Dtp (Norsk)

BIVIRKNINGER

Bivirkninger forbundet med bruk av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) omfatter lokal rødhet, varme, ødem, forhardning med eller uten ømhet, så vel som urticaria og utslett. Noen data som tyder på at febrile reaksjoner er mer sannsynlig til å skje i de som har opplevd slike tiltak etter forutgående doser., 6

frekvensen av lokale reaksjoner og feber følgende DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksinasjon er betydelig høyere, med et økende antall doser av D. P. mens andre mild til moderat systemiske reaksjoner (e. g., fretfulness, oppkast) er betydelig mindre hyppig. 19 Om lokal rødhet 2,5 cm forekommer, er sannsynligheten for tilbakefall etter en annen DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) dose øker betydelig., 6

Bevis indikerer ikke en kausal relasjon mellom DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine og KRYBBEDØD. Studier som viser en tidsmessig sammenheng mellom disse hendelsene er i tråd med forventet forekomst av KRYBBEDØD over aldersgruppe som DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) immunisering vanligvis oppstår., 13

Dødsfall som skyldes andre årsaker enn KRYBBEDØD, inkludert dødsfall på grunn av alvorlige infeksjoner, har oppstått hos spedbarn etter administrering av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) . Ingen foreningen har vært vist for hospitalizations på grunn av smittsom sykdom og mottak av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) ., 20

Omtrentlige priser for uønskede hendelser etter mottak av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine (uavhengig av dose nummer i serien) er angitt i TABELL 1.,5″>Local

Redness Swelling Pain Systemic Fever > 38°C (> 100.,/td> Fretfulness Vomiting Anorexia Persistent, inconsolable crying (duration > 3 hours) Fever ³ 40., Nervous System Collapse (hypotonic-hyporesponsive episode) Convulsions (with or without fever)

*Rate per total number of doses regardless of dose number in DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) series.,

Kroppen Systemet som Helhet

Mild systemiske reaksjoner som feber, sløvhet, fretfulness, og anoreksi, forekommer ganske ofte. Disse reaksjonene er betydelig mer vanlig etter administrering av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) enn følgende DT, er vanligvis selvbegrensende, og trenger ingen behandling annet enn symptomatisk behandling som for eksempel paracetamol. 2

Sjelden, en anafylaktisk reaksjon (jeg. e.,, elveblest, hevelse i munn, problemer med å puste, hypotensjon, eller sjokk) og dødsfall har blitt rapportert etter mottak av preparater som inneholder difteri, stivkrampe, og/eller kikhoste antigener. 2

Arthus-type overfølsomhetsreaksjoner, preget av alvorlige lokale reaksjoner (vanligvis begynner 2 til 8 timer etter injeksjon), kan du følge mottak av stivkrampe toxoid. 2

Moderat til alvorlig systemisk hendelser, er høy feber (jeg. e., temperatur >er 40,5° C ) og vedvarende, utrøstelig gråt som varer > 3 timer., Disse hendelsene inntreffer sjelden, og som synes å være uten følgetilstander. 2 av og til, et nodule kan være å ta og føle på injeksjonsstedet av adsorbert produkter i flere uker. Sterile abscesser på injeksjonsstedet er rapportert (6 til 10 per millioner doser)., 2

Nervesystemet

følgende nevrologiske sykdommer har blitt rapportert som timelig forbundet med vaksine som inneholder stivkrampe toxoid: nevrologiske komplikasjoner 21,22 inkludert cochlear lesjon, 23 plexus brachialis nevropatier, 23,24 lammelse av radial nerve, 25 lammelse av tilbakevendende nerve, 23 overnatting pareser, og EEG-forstyrrelser med encefalopati. 19 rapport fra IOM tyder på at det er en kausal relasjon mellom Guillain-Barré syndrom (GBS) og vaksiner som inneholder stivkrampe toxoid., 26 I differensial diagnose av polyradiculoneuropathies etter administrering av en vaksine som inneholder stivkrampe toxoid bør vurderes som en mulig etiologi. 19,27

kortvarige kramper (vanligvis febrile), eller kollaps (hypoton-hyporesponsive episode) forekommer sjelden, og som synes å være uten følgetilstander. 2

Mer alvorlige nevrologiske hendelser, for eksempel et langvarig krampeanfall, eller encefalopati, selv om det er sjelden, har blitt rapportert i timelige forbindelse med DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) administrasjon., En analyse av disse data klart å vise noen årsak og virkning association. 2

I den Nasjonale Barndom Encefalopati Studie (NCE), en stor, case-kontroll studie i England, barn 2 til 35 måneders alder med alvorlige, akutte nevrologiske lidelser som for eksempel encefalopati eller kompliserte krampeanfall( s), var mer sannsynlig å ha mottatt DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) i 7 dager før utbruddet enn deres alder-, sex-og nabolaget-matchede kontroller., Blant barn som er kjent for å være neurologically normal før du går inn i studiet, relativ risiko estimeres ved odds ratio) for en nevrologisk sykdom som er oppstått innen 7 dager etter mottak av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) dose, sammenlignet med barn som ikke får DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) i 7-dagers periode før utbruddet av sykdommen sin, ble 3.3 (s 2

I denne 7-dagers periode, risikoen var signifikant økt for vaksineres barn bare innen 3 dager etter vaksinasjon (relativ risiko 4.,2, s 2,9

metodene og resultatene av NCE har blitt grundig gransket siden utgivelsen av studiet. Dette revurdering av flere grupper har bestemt at antallet pasienter som var for lite og deres klassifisering underlagt nok usikkerhet til hinder for at tegning gyldige konklusjoner om hvorvidt en kausal relasjon eksisterer mellom kikhoste vaksine og permanent nevrologisk skade., Foreløpige data fra en 10-års oppfølgingsstudie av noen av barna som ble undersøkt i den opprinnelige NCE studien også antydet en sammenheng mellom symptomer følgende DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksinasjon og permanente nevrologiske funksjonshemninger. Men informasjon er ikke tilgjengelig for å evaluere denne studien tilstrekkelig, og det samme gjelder fortsatt om DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine utløsende første manifestasjoner av pre-eksisterende nevrologiske lidelser., 2

Et IOM rapport fra Komiteen til å vurdere ugunstig konsekvensene av kikhoste og røde hunder vaksiner konkluderte med at bevis er konsistent med en kausal relasjon mellom DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine og akutt encefalopati, som er definert i kontrollerte studier vurdert som encefalopati, encefalitt, eller encefalomyelitt., På grunnlag av en gjennomgang av de bevis peiling på dette forhold, Komiteen konkluderer med at omfanget av overflødig risiko for akutt encefalopati følgende DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) immunisering er konsistent med at beregnet for NCE: 0.0 å 10.5 per million vaksiner. Rapporten sier også at det er tilstrekkelig bevis til å indikere en kausal relasjon mellom DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine og permanent nevrologisk skade., 13

Utbruddet av infantile spasmer har oppstått hos spedbarn som har nylig mottatt DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) eller DT. Analyse av data fra NCE på barn med infantile spasmer viste at mottak av DT eller DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) var ikke causally i slekt å infantile spasmer., 28 forekomsten av utbruddet av infantile spasmer økning på 3 til 9 måneders alder, tidsperiode i det andre og tredje dose DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) er generelt gitt. Derfor, noen tilfeller av infantile spasmer kan forventes å være i slekt med sjanse alene de siste mottak av D. S. 2

En svulmende fontanelle assosiert med økt intrakraniale trykket som har skjedd innen 24 timer etter DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) immunisering har blitt rapportert., En årsakssammenheng har ikke blitt etablert. 29,30,31

Kardiovaskulære Systemet

Et spedbarn som utviklet myokarditt flere timer etter vaksinering har vært rapportert. 32

Luftveiene

Respiratoriske problemer, inkludert apné, har blitt observert.

Lokal

Utslett og allergiske reaksjoner er observert. Sudden Infant Death Syndrome (KRYBBEDØD) har timelig skjedde i spedbarn etter administrering av D. S., En stor case-control studie av SIDEN i Usa viste at mottak av DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) var ikke causally knyttet til KRYBBEDØD. 33,34,35 Det bør være anerkjent som de første tre primære immunisering doser DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) er vanligvis gis til spedbarn fra 2 til 6 måneders alder, og at ca 85% av KRYBBEDØD tilfeller oppstå i alderen 1 til 6 måneder, med topp forekomst som oppstår på 6 uker til 4 måneder., Ved en tilfeldighet alene, noen SIDE ofre kan forventes å ha nylig mottatt D. S. 33,34,35

Når CLI-hele-celle DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) ble gitt samtidig (i separate områder med separate sprøyter) med ActHIB ® eller OmniHIB, systemiske negative erfaringer profil var ikke forskjellig fra det man ser når CLI-hele-celle DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine ble gitt alene. 10,11 (Se ActHIB ® pakningsvedlegget.,)

I den generelle utbredelsen av mindre systemiske reaksjoner etter DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) ble brukt til å rekonstituere ActHIB ® eller OmniHIB var sammenlignbare med de som vanligvis rapportert etter DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) vaksine alene., 6,19,36

Når CLI-hele-celle DTP (difteri og stivkrampe toksoider og kikhoste vaksine adsorbert usp) ble brukt til å rekonstituere ActHIB ® eller OmniHIB og gis til spedbarn på 2, 4, og 6 måneders alder, systemiske negative erfaringer profil var sammenlignbar med det som observeres når de to vaksiner som ble gitt separat. En økning i frekvensen av lokale reaksjoner ble observert i noen tilfeller innen 24 timer etter vaksinering. 10,11 (Se ActHIB ® pakningsvedlegget.,)

Rapportering av Uønskede Hendelser

Rapportering av foreldre / foresatte til alle uønskede hendelser etter vaksinasjon bør oppmuntres. Uønskede hendelser etter immunisering med vaksine bør rapporteres av helse-omsorg leverandører til US Department of Health and Human Services (DHHS) Vaksine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rapportering, skjemaer og informasjon om krav til rapportering eller utfylling av skjemaet kan fås fra VAERS gjennom et gratisnummer 1-800-822-7967., 16,17,18

Helse-helsepersonell også skal rapportere disse hendelsene til Direktør for Medisinsk Avdeling, Connaught Laboratories, Inc. en Pasteur Mérieux Connaught Selskapet, Rute 611, POSTBOKS 187, Swiftwater, PA 18370 eller ring 1-800-822-2463.

Les hele FDA forskrivning informasjon for Dtp (Difteri og Stivkrampe Toksoider og Kikhoste Vaksine Adsorbert USP)