BIVIRKNINGER
De negative oplevelser for Rivotril er angivet separat for patienter med seizuredisorders og med panikangst.
Anfaldsforstyrrelser
de hyppigst forekommende bivirkninger af Klonopin er henviseligetil CNS-depression. Erfaring med behandling af anfald har vist, at døsighed haropstod hos cirka 50% af patienterne og ataksi hos cirka 30%. I nogle tilfælde kan disse falde med tiden; adfærdsproblemer er blevet noteret i ca. 25% af patienterne.,ase
i Bevægeapparatet: muskelsvaghed, smerter
Diverse: Dehydrering, generel forringelse, feber, lymfadenopati, vægt lossor gain
Neurologiske: Unormale øjenbevægelser, aphonia, choreiform bevægelser, koma, diplopiadysarthria, dysdiadochokinesis, “glasagtig-eyed” udseende, hovedpine, hemiparese,hypotoni, nystagmus, respiratorisk depression, utydelig tale, rysten, svimmelhed
Psykiatriske: Forvirring, depression, hukommelsestab, hysteri, øget libido, søvnløshed,psykose (adfærd effekter er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med en historie ofpsychiatric forstyrrelser).,
følgende paradoksale reaktioner er blevet observeret: irritabilitet, aggression,agitation, nervøsitet, fjendtlighed, angst, søvnforstyrrelser, mareridt, abnormaldreams, hallucinationer.
Åndedrætsværn: Brystet overbelastning, næseflåd, åndenød, potentiel i upperrespiratory passager
panikangst
Utilsigtede hændelser i løbet af eksponering for Rivotril blev opnået byspontaneous rapport og indspillet af kliniske undersøgere brug af terminologien i deres ownchoosing., Det er derfor ikke muligt at give et meningsfuldt skøn over andelen af personer, der oplever bivirkninger, uden først at gruppere lignende typer af hændelser i et mindre antal standardiserede begivenhedskategorier. I tabellerne andtabulations at følge, CIGY ordbog terminologi, der er blevet brugt til at klassificere reportedadverse begivenheder, undtagen i visse tilfælde, hvor overflødige vilkår var brudt sammen intomore meningsfulde udtryk, som anført nedenfor.,
de angivne frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af personer, somoplevede mindst en gang en behandlingsfremvoksende bivirkning af den angivne type. Anevent blev betragtet som behandlingsfremvoksende, hvis det forekom for første gang eller forværredes under behandlingen efter baseline-evaluering.,
uønskede Fund observeret i kortvarige, placebokontrollerede forsøg
bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen
generelt var incidensen af seponering på grund af bivirkninger 17% i Klonopinsammenlignet med 9% for placebo i de kombinerede data fra to 6-til 9-ugers forsøg., Den mostcommon begivenheder (≥1%), der er forbundet med afbrydelse og et frafald to eller greaterfor Rivotril end placebo i prisen følgende:
Tabel 2 Mest Almindelige Bivirkninger (≥1%), der er Forbundet withDiscontinuation af Behandling
Hændelser, der Indtræffer Ved En Forekomst På 1% Eller Mere Blandt Rivotril-TreatedPatients
Tabel 3 opregner forekomsten, afrundet til nærmeste hele procent, behandling-emergentadverse begivenheder, der fandt sted under akut behandling af panikangst fra en pulje af to 6-og 9-ugers forsøg., Begivenheder rapporteret i 1% eller mere af patienter, der er behandlet med Rivotril (dosesranging fra 0,5 til 4 mg/dag) og for, hvor forekomsten var større end, at inplacebo-behandlede patienter er inkluderet.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på, at tallene i Tabel 3 kan ikke anvendes til at forudsige theincidence af bivirkninger i løbet af de sædvanlige medicinske praksis, hvor patientcharacteristics og andre faktorer, der adskiller sig fra dem, der herskede i de kliniske forsøg.,Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver imidlertid den ordinerende læge et vist grundlag for at estimere det relative bidrag af medikamentelle og ikke-medicinske faktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte befolkning.,pan=”7″>Reproductive Disorders‡
† Angiver, at p-værdien for dosis-trend test (Cochran-Mantel-Haenszel) for uønsket hændelse forekomsten var på ≤0,10 usd.
‡ Nævnere for begivenheder i køn-specifikke systemer er: n=240 (clonazepam), 102 (placebo) for mænd, og 334 (clonazepam), 192 (placebo) til kvinder.,div id=”96ee14bf83″>
| Adverse Event | Clonazepam (N=574) |
Placebo (N=294) |
| Somnolence | 37% | 10% |
| Depression | 7% | 1% |
| Coordination Abnormal | 6% | 0% |
| Ataxia | 5% | 0% |
| * Treatment-emergent events for which the incidence in the clonazepam patients was ≥5% and at least twice that in the placebo patients., | ||
Behandling-Emergent Depressive Symptomer
I puljen af de to kort sigt, placebo-kontrollerede forsøg, utilsigtede hændelser, der er klassificeret under thepreferred termen “depression” blev rapporteret i 7% af Rivotril-behandlede patienter comparedto 1% af de placebo-behandlede patienter, uden noget klart mønster af dosis slægtskab. I disse undersøgelser blev bivirkninger klassificeret under det foretrukne udtryk “depression” rapporteret, hvilket førte til seponering hos 4% af Klonopin-behandlede patienter sammenlignet med 1% af placebo-behandlede patienter., Selvom disse resultater er bemærkelsesværdige, Hamilton DepressionRating Scale (HAM-D) data indsamles i disse forsøg viste et større fald i SKINKE-Dscores i clonazepam gruppen end i placebogruppen, hvilket tyder på, at clonazepamtreatedpatients blev ikke oplever en forværring eller fremkomsten af klinisk depression.
Andre Uønskede Hændelser Observeret i Løbet af De Premarketing Evaluering Af Rivotril InPanic Lidelse
Følgende er en liste af modificerede CIGY vilkår, der afspejler behandling-emergent adverseevents rapporteret af patienter, der er behandlet med Rivotril på flere doser under kliniske forsøg.,Alle rapporterede hændelser er inkluderet undtagen dem, der allerede er opført i Tabel 3 eller andetsteds inlabeling, disse begivenheder som et lægemiddel årsag var fjernbetjeningen, skal disse tilfælde vilkår, som wereso generelt at være intetsigende og begivenheder rapporteres kun én gang, og som gjorde ikkehar en betydelig sandsynlighed for at være akut livstruende. Det er vigtigt at understregeat selv om begivenhederne opstod under behandling med Klonopin, var de ikkenødvendigvis forårsaget af det.
begivenheder er yderligere kategoriseret efter kropssystem og opført i rækkefølge af faldende frekvens., Disse bivirkninger blev rapporteret sjældent, hvilket er defineret somforekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter.,e, alopeci, xeroderma, kontakt dermatitis,rødmen, kløe, pustular reaktion, forbrændinger af huden, hud uorden
Specielle Sanser, Andre Lidelser: smag tab
Urinvejene Lidelser: vandladningsbesvær, åndenød, trykken blærebetændelse, polyuri, inkontinens, bladderdysfunction, urinretention, urinveje blødning, urin discolorationVascular (Extracardiac) Lidelser: tromboflebitis ben
Vision Lidelser: irritation af øjne, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, trækninger i øjet, styes, visualfield defekt, xerophthalmia
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Rivotril (Clonazepam)