i Dag, U.S. Food and Drug Administration godkjent Inmazeb (atoltivimab, maftivimab, og odesivimab-ebgn), en blanding av tre monoklonale antistoffer, som den første FDA-godkjente behandling for Zaire ebolavirus (Ebola virus) infeksjon hos voksne og pediatriske pasienter.,
«i Dag handling viser FDA’ s pågående forpliktelse til å svare på offentlig helse-trusler—både innenlands og i utlandet—på grunnlag av vitenskap og data,» sa FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M. D. «Denne godkjenningen ble gjort mulig på grunn av vår urokkelige engasjement for å legge til rette for utvikling av trygge og effektive behandlinger for smittsomme sykdommer som en del av vår viktig public health mission.»
Zaire ebolavirus, vanligvis kjent som Ebola-viruset, er en av fire Ebolavirus arter som kan føre til potensielt dødelig human sykdom., Ebola-viruset smitter gjennom direkte kontakt med blod, kroppsvæsker og vev fra infiserte mennesker eller dyr, så vel som med overflater og materialer, som for eksempel sengetøy og klær, forurenset med disse væskene. Personer som yter omsorg for mennesker med Ebola virus, inkludert helsearbeidere som ikke bruker riktig infeksjon kontroll forsiktighetsregler, er på det høyest risiko for infeksjon.
Inmazeb mål glykoprotein som finnes på overflaten av Ebola-viruset., Glykoprotein festes til celle reseptor og sikringer viral og vert cellemembraner slik at viruset skal inn i cellen. De tre antistoffer som utgjør Inmazeb kan binde seg til dette glykoprotein samtidig og blokkere vedlegg og oppføring av viruset.
Inmazeb ble evaluert i 382 voksne og pediatriske pasienter med bekreftet Zaire ebolavirus infeksjon i en klinisk studie (PALM trial) og som en del av et utvidet program tilgang gjennomført i den Demokratiske Republikken Kongo (DRC) under en Ebola virus utbrudd i 2018-2019. PALM rettssaken ble ledet av USA, National Institutes of Health og DRC ‘ s Institut National de Recherche Biomédicale med bidrag fra flere andre internasjonale organisasjoner og organer.
«i Dag godkjenning fremhever betydningen av internasjonalt samarbeid i kampen mot Ebola-viruset,» sa John Farley, M. D., MPH, direktør for Office for Smittsomme Sykdommer i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «Det presserende behovet for avanserte terapier for å bekjempe denne smittsomme sykdommen er klart, og i dag er handlingen er et betydelig skritt fremover i arbeidet.,»
I PALM rettssaken, sikkerhet og effekt av Inmazeb ble evaluert i en multi-center, åpne-label, randomisert kontrollert studie, der 154 pasienter fikk Inmazeb (50 mg hver monoklonalt antistoff) intravenøst som en enkelt infusjon, og 168 pasienter fikk en investigational kontroll. Den primære effekten endepunkt var 28-dagers dødelighet. Den primære analysen befolkningen ble alle pasienter som ble randomisert og samtidig berettiget til å motta enten Inmazeb eller investigational kontroll i samme tidsperiode av rettssaken. Av de 154 pasienter som fikk Inmazeb, 33.,8% døde etter 28 dager, mot 51% av 153 pasienter som fikk en kontroll. I utvidet tilgang til programmet, en ekstra 228 pasienter fikk Inmazeb.
De mest vanlige symptomene som oppleves mens mottar Inmazeb inkludert: feber, frysninger, takykardi (rask hjerterytme), tachypnea (rask pust), og oppkast, men disse er også vanlige symptomer av Ebola virus infeksjon., Pasienter som mottar Inmazeb bør unngå samtidig administrering av levende vaksine på grunn av behandling potensial til å hemmer replikasjon av en levende vaksine virus indikert for forebygging av Ebola virus infeksjon og muligens redusere vaksinen har effekt.
Overfølsomhet, inkludert infusjon-relaterte hendelser, kan forekomme hos pasienter som tar Inmazeb, og behandlingen bør avbrytes i tilfelle av en overfølsomhetsreaksjon.
Inmazeb mottatt en Orphan Drug betegnelse for behandling av Ebola virus infeksjon., Den Orphan Drug betegnelsen gir insentiver til å hjelpe og oppmuntre legemiddel utvikling for sjeldne sykdommer. I tillegg har byrået gitt Inmazeb et Gjennombrudd Terapi betegnelse for behandling av Zaire ebolavirus infeksjon.
FDA er å gi godkjenning til å Regeneron Legemidler.
FDA godkjent Ervebo, den første vaksine for forebygging av Ebola virus sykdom, i desember 2019, med støtte fra en studie gjennomført i Guinea i 2014-2016 Ebola-utbrudd.
FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.