk dat de volledige doseringsinstructies aan de patiënt worden verstrekt en door de patiënt worden begrepen (zie rubriek 4.2). Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het niet opvolgen van deze instructies hun risico op oesofageale problemen kan verhogen.
hoewel in uitgebreide klinische studies geen verhoogd risico werd waargenomen, zijn er zeldzame (postmarketing) meldingen geweest van maag-en duodenumulcera, waarvan sommige ernstig en met complicaties.,
osteonecrose van de kaak
osteonecrose van de kaak, over het algemeen geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die behandelingsschema ‘ s kregen waaronder primair intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.,
de volgende risicofactoren dienen overwogen te worden bij het evalueren van het risico van een individu op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak:
• potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven) en cumulatieve dosis
• kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, roken
• een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, slechte mondhygiëne, parodontitis, invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passend kunstgebit.,
een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde dient overwogen te worden voorafgaand aan de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met een slechte tandheelkundige status.
tijdens de behandeling dienen deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen te vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen terwijl ze behandeld worden met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen of stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.,
klinische beoordeling door de behandelend arts dient als leidraad te dienen voor het behandelingsplan van elke patiënt op basis van een individuele baten/risicobeoordeling.
tijdens de behandeling met bisfosfonaat moeten alle patiënten worden aangemoedigd om een goede mondhygiëne te handhaven, routinematige gebitscontroles te ondergaan en alle orale symptomen zoals tandmobiliteit, pijn of zwelling te melden.
osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld met bisfosfonaten, voornamelijk in samenhang met langdurige therapie., Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. De mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die bisfosfonaten krijgen en die oorsymptomen vertonen, waaronder chronische oorinfecties.
Skeletspierpijn
bot -, gewrichts-en / of spierpijn is gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken. Tijdens postmarketingervaring waren deze symptomen zelden ernstig en / of invaliderend (zie rubriek 4.8)., De tijd tot het begin van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na het begin van de behandeling. De meeste patiënten hadden verlichting van de symptomen na het stoppen. In een subgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
atypische femurfracturen
atypische subtrochanterische en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij behandeling met bisfosfonaten, voornamelijk bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose., Deze dwarse of korte schuine fracturen kunnen overal langs het dijbeen optreden van net onder de kleine trochanter tot net boven de supracondylar flare. Deze fracturen treden op na minimaal of geen trauma en sommige patiënten ervaren dij-of lies pijn, vaak geassocieerd met beeldvormende kenmerken van stressfracturen, weken tot maanden voordat ze zich presenteren met een voltooide femurfractuur. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet het contralaterale femur worden onderzocht bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen., Slechte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Stopzetting van de bisfosfonaattherapie bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een atypische femurfractuur hebben, moet worden overwogen in afwachting van de evaluatie van de patiënt, op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico ‘ s.
tijdens de behandeling met bisfosfonaten moet patiënten worden geadviseerd om pijn aan de dij, heup of Lies te melden en elke patiënt met dergelijke symptomen moet worden beoordeeld op een onvolledige femurfractuur.,
huidreacties
tijdens postmarketingervaring zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties, waaronder Stevens Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
vergeten dosis
patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat als zij een dosis alendroninezuur eenmaal per week tablet missen, zij één tablet moeten innemen op de ochtend nadat zij het zich herinneren. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten terugkeren naar het innemen van één tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk gepland op de gekozen dag.,
nierinsufficiëntie
alendroninezuur tablet wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierinsufficiëntie waarbij GFR minder is dan 35 ml / min (zie rubriek 4.2).
bot-en mineraalmetabolisme
oorzaken van osteoporose anders dan oestrogeendeficiëntie, veroudering en gebruik van glucocorticoïden moeten worden overwogen.
hypocalciëmie moet gecorrigeerd worden voordat de behandeling met alendroninezuur wordt gestart (zie rubriek 4.3). Andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten ook effectief worden behandeld., Bij patiënten met deze aandoeningen dienen serumcalcium en symptomen van hypocalciëmie gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met alendroninezuur.
vanwege de positieve effecten van alendroninezuur op het verhogen van het botmineraal, kunnen afnames in serumcalcium en fosfaat optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken bij wie de calciumabsorptie verminderd kan zijn. Deze zijn meestal klein en asymptomatisch. Er zijn echter zeldzame meldingen geweest van symptomatische hypocalciëmie, die af en toe ernstig was en vaak voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv., hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie). het waarborgen van een adequate inname van calcium en vitamine D is met name belangrijk bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.