Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) advarer fagfolk inden for sundhedssektoren, for at undgå at foreskrive svampedræbende medicin ketoconazole mundtlige tabletter til behandling af hud og negle, svampeinfektioner., Brug af denne medicin bærer risikoen for alvorlige leverskader, binyrerne problemer, og skadelige interaktioner med andre lægemidler, der opvejer dens fordel i behandlingen af disse betingelser, som ikke er godkendt anvendelser af lægemidlet.
vi godkendte etiketændringer for orale ketocona .ol tabletter i 2013 for at afspejle disse alvorlige risici og for at fjerne indikationen for behandling af hud-og neglesvampeinfektioner. En FDA safety Revie.fandt imidlertid, at oral ketocona .ol fortsat ordineres til disse typer tilstande., I de 18 måneder, der sluttede i Juni 2015, var hud-og neglesvampeinfektioner de eneste diagnoser1 citeret for brug af oral ketocona .ol i en kontorbaseret lægeundersøgelsesdatabase.2 Siden mærkningsændringen i 2013 er en patientdød rapporteret til FDA på grund af leversvigt forbundet med oral ketocona .ol ordineret til behandling af en svampeinfektion i neglene.
sundhedspersonale bør kun bruge ketocona .ol tabletter til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når der ikke findes andre svampedræbende behandlinger., Hud-og neglesvampeinfektioner hos ellers raske personer er ikke livstruende, og risikoen forbundet med oral ketocona .ol opvejer fordelene. Andre behandlingsmuligheder er tilgængelige over-the-counter og ved recept, men er også forbundet med risici, der bør vejes mod deres fordele.
patienter bør diskutere med deres sundhedspersonale risici og fordele ved tilgængelige terapier, inden de bruger medicin til behandling af hud-og neglesvampeinfektioner., Patienter, der tager ketoconazol tabletter bør søge lægebehandling højre væk, hvis de oplever nogen af disse tegn og symptomer på leverproblemer, som omfatter tab af appetit, kvalme, opkastning eller mavesmerter; gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot); usædvanlige, mørkfarvning af urinen eller lettelse af afføring, eller smerter og ubehag i den øverste højre del af maven, hvor leveren er placeret.
Ketocona .ol i tabletform er indiceret til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af svampe og bør kun anvendes, når anden effektiv behandling ikke er tilgængelig eller tolereres., Det virker ved at dræbe svampen eller forhindre den i at vokse. I løbet af den 12-måneders periode, der sluttede i Juni 2015, modtog cirka 217,000 patienter dispenserede recept for oral ketocona .ol fra amerikanske ambulante apoteker.3 Ketocona .ol er kun tilgængelig som generisk. De aktuelle former for ketocona .ol, der påføres huden eller neglene, har ikke været forbundet med leverskader, binyreproblemer eller lægemiddelinteraktioner.,
I juli 2013 Drug Safety Kommunikation, vi advarede om, at ketoconazole tabletter bør ikke anvendes som første linje behandling for svampeinfektion, fordi det kan forårsage alvorlige leverskader og binyrerne problemer, og det anbefales, at det kan føre til skadelige interaktioner med andre lægemidler. Vi fastslog, at risikoen opvejer fordelene ved behandling af hud-og neglesvampeinfektioner og godkendte etiketændringer, der fjerner denne indikation fra lægemiddelmærket og begrænsede dens mærkede indikation til kun at behandle alvorlige svampeinfektioner.,
Vi opfordrer sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger, der involverer ketocona .ol, til FDA med Medatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på siden.