Compounding (Norsk)

I Usa, compounding apotek er lisensiert og regulert av stater. Nasjonale standarder har blitt skapt av Compounding Apotek Accreditation Board (PCAB), men å få akkreditering er ikke obligatorisk, og inspeksjoner for etterlevelse bare forekommer hvert tredje år. Food and Drug Administration (FDA) har myndighet til å regulere «produksjon» av farmasøytiske produkter – som gjelder når stoffet produkter som ikke er laget eller modifisert for å tilpasses på noen måte til den enkelte pasient, uavhengig av om dette er gjort på en fabrikk eller på et apotek.,

I Stoffet Kvalitet og Security Act (DQSA) 2013 (H. R. 3204), Congress endret Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) for å avklare grensene for FDA jurisdiksjon over pasient-spesifikk compounding, og for å gi en ekstra vei for «ikke-tradisjonelle» eller bulk compounders å betjene. Loven etablert som compounding apotek bare «pasient-spesifikk» forberedelser gjort i respons til en resept (503A apotek) kan være nødvendig for å få FDA-godkjenning for slike produkter, så vil de forbli utelukkende under statlig apotek regulering., På samme tid, seksjon 503B av loven regulerer «outsourcing » fasiliteter» som kan utføre bulk compounding eller brukes som outsourcing for compounding ved andre apotek. Disse outsourcing fasilitetene kan det uttrykkelig er godkjent av Food and Drug Administration under bestemte omstendigheter, samtidig som det er fritatt fra visse krav som for øvrig er lagt på masse-produsenter. I alle apotek, compounding er ikke tillatt for et legemiddel som er «i hovedsak en kopi» av en masse-produsert stoff produkt, men outsourcing apotek er gjenstand for en bredere definisjon av «i hovedsak en kopi»., For tradisjonell/pasient-spesifikk compounding, 503A definisjon av «kopier» beholder sitt opprinnelige fokus på stoffet produkter eller ultimate dosering former snarere enn å bedøve stoffer eller aktive ingredienser, og i alle tilfeller er det uttrykkelig unntar fra definisjonen alle sammen legemiddel at en gitt pasientens forskrivende lege bestemmer gjør en betydelig forskjell» for pasienten.,jeg>

Outsourcing facilitiesEdit

DQSA endret FFDCA å skape en ny klasse av FDA regulerte selskaper kjent som «outsourcing » fasiliteter» som compounding aktiviteter «kan eller ikke kan være» pasient-spesifikk basert på individuelle resepter. Registrert outsourcing fasiliteter, i motsetning til tradisjonelle compounding fasiliteter, er underlagt FDA ‘ s oversikt., I tillegg til å være utsatt for Food and Drug Administration inspeksjoner, registrering avgifter, og spesifiserte krav til rapportering, andre krav til outsourcing fasiliteter inkluderer:

1. Stoffene er blandet sammen med eller under direkte tilsyn av en lisensiert apotek.
2. anlegget ikke sammensatte ved bruk av «bulk bedøve stoffer» (med mindre visse unntak gjelder) og dens stoff er produsert i en FDA-registrert virksomhet.,
3. Andre ingredienser som brukes i compounding stoffet må være i samsvar med kravene i gjeldende Usa Pharmacopeia eller National Formulary monografi, hvis det er en monografi finnes.
4. stoffet ikke vises på en liste offentliggjort av FDA for usikre eller ineffektive medisiner.
5. stoffet er ikke «i hovedsak en kopi» av en eller flere markedsført medisiner (som definert entydig i § 503B, særlig i videre forstand og med smalere unntakene enn for «tradisjonelle» compounding).,
6. stoffet ikke vises på FDA-liste over stoffer eller grupper av stoffer som presenterer «påvist problemer» for compounding.
7. compounding apotek, viser at han eller hun vil bruke kontroller som er sammenlignbar med de kontrollene som gjelder etter gjeldende risiko-vurdering og avbøtende strategi (REMS).
8. stoffet vil ikke bli solgt eller overført av en enhet for andre enn den outsourcing anlegget.,
9. etiketten av stoffet sier at det er en forsterket stoffet, samt navnet på outsourcing anlegget, mye eller batch nummer av legemiddel, dosering form og styrke, og andre viktige opplysninger.

Drug testing og rapportering av incidentsEdit

Dårlig praksis på en del av stoffet compounders kan resultere i forurensning av produkter, eller produkter som ikke oppfyller sine uttalte styrke, renhet og kvalitet. Med mindre en klage som er inngitt eller en pasient er skadet, medisiner laget av compounders er sjelden testet., I Texas, som er ett av bare to stater som ikke random testing, betydelige problemer som har blitt funnet. Stikkprøver av statens apotek styret i løpet av de siste flere år har funnet at så mange som én av fire er blitt forverret narkotika var enten for svake eller for sterke. I Missouri, den eneste andre staten som gjør testing, styrke variert med så mye som 300 prosent.,

I 2002, Food and Drug Administration, bekymret for det økende antallet av ulykker knyttet til forsterket medisiner, identifisert «røde flagg» faktorer og utgitt en veileder viet til menneskelig compounding apotek, Disse faktorene omfatter tilfeller der farmasøyter er:

• Compounding bedøve produkter som har blitt trukket fra markedet fordi de ble funnet å være usikre eller ineffektiv.
• Compounding stoff som er essensielt kopier av en kommersielt tilgjengelig legemiddel.,
• Compounding stoff i forskudd, før du mottar resepter, bortsett fra i svært begrensede mengder knyttet til mengder narkotika tidligere beregnet basert på gyldige resepter.
• Compounding ferdig legemidler fra bulk aktive ingredienser som ikke er komponenter av FDA-godkjent medisiner, uten en FDA-godkjent, investigational new drug application.
• Mottak, lagring, eller bruke narkotika stoffer uten først å ha innhentet skriftlig garanti fra leverandøren som hvert mye av stoffet stoffet har blitt produsert i en FDA-registrert anlegget.,
• dersom du Unnlater å overholde gjeldende statlig lov som regulerer praksis i apotek.

New England Compounding Center incidentEdit

I oktober 2012 nyheter rapporter dukket for et utbrudd av sopp-meningitt knyttet til den Nye England Compounding Center, et apotek som er engasjert i bulk compounding., På den tiden ble det også avslørt at Usa og Massachusetts state helse myndigheter var klar i 2002 som steroid behandlinger fra New England Compounding Center kan føre til uheldige pasientens reaksjoner. Det ble videre opplyst at i 2001-02, fire mennesker døde, mer enn et dusin ble skadet og hundrevis utsatt etter at de fikk tilbake-smerte injeksjoner svertet med en vanlig sopp utlevert av to compounding apotek i California og Sør-Carolina.,

I August 2013 ytterligere rapporter knyttet til den Nye England compounding center sa at om lag 750 personer ble syk, inkludert 63 dødsfall, og at infeksjoner var knyttet til mer enn 17,600 doser av metylprednisolon acetat steroid injeksjoner brukes til å behandle rygg og leddsmerter som ble sendt til 23 tilstander. På den tiden, en annen hendelse ble rapportert etter minst 15 personer på to Texas sykehus utviklet av bakterielle infeksjoner. Alle masse medisiner utlevert siden Mai 9, 2013, laget av Spesialitet Compounding, LLC av Cedar Park, Texas ble tilbakekalt., Sykehusene rapporterte berørte ble Corpus Christi Medical Center Bay-Området og Corpus Christi Medical Center Leger Regionale. Pasientene hadde mottatt intravenøse infusjoner av kalsiumglukonat, et legemiddel som brukes til å behandle kalsium mangler og for mye kalium i blodet. Innblandet i disse tilfellene er det Rhodococcus bakterier, som kan føre til symptomer som feber og smerte.

Misbruk spørre regulatoriske changesEdit

FDA, blant andre, hevder at større compounding apotek opptre som narkotika produsenter og ennå omgå FDA-forskriftene under banneret av compounding., Medisiner laget av compounding apotek kan være billigere eller lindre mangel, men kan utgjøre en større risiko for kontaminering delvis på grunn av mangel på tilsyn. «Ikke-tradisjonelle» compounders oppføre seg som narkotika produsenter i noen tilfeller ved å ha team som markedet ikke-personlig bedøve produkter eller produksjon evne til leger, ved å lage medikamenter som er i hovedsak de samme som kommersielt tilgjengelige masse-produsert stoff produkter, eller ved å forberede store grupper av et gitt legemiddel i påvente av ytterligere resepter før du faktisk mottar dem., En FDA-talsmann uttalte: «metoder for disse selskapene synes langt mer i samsvar med de av stoffet produsenter enn med de vanlige apotek. Noen bedrifter gjør store mengder blandet med andre stoffer som er kopier eller i nærheten av kopier av FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelige medikamenter. Andre bedrifter selger til leger og pasienter med hvem de har bare et eksternt faglig samarbeid.,»Leder av FDA har nylig bedt om følgende myndighet fra Kongressen:

Ulike ideer har vært foreslått å utvide føderale OSS regulering på dette området, inkludert lover å gjøre det enklere å identifisere misbruk eller misnomered-bruk og/eller strengere håndhevelse av den lange skillet mellom compounding versus industri. Noen AMERIKANSKE stater har også tatt initiativ for å styrke overvåkingen av compounding apotek. En viktig kilde til motstand mot nye Food and Drug Administration forskrift om compounding er skaperne av kosttilskudd.