werving
de wervingsprocedure zal worden uitgevoerd door de student onderzoeker. De wervingsposter zal worden geplaatst in de faciliteit om het onderzoeksproject te adverteren, en flyers zullen worden geplaatst in de receptie en gemeenschappelijke ruimtes van de faciliteit., De student-onderzoeker zal de studie ook promoten tijdens hun routine sociale activiteiten. Zij zal de studie presenteren en vervolgens de potentiële deelnemers om hun interesse vragen, mondeling of door contact met haar op te nemen via telefoon of e-mail. Wanneer de bewoners contact opnemen met de student-onderzoeker en interesse tonen in deelname, zal de student-onderzoeker de details van de studieprocedures uitleggen en hen het deelnemersinformatieblad en toestemmingsformulier verstrekken., De onderzoeker zal ervoor zorgen dat zijn deelname aan de studie of beslissing om niet deel te nemen geen invloed zal hebben op de diensten die hij ontvangt in de faciliteit. Indien zij ermee instemmen deel te nemen, zal informatie over inclusie-en uitsluitingscriteria worden vastgesteld op basis van hun medisch dossier. Bewoners die toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven in de studie, gegeven met een specifiek identificatienummer (bijv., 001, 002). Ze worden vervolgens toegewezen aan de interventie-of controlegroep, met behulp van willekeurige volgnummers die door de internettool worden gegenereerd.,
gegevensverzameling
gegevensverzameling wordt uitgevoerd door de onderzoeker voor de pre-test, post-test en 2 weken na de test. De tijdlijn voor het verzamelen van gegevens is weergegeven in Tabel 2. De baseline data collection (pre-test, T0) zal worden uitgevoerd voor aanvang van de acupressuur interventie, met behulp van een gestructureerde vragenlijst voor demografische en klinische gegevens en gevalideerde assessment tools voor slaapkwaliteit, depressie, angst en QoL., Demografische en klinische gegevens omvatten leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, Aantal kinderen, opleidingsniveau, woonstatus, duur van het verblijf in de faciliteit, bron van financiering, aanwezigheid van chronische ziekte, en medicijnen.
De outcome assessments zullen worden uitgevoerd aan het einde van de interventie (post-test, T1) en 2 weken na de interventie (post-test, T2). De deelnemers krijgen alleen routinezorg na de interventieperiode., Het doel van de follow-up test (T2) is om te beoordelen of het behandelingseffect van acupressuur 2 weken na de interventie kan worden behouden. Voor de controlegroep zullen de basis-en uitkomstgegevens (T0, T1 en T2) worden verzameld aan de hand van dezelfde reeks vragenlijsten en volgens hetzelfde tijdsbestek als in de interventiegroep. De student onderzoeker zal de assessment tools aan de deelnemers en hen helpen bij het invullen van de vragenlijsten indien nodig.,
Outcome assessments
het primaire resultaat voor de acupressuurinterventie is de slaapkwaliteit, die zal worden gemeten met behulp van de PSQI en een objectief slaapmeetapparaat (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). De secundaire uitkomstmaatregelen omvatten angst, depressie en QoL. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om angst en depressie te meten, en de brief Older People ‘ s Quality of Life Questionnaire (opqol-Brief) zal worden gebruikt om QoL te meten.,
Pittsburgh Sleep Quality Index
De PSQI meet de subjectieve slaapkwaliteit van een persoon gedurende de voorgaande periode van 1 maand. Het bestaat uit 19 items met zeven sub-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen overdag, slaapstoornissen en het gebruik van slaapmedicijnen . De totale score varieert van 0 tot 21; hogere scores wijzen op slechtere slaapkwaliteit, en een score hoger dan 5 duidt op slechte slaapkwaliteit .,
de originele versie van de PSQI is een geldig en betrouwbaar instrument dat op grote schaal wordt gebruikt om subjectieve slaapkwaliteit te meten, met Cronbach ‘ s α van 0,83 bij gezonde volwassenen en personen met slaapklachten en psychiatrische symptomen . De construct validity en interne consistentie betrouwbaarheid bij oudere volwassenen werd aangetoond voldoende te zijn, met de Cronbach ‘ s α = 0,69 bij oudere mannen en α = 0,72 bij oudere vrouwen .
in dit onderzoek zal de slaapkwaliteit vóór, onmiddellijk na en opnieuw 2 weken na de ingreep worden beoordeeld., Om consistent te zijn met de periode tussen ratings, wordt het tijdsbestek van de PSQI gewijzigd als ‘in de afgelopen twee weken’ in plaats van ‘in de afgelopen maand’. De aangepaste versie van de PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit in de afgelopen 2 weken.
objectieve slaapmeting (ActiGraph)
het actigrafieapparaat (ActiGraph GT9X Link) is uitgerust met een sensor die objectieve slaappatronen van een persoon meet. De ActiGraph blijkt een geldig hulpmiddel te zijn om de veranderingen in slaapkwaliteit te bepalen die door specifieke interventie worden veroorzaakt; daarom wordt het voorgesteld als een nuttig hulpmiddel voor interventiestudies ., Om betrouwbare slaapgegevens te verkrijgen, moeten de deelnemers het apparaat gedurende 1 week dragen . Daarom worden de ActiGraph-gegevens vastgelegd gedurende 7 dagen vóór de interventie( T0), na de interventie (T1) en gedurende 2 weken na de interventie (T3). Deelnemers zal worden gevraagd om het apparaat te dragen op de dominante pols gedurende 7 dagen en nachten continu, met het te worden genomen uit alleen tijdens het douchen. De door de ActiGraph geregistreerde gegevens worden gedownload en geanalyseerd met behulp van de ActiGraph software (ActiLife 6).,
Hospital Anxiety and Depression Scale
De HADS is een hulpmiddel voor het detecteren van emotionele toestanden van depressie en angst bij een volwassen populatie, en het wordt aanbevolen voor gebruik bij het onderzoeken van veranderingen in de tijd door middel van een interventiestudie . Het bevat 14 items: zeven items voor angst en zeven voor depressie. De HADS gebruikt een 4-punts Likert-schaal (0-3) voor elk item. De totale score van angst en depressie subschalen varieert van 0 tot 21; een hogere score geeft een hoger niveau van depressie of angst ., De HADS heeft goede psychometrische eigenschappen met een goede interne consistentie in oudere volwassen monsters aangetoond: α = 0,84 voor de angst subschaal, en α = 0,75 voor de depressie subschaal .
korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouderen
De OPQOL-brief is een korte versie van de 35-item opqol-vragenlijst . De totale score varieert van 13 tot 65; een hogere score staat voor een hogere QoL. De OPQOL-brief bleek een betrouwbaar instrument te zijn (α = 0,85) en het is een geschikt instrument voor de beoordeling van de resultaten van sociale en gezondheidsinterventies bij ouderen .,
Data analysis plan
Data zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics version 24.0 software (IBM, Armonk, NY, USA). De onderzoeker voert gegevensinvoer uit met behulp van de codenummers van de deelnemers. De gegevens zullen worden onderzocht en beoordeeld op ontbrekende waarden, uitschieters, extreme waarden en normale verdeling. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basisgegevens te onderzoeken. De generalised estimating equation (GEE) voor herhaalde metingen zal worden gebruikt om de interventie-effecten op slaapkwaliteit, depressie, angst en QoL te onderzoeken., Het primaire resultaat is het behandelingseffect van acupressuur op de nabehandeling (T1) slaakkwaliteit scores gemeten door de PSQI en de ActiGraph. De post-treatment scores voor de HADS en QoL zullen worden gebruikt als secundaire uitkomsten. De uitkomstgegevens gemeten bij 2 weken follow-up zullen geanalyseerd worden om het behandelingseffect van acupressuur op de uitkomstvariabelen (PSQI, ActiGraph, HADS en QoL scores) 2 weken na de interventie te bepalen.
aangepaste analyses zullen worden uitgevoerd voor leeftijdsgroep; geslacht; gebruik van slaapmedicatie; en baseline PSQI, HADS en QoL scores., Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd om de verschillen in behandelingseffect van acupressuur te bepalen op basis van leeftijdsgroep (65-85, 85-100, > 100 jaar) en gebruik van slaapmedicatie (ja/nee). De correlatie tussen uitkomstvariabelen zal worden geanalyseerd (baseline, post-treatment, en 2 weken follow-up), met behulp van Pearson of Spearman rank-correlatie, afhankelijk van of de gegevens voldoen aan statistische veronderstellingen. De statistische significantie is P < 0,05., De intention-to-treat methode zal worden gebruikt die deelnemers analyseert op basis van hun behandelingstoewijzing, ongeacht de afwijking van het interventieprotocol . Missing-at-random assumption zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens in GEE-analyse te verwerken. Het stroomdiagram van het onderzoek is weergegeven in Fig. 2.
studie stroomdiagram
ethische overweging
Deze studie zal worden uitgevoerd met goedkeuring van de University Human Research Ethics Committee, verleend op februari 2019 (goedkeuringsnummer: H-2018-0345). Toestemming en organisatorische toestemming zal worden verkregen van de directeur of manager van de faciliteiten. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische normen die zijn vastgesteld door de National Health and Medical Research Council, Australië ., De onderzoekers zorgen ervoor dat deelname aan deze studie op vrijwillige basis plaatsvindt en dat de deelnemers zich op elk moment vóór de voltooiing van de studie kunnen terugtrekken uit de studie zonder enige impact op de zorg die ze ontvangen. Bewoners die ermee instemmen deel te nemen zullen een schriftelijk toestemmingsformulier moeten ondertekenen voordat ze zich inschrijven voor de studie. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd door middel van identificatiecodes., De toestemmingsformulieren van de deelnemers en de ingevulde demografische gegevens en beoordelingsinstrumenten worden opgeslagen in een afgesloten kantoorkast die alleen toegankelijk is voor de student-onderzoeker en begeleiders die betrokken zijn bij het onderzoek. Alle elektronische informatie en bestanden met elektronische gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer.
Onderzoeksregistratie
dit onderzoek is prospectief geregistreerd in het Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12619000262101; geregistreerd op 20 februari 2019)., Na voltooiing van het onderzoek zal een samenvatting van de resultaten en wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke protocol worden bijgewerkt in het onderzoeksregister/ (http://www.anzctr.org.au/ACTRN12619000262101.aspx).