i Dag, den AMERIKANSKE Food and Drug Administration har godkendt Inmazeb (atoltivimab, maftivimab, og odesivimab-ebgn), en blanding af tre monoklonale antistoffer, som det første FDA-godkendt behandling for Zaire ebolavirus (Ebola-virus) infektion hos voksne og pædiatriske patienter.,
“Dagens indsats viser, FDA’ s fortsatte engagement til at reagere på trusler mod folkesundheden—både herhjemme og i udlandet—på grundlag af videnskab og data,” siger FDA Kommissær Stephen M. Hahn, M. D. “Denne godkendelse blev gjort muligt på grund af et urokkeligt engagement i at fremme udviklingen af sikre og effektive behandlinger for smitsomme sygdomme som en del af vores vitale offentlige sundhed mission.”
ebaire ebolavirus, almindeligvis kendt som Ebola-virus, er en af fire Ebolavirusarter, der kan forårsage en potentielt dødelig sygdom hos mennesker., Ebola-virus overføres gennem direkte kontakt med blod, kropsvæsker og væv fra inficerede mennesker eller vilde dyr samt med overflader og materialer, såsom sengetøj og tøj, forurenet med disse væsker. Personer, der sørger for mennesker med Ebola-virus, herunder sundhedsarbejdere, der ikke bruger korrekte forholdsregler mod infektionskontrol, har den højeste risiko for infektion.
Inma .eb er målrettet mod glycoproteinet, der er på overfladen af Ebola-virus., Glycoprotein bindes til cellereceptoren og smelter sammen de virale og værtscellemembraner, der tillader virussen at komme ind i cellen. De tre antistoffer, der udgør Ima .eb kan binde til dette glycoprotein samtidigt og blokere vedhæftning og indtræden af virussen.
Inmazeb blev evalueret i 382 voksne og pædiatriske patienter med bekræftet Zaire ebolavirus infektion i et klinisk forsøg (PALM prøveversion) og som en del af en udvidet adgang til program foregår i den Demokratiske Republik Congo (DRC) i løbet af et Ebola-virus udbrud i 2018-2019. Palm-retssagen blev ledet af USA, National Institutes of Health og DRCs Institut National de Recherche Biomdicdicale med bidrag fra flere andre internationale organisationer og agenturer.
“dagens godkendelse fremhæver vigtigheden af internationalt samarbejde i kampen mod Ebola-virus,” sagde John Farley, MD, MPH, direktør for Kontoret for infektionssygdomme i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Det presserende behov for avancerede terapier til bekæmpelse af denne smitsomme sygdom er klart, og dagens handling er et vigtigt skridt fremad i denne indsats.,”
I PALM retssag, sikkerheden og effekten af Inmazeb blev evalueret i et multi-center, open-label, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 154 patienter har modtaget Inmazeb (50 mg hver monoklonalt antistof) intravenøst som en enkelt infusion, og 168 patienter, der har modtaget en undersøgelsen kontrol. Det primære effektendepunkt var 28 dages mortalitet. Den primære analysepopulation var alle patienter, der blev randomiseret og samtidig berettiget til at modtage enten Inma .eb eller undersøgelseskontrollen i samme periode af forsøget. Af de 154 patienter, der modtog Ima .eb, 33.,8% døde efter 28 dage sammenlignet med 51% af de 153 patienter, der fik kontrol. I det udvidede adgangsprogram modtog yderligere 228 patienter Inma .eb.
de mest almindelige symptomer, der blev oplevet under modtagelse af Inma .eb, omfattede: feber, kulderystelser, takykardi (hurtig hjerterytme), tachypnea (hurtig vejrtrækning) og opkast; dette er dog også almindelige symptomer på Ebola-virusinfektion., Patienter, der får Inma .eb, bør undgå samtidig administration af en levende vaccine på grund af behandlingens potentiale til at hæmme replikation af en levende vaccinevirus, der er indiceret til forebyggelse af Ebolavirusinfektion, og muligvis reducere vaccinens effekt.
overfølsomhed, inklusive infusionsrelaterede hændelser, kan forekomme hos patienter, der tager Inma .eb, og behandlingen skal seponeres i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Inma .eb modtog en forældreløs lægemiddelbetegnelse til behandling af Ebolavirusinfektion., Betegnelsen Orphan Drug giver incitamenter til at hjælpe og tilskynde til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme. Derudover tildelte agenturet Inma .eb en Gennembrudsterapibetegnelse til behandling af ebaire ebolavirusinfektion.
FDA godkender Regeneron Pharmaceuticals.
FDA godkendt Ervebo, den første vaccine til forebyggelse af Ebola-virus sygdom i December 2019, med støtte fra en undersøgelse foretaget i Guinea under 2014-2016 Ebola-udbrud.FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.