ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.
FORSIKTIGHETSREGLER
Effekter på Endokrine System
DIPROLENE Lotion kan gi reversibel hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen undertrykkelse med potensial for glucocorticosteroid insuffisiens. Dette kan oppstå under behandling eller etter uttak av behandling., Faktorer som disponerer for HPA-aksen undertrykkelse inkluderer bruk av høy-styrke steroider, stort behandling overflate, langvarig bruk, bruk av okklusjon, endret hudens barriere, leversvikt, og ung alder.
Evaluering for HPA-aksen undertrykkelse kan gjøres ved hjelp av adrenocorticotropic hormon (ACTH) stimulering test.,
I en studie som evaluerte effekten av DIPROLENE Lotion på HPA-aksen, DIPROLENE Lotion ble brukt en gang daglig i 7 mL per dag i 21 dager til syke kropp og hodebunn hud i fag med hodebunnen psoriasis, DIPROLENE Lotion ble vist til lavere plasma kortisol nivåer under det normale grenser i 2 av 11 fag. HPA-aksen undertrykkelse i disse fagene var forbigående og returnert til det normale i løpet av en uke. I ett av disse fagene, plasma kortisol nivåene er tilbake til normal mens behandlingen fortsetter.,
Hvis HPA-aksen undertrykkelse er dokumentert, gradvis trekke seg stoffet, redusere hyppigheten av programmet, eller erstatte med en mindre potent kortikosteroid. Sjelden, tegn og symptomer på steroider uttak kan oppstå, krever supplerende systemiske kortikosteroider.
cushings syndrom og hyperglykemi kan også oppstå med topikale kortikosteroider. Disse hendelsene er sjeldne og vanligvis oppstår etter langvarig eksponering av for store doser, spesielt av highpotency topikale kortikosteroider.,
Pediatriske pasienter kan være mer utsatt for systemisk toksisitet på grunn av sine større hudens overflate for å body mass forholdstall .
Allergisk kontakteksem
Allergisk kontakteksem med kortikosteroider er vanligvis diagnostisert ved å observere unnlatelse av å helbrede snarere enn å merke seg en klinisk forverring. En slik observasjon skal være bekreftet med nødvendige diagnostiske patch testing. Hvis irritasjon oppstår, topikale kortikosteroider bør seponeres og passende behandling innstiftet.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
langtids dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere kreftfremkallende potensial av betamethasone dipropionate. Betamethasone var negativ i de bakterielle mutasjonsfremmende karakter konklusjon / oppsummering analysen (Salmonella typhimurium og Escherichia coli), og i mammalske celle mutasjonsfremmende karakter konklusjon / oppsummering analysen (CHO/HGPRT). Det var positiv i in vitro-human-lymfocytt kromosomfeilen analysen, og tvetydige i in vivo musen bein marg micronucleus analysen.,
Studier i kaniner, mus og rotter ved hjelp av intramuskulær doser opp til 1, 33, og 2 mg/kg, henholdsvis, resulterte i dose-relatert økning i fosterets resorptions kanin og mus.
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Teratogene Effekter: Graviditet Kategori C
Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. DIPROLENE Lotion bør brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.,
Betamethasone dipropionate har vist seg å være teratogene i kaniner når gitt ved intramuskulær rute ved doser på 0,05 mg/kg. Den unormale observert inkludert navlestrengen hernias, cephalocele, og ganespalte.
Ammende Mødre
Systemisk administrerte kortikosteroider vises i morsmelk og kan undertrykke vekst, forstyrre endogene kortikosteroid produksjon, eller forårsake andre uheldige virkninger. Det er ikke kjent om aktuell administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon å produsere detekterbare mengder i morsmelk., Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når DIPROLENE Lotion gis til ammende kvinne.
Barn
Bruk av DIPROLENE Lotion i pediatriske pasienter yngre enn 13 år er ikke anbefalt på grunn av potensialet for HPA-aksen undertrykkelse .
I en åpen-label HPA-aksen sikkerhet studie i fag 3 måneder til 12 år med atopisk eksem, DIPROLENE AF Krem 0.05% var påføres to ganger daglig i 2 til 3 uker over en mener kroppen areal på 58% (range 35% til 95%)., I 19 av 60 (32%) evaluerbare fag, adrenal suppresjon ble indikert av enten en ï’£5 mcg/dL pre-stimulering kortisol, eller en cosyntropin post-stimulering kortisol ï’£18 mcg/dL og/eller en økning av <7 mcg/dL fra baseline kortisol. Ut av 19 emner med HPA-aksen undertrykkelse, 4 fag ble testet 2 uker etter seponering av DIPROLENE AF Krem, og 3 av 4 (75%) hadde fullstendig gjenoppretting av HPA-aksen funksjon. Andelen av personer med adrenal suppresjon i dette forsøket ble gradvis større, jo yngre aldersgruppe.,
på Grunn av en høyere ratio av hudoverflaten området til body mass, pediatriske pasienter er en større risiko enn voksne av systemisk toksisitet ved behandling med aktuelt stoff. De er derfor også større risiko for HPA-aksen undertrykkelse og adrenal insuffisiens ved bruk av topikale kortikosteroider.
Sjeldne systemiske effekter som cushings syndrom, lineær vekst utviklingshemning, forsinket vektøkning, og intrakraniell hypertensjon har blitt rapportert hos pediatriske pasienter, særlig de med langvarig eksponering for store doser av høy potens topikale kortikosteroider.,
Lokale bivirkninger, inkludert huden atrofi har også blitt rapportert i forbindelse med bruk av topikale kortikosteroider i pediatriske pasienter.
Unngå bruk av DIPROLENE Lotion i behandling av bleie dermatitt.
Eldres Bruk
Kliniske studier av DIPROLENE Lotion inkludert 56 personer som var 65 år og over og 9 fag som var 75 år og over., Det var en numerisk forskjellen for programmet nettstedet reaksjoner (hyppigst rapporterte hendelser var brennende og stikkende) som skjedde i 15% (10/65) av eldres fag og 11% (38/342) av fag mindre enn 65 år. Andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter. Imidlertid større følsomhet for enkelte eldre personer kan ikke utelukkes.