Øvre gastrointestinale bivirkninger
alendronsyre kan føre til lokal irritasjon i øvre mage-tarm-slimhinnen., Fordi det er en fare for forverring av underliggende sykdom, forsiktighet bør utvises når alendronsyre nettbrettet er gitt til pasienter med aktiv øvre gastrointestinale problemer, slik som dysfagi, oesophageal sykdom, gastritt, duodenitis, magesår, eller med en nyere historie (i fjor) av store mage sykdommer som magesår, eller aktiv gastrointestinal blødning, eller operasjon av øvre gastrointestinal skrift andre enn pyloroplasty (se kapittel 4.3)., I pasienter med kjent Barrett spiserøret, prescribers bør vurdere fordeler og potensiell risiko for alendronat på en enkelt pasient basis.
Oesophageal reaksjoner (noen ganger alvorlig og krever sykehusinnleggelse), for eksempel oesophagitis, oesophageal magesår og oesophageal erosjoner, sjelden etterfulgt av oesophageal striktur eller perforering, har blitt rapportert hos pasienter som får alendronsyre., Leger bør derfor være oppmerksom på alle tegn eller symptomer som signaliserer en mulig oesophageal reaksjon og pasienter bør få beskjed om å slutte å alendronsyre tablet og søke medisinsk hjelp hvis de utvikler symptomer på oesophageal irritasjon som dysfagi, smerter ved svelging eller retrosternal smerte, ny eller forverret halsbrann.
risikoen for alvorlige oesophageal ugunstig erfaringer ser ut til å være større hos pasienter som ikke klarer å ta alendronsyre riktig og/eller som fortsetter å ta alendronsyre tablett etter å utvikle symptomer som tydet på oesophageal irritasjon., Det er svært viktig at full dosering instruksjoner er gitt til, og forstått av pasienten (se avsnitt 4.2). Pasienter bør informeres om at unnlatelse av å følge disse instruksene, kan det øke risikoen for oesophageal problemer.
Mens ingen økt risiko ble observert i omfattende kliniske studier, det har vært sjeldne (post-markedsføring) rapporter av mage og duodenal magesår, noen alvorlige og med komplikasjoner.,
Osteonekrose i kjeven
Osteonekrose i kjeven, vanligvis assosiert med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt) har blitt rapportert hos pasienter med kreft som mottar behandling regimer inkludert primært intravenøst administrert bisfosfonater. Mange av disse pasientene ble også mottar kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven har også blitt rapportert hos pasienter med osteoporose får orale bisfosfonater.,
følgende risikofaktorer bør vurderes når du vurderer en persons risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven:
• potens av bisfosfonat (høyest for zoledronic acid), tilførselsvei (se ovenfor) og kumulativ dose
• kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, røyking
• a history of dental sykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasiv tannbehandling og dårlig tilpasset proteser.,
En konsultasjon med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før behandling med bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhelse status.
Mens du er på behandling, disse pasientene bør unngå invasiv tannbehandling hvis det er mulig. For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven når du er på bisfosfonat terapi, dental kirurgi kan forverre tilstanden. For pasienter som krever tannbehandling, det er ingen tilgjengelige data for å foreslå om seponering av bisfosfonat behandling reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.,
Kliniske vurdering av behandlende lege bør veilede management plan for hver enkelt pasient basert på individuell nytte – /risikovurdering.
i Løpet av bisfosfonat behandling alle pasienter bør oppfordres til å opprettholde god oral hygiene, får rutinen dental sjekk-ups, og rapportere eventuelle muntlige symptomer som dental mobilitet, smerter eller hevelse.
Osteonekrose i den ytre øregangen
Osteonekrose i den ytre øregangen har blitt rapportert med bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langvarig terapi., Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som for eksempel infeksjon eller traumer. Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen bør vurderes hos pasienter som får bisfosfonater som presenterer med øret symptomer, inkludert kroniske ørebetennelser.
Muskel-og skjelettsmerter
Bein, ledd og/eller muskel smerter har blitt rapportert hos pasienter som bruker bisfosfonater. I post markedsføring, disse symptomene har sjelden vært alvorlige og/eller invalidiserende (se avsnitt 4.8)., Tid til å utbruddet av symptomene varierte fra en dag til flere måneder etter behandlingsstart. De fleste pasientene hadde lindring av symptomer etter å ha stoppet. Et delsett hadde tilbakefall av symptomer når rechallenged med det samme stoffet eller annet bisfosfonat.
Atypiske brudd i lårbeinet
Atypisk subtrochanteric og diaphyseal femoral brudd har blitt rapportert med bisfosfonat terapi, primært hos pasienter som får langvarig behandling for osteoporose., Disse tverrgående eller kort skrå brudd kan oppstå hvor som helst langs femur fra like nedenfor mindre trochanter til like over supracondylar fakkel. Disse sprekkene oppstår etter minimal eller ingen traumer, og noen pasienter opplever lår eller lyske smerter, ofte forbundet med bildebehandling funksjoner av stress frakturer, uker eller måneder før du presenterer med en fullført femoral brudd. Sprekker er ofte bilaterale; derfor kontralateral femur bør undersøkes i bisfosfonat-behandlet pasienter som har fått en femoral akselbruddet., Dårlig tilheling av disse sprekkene har også blitt rapportert. Seponering av bisfosfonat terapi hos pasienter mistenkt for å ha en atypisk femur fraktur bør vurderes påvente av evaluering av pasienten, basert på en individuell nytte-risikovurdering.
i Løpet av bisfosfonat behandling pasienter bør rådes til å rapportere enhver lår -, hofte eller lyske smerter og enhver pasient presenterer med slike symptomer bør vurderes for en ufullstendig femur fraktur.,
hudreaksjoner
I post markedsføring, det har vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Ubesvarte dose
Pasienter bør få beskjed om at hvis de går glipp av en dose av alendronsyre gang ukentlig tablett, bør de ta en tablett om morgenen etter at de husker. De bør ikke ta to tabletter på samme dag, men bør gå tilbake til å ta en tablett en gang i uken, slik det opprinnelig var planlagt på deres valgte dagen.,
Nedsatt nyrefunksjon
alendronsyre tabletten er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor GFR er mindre enn 35 ml/min, (se avsnitt 4.2).
Bein og mineral metabolisme
Årsakene til osteoporose andre enn østrogen mangel, aldring og glukokortikoid bruk bør vurderes.
Hypocalcaemia må korrigeres før du starter behandling med alendronsyre (se kapittel 4.3). Andre lidelser som påvirker mineral metabolisme (for eksempel vitamin D-mangel og hypoparathyroidisme) bør også være effektivt behandlet., I pasienter med disse tilstandene, serum kalsium og symptomer på hypocalcaemia bør overvåkes under behandlingen med alendronsyre.
på Grunn av den positive effekten av alendronsyre i økende bone mineral, med en nedgang i serum kalsium og fosfat kan forekomme, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider som kalsium absorpsjon kan bli redusert. Disse er vanligvis små og asymptomatiske. Men det har vært sjeldne rapporter om symptomatisk hypocalcaemia, som tidvis har vært alvorlige og ofte oppstått hos pasienter som er predisponert (f.eks., hypoparathyroidisme, vitamin D-mangel og kalsium malabsorpsjon).
å Sikre tilstrekkelig kalsium og vitamin D-inntak er spesielt viktig hos pasienter som får glukokortikoider.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.