BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er beskrevet, eller describedin større detalj i andre avsnitt:
- Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
- Paradoksal bronkospasme
- effekter Okulær
- urinretensjon
Fordi kliniske studier er utført under mye varyingconditions, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av en drugcannot være direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff andmay ikke gjenspeile de priser som er observert hos pasienter.,
Kliniske Studier Erfaring
ugunstig reaksjon informasjon om ATROVENT HFA isderived fra to 12-uke -, dobbelt-blind, parallell gruppe studier og en 1-yearopen-label, parallell gruppe studie. Disse studiene sammenlignet ATROVENT HFA InhalationAerosol, ATROVENT FCK Innånding Aerosol og placebo (i en studie bare) in1010 KOLS-pasienter. Tabellen nedenfor viser forekomsten av adversereactions som skjedde med en hastighet som er større enn eller lik 3% i anyipratropium bromide gruppe og større enn placebo i 12-ukers studie., Thefrequency av tilsvarende reaksjoner i 1-års åpne label studien er includedfor sammenligningen.
TABELL 1 : Alvorlige Reaksjoner (% Pasienter) i ATROVENT HFAClinical Studier
| Placebo-kontrollert 12 ukers Studie 244.1405 og Aktiv kontrollert av en 12 ukers Studie 244.1408 | Aktiv-kontrollerte 1-års Studium 244.,/td> | 23 | ||||
| Dyspnea | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 | |
| Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 | |
| URINARY SYSTEM DISORDERS | ||||||
| Urinary tract infection | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 | |
Cough, rhinitis, and upperrespiratory infection occurred in greater than or equal to 3% of patients ineither ipratropium treatment group but not greater than placebo in the 12-weekstudy.,
I en åpen label controlledstudy i 456 KOLS-pasienter, er den totale forekomsten av uønskede hendelser ble alsosimilar mellom ATROVENT og ATROVENT HFA FCK formuleringer.
Samlet i over mentionedstudies, 9.3% av pasienter som tar 42 mcg ATROVENT HFA og 8.7% av thepatients å ta 42 mcg ATROVENT FCK rapportert minst en ugunstig hendelse thatwas vurdert av undersøkeren å være relatert til studie narkotika. Den mostcommon narkotika-relaterte bivirkninger ble tørr i munnen (1.6% av ATROVENT HFA and0.9% av ATROVENT CFC-pasienter), og smaksforstyrrelser (bitter smak) (0.,9% ofATROVENT HFA og 0,3% av ATROVENT CFC-pasienter).
Som en antikolinerg stoffet, casesof nedbør eller forverring av trangvinklet grønn stær, glaukom, halo visjon,konjunktival hyperaemia, hornhinnen ødem, mydriasis, akutte smerter i øyet, tørr hals, lavt blodtrykk, hjertebank, urinretensjon, takykardi, forstoppelse,bronkospasme, inkludert paradoksal bronkospasme er rapportert med theuse av ATROVENT. Ytterligere bivirkninger som er identifisert for ATROVENT sett inclinical studier inkluderer hals irritasjon, stomatitis, munn ødem, og visionblurred.,
allergilignende reaksjoner asskin utslett, pruritus, angioødem inkludert av tungen, lepper og ansikt, urticaria (inkludert gigantiske urticaria), laryngospasm og anafylaktiske reactionshave blitt rapportert .
Post Markedsføring
I en 5-års placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventrikulær takykardi og/eller atrieflimmer skjedd med en insidens på 0,5% i KOLS-pasienter receivingATROVENT FCK.,
I tillegg til adversereactions rapportert i kontrollerte kliniske studier, bivirkninger havebeen identifisert under post godkjenning for bruk av ATROVENT. Fordi disse reactionsare rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, det er ikke alwayspossible pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en causalrelationship å bedøve eksponering.
allergilignende reaksjoner asskin utslett, angioødem inkludert av tungen, lepper og ansikt, urticaria(inkludert gigantiske urticaria), laryngospasm og anafylaktiske reaksjoner har beenreported, med positive rechallenge i noen tilfeller.,
i Tillegg, urinretensjon,mydriasis, gastrointestinale plager (diaré, kvalme, oppkast, hoste andbronchospasm, inkludert paradoksal bronkospasme, overfølsomhetsreaksjoner, økt intraokulært trykk, overnatting lidelse, pulsen økte,svelget ødem, og gastrointestinal motilitet lidelser har vært reportedduring post-markedsføring periode med bruk av ATROVENT.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Atrovent HFA (Ipratropium Bromide Innånding Aerosol)