The U.S. Food and Drug Administration (FDA) advarer helsepersonell for å unngå forskrivning soppdrepende medisin ketoconazole muntlig tabletter til å behandle huden og nail sopp-infeksjoner., Bruk av denne medisinen bærer risikoen for alvorlig skade leveren, binyrene problemer, og skadelige interaksjoner med andre legemidler som oppveier dens nytte i å behandle disse forholdene, som ikke er godkjent bruk av stoffet.
Vi er godkjent etikett endringer for oral ketokonazol tabletter i 2013 for å reflektere disse alvorlige risikoer og for å fjerne indikasjon for behandling av hud og nail sopp-infeksjoner. Imidlertid, en FDA-sikkerhet gjennomgang fant at muntlig ketokonazol fortsetter å være foreskrevet for disse typer forhold., I 18 måneder slutter i juni 2015, hud og nail sopp-infeksjoner var den eneste diagnoses1 sitert for bruk av p-ketoconazole i et office-basert lege undersøkelser database.2 Siden 2013 merking endre, en pasient døde har blitt rapportert til FDA på grunn av leversvikt forbundet med p-ketokonazol foreskrevet for å behandle en soppinfeksjon i neglene.
helsepersonell bør bruke ketokonazol tabletter bare til å behandle alvorlige soppinfeksjoner når ingen andre soppdrepende behandling er tilgjengelig., Hud og nail sopp-infeksjoner hos ellers friske personer er ikke livstruende, og så den risiko som er forbundet med p-ketokonazol oppveie fordelene. Andre behandlingsalternativer er tilgjengelig over-the-counter og reseptbelagte, men er også forbundet med risiko, som må veies opp mot fordelene.
Pasienter bør diskutere med sin helsepersonell risiko og fordeler av tilgjengelige behandlingsformer før du bruker noen medisin for å behandle huden og nail sopp-infeksjoner., Pasienter som tar ketoconazole tabletter bør du oppsøke lege med en gang hvis de opplever noen av disse tegn og symptomer på leverproblemer, som inkluderer tap av matlyst, kvalme, oppkast, eller ubehag i magen; gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott); uvanlig mørkere urin eller lysere avføring, eller smerter og ubehag i øvre høyre del av magen, der leveren ligger.
Ketoconazole i tablettform er indisert til behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av sopp, og bør bare brukes når det er andre effektive behandlingen ikke er tilgjengelig eller tolereres., Det fungerer ved å drepe sopp eller hindrer den fra å vokse. I løpet av 12-måneders-perioden som avsluttes i juni 2015, ca 217,000 pasienter som fikk utlevert resept for oral ketoconazole fra USA poliklinisk detaljhandel apotek.3 Ketoconazole er bare tilgjengelig som en generisk. Den aktuelle former av ketokonazol som brukes til hud og negler har ikke vært assosiert med skade leveren, binyrene problemer, eller bedøve vekselsvirkningene.,
I juli 2013 Drug Safety Kommunikasjon, har vi advart om at ketoconazole tabletter bør ikke brukes som en første-linje behandling for alle fungal infeksjon, fordi det kan medføre alvorlig leverskade og adrenal kjertel problemer, og det advares det kan føre til skadelige interaksjoner med andre legemidler. Vi har funnet at risikoen overgår fordelene for behandling av hud og fungal spiker infeksjoner og godkjent etikett endringer fjerne denne indikasjonen fra stoffet etiketten og begrenset sine merket indikasjon til behandling bare alvorlige soppinfeksjoner.,
Vi oppfordrer helsepersonell og pasienter for å rapportere bivirkninger involverer ketokonazol FDA MedWatch programmet ved å bruke informasjonen i «Kontakt FDA» boksen nederst på siden.