Dtp (Dansk)

BIVIRKNINGER

bivirkninger forbundet med brug af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) inkluder lokal rødme, varme, ødem, induration med eller uden ømhed, samt nældefeber og udslæt. Nogle data tyder på, at febrile reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos dem, der har oplevet sådanne reaktioner efter tidligere doser., 6

hyppigheden af lokale reaktioner og feber følgende DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) vaccination er betydeligt højere med et stigende antal af doser af D. P., mens andre med mild til moderat systemiske reaktioner (e. g., fretfulness, opkastning) er betydeligt mindre hyppige. 19 Hvis lokal rødme 2,5 cm sker, er sandsynligheden for gentagelse efter den anden DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) dosis øges betydeligt., 6

beviser indikerer ikke en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis vaccine adsorberet usp) vaccine og SIDS. Undersøgelser viser, at en tidsmæssig relation mellem disse begivenheder er i overensstemmelse med den forventede forekomst af VUGGEDØD over den aldersgruppe, hvor DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) immunisering typisk opstår., 13

dødsfald på grund af andre årsager end SIDS, inklusive dødsfald på grund af alvorlige infektioner, er forekommet hos spædbørn efter administration af DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) . Der er ikke vist nogen tilknytning til indlæggelser på grund af infektionssygdom og modtagelse af DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) ., 20

Omtrentlige priser for uønskede hændelser efter modtagelsen af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) – vaccine (uanset dosis, nummer i serien) er angivet i TABEL 1.,5″>Local

Redness Swelling Pain Systemic Fever > 38°C (> 100.,/td> Fretfulness Vomiting Anorexia Persistent, inconsolable crying (duration > 3 hours) Fever ³ 40., Nervous System Collapse (hypotonic-hyporesponsive episode) Convulsions (with or without fever)

*Rate per total number of doses regardless of dose number in DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) series.,

kropssystem som helhed

milde systemiske reaktioner såsom feber, døsighed, fretfulness og anoreksi forekommer ganske ofte. Disse reaktioner er betydeligt mere almindelig efter administration af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) end følgende DT, er som regel selvbegrænsende, og de har ikke brug for terapi andre end symptomatisk behandling, såsom acetaminophen. 2

sjældent en anafylaktisk reaktion (dvs. , eller chok) og død er blevet rapporteret efter at have modtaget præparater, der indeholder difteri, stivkrampe og/eller pertussis antigener. 2

overfølsomhedsreaktioner af Arthus-type, kendetegnet ved alvorlige lokale reaktioner (normalt starter 2 til 8 timer efter en injektion), kan følge modtagelse af tetanusto .oid. 2

Moderat til svær systemisk begivenheder, omfatter høj feber (jeg. e., temperatur >40,5° C ) og vedholdende, utrøstelig gråd varig > 3 timer., Disse begivenheder forekommer sjældent og ser ud til at være uden følger. 2 lejlighedsvis kan en knude være håndgribelig på injektionsstedet for adsorberede produkter i flere uger. Der er rapporteret Sterile abscesser på injektionsstedet (6 til 10 pr.million doser)., 2

Nervesystem

følgende neurologiske sygdomme er blevet rapporteret som tidsmæssigt er forbundet med vaccine, der indeholder tetanus toxoid: neurologiske komplikationer 21,22 herunder cochlear læsion, 23 plexus brachialis neuropatier, 23,24 lammelse af radialis, 25 lammelse af tilbagevendende nerve, 23 overnatning pareser, og EEG-forstyrrelser med encephalopati. 19 rapporten fra IOM antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem Guillain-Barr.syndrom (GBS) og vacciner, der indeholder tetanusto .oid., 26 ved differentialdiagnosen af polyradiculoneuropatier efter administration af en vaccine indeholdende tetanusto .oid bør betragtes som en mulig ætiologi. 19,27

kortvarige kramper (normalt febril) eller sammenbrud (hypotonisk-hyporesponsiv episode) forekommer sjældent og ser ud til at være uden følger. 2

Mere alvorlige neurologiske begivenheder, såsom en langvarig krampe, eller encephalopati, selvom det er sjældent, er blevet rapporteret i tidsmæssig forening med DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) administration., En analyse af disse data viste ikke nogen årsag og virkning association. 2

I den Nationale Barndom Encephalopati Undersøgelse (NCES), en stor, case-kontrol undersøgelse i England, børn 2 til 35 måneder med alvorlige akutte neurologiske lidelser, såsom encephalopati eller kompliceret kramper( s), var mere tilbøjelige til at have fået DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) i de 7 dage forud for påbegyndelsen end deres alder-, køn-og kvarter-matchede kontroller., Blandt børn, der er kendt for at være neurologically normale, før indtastning af undersøgelsen den relative risiko (anslået af odds ratio) af en neurologisk sygdom, der opstår i løbet af den 7-dages periode efter modtagelsen af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) dosis i forhold til børn, der ikke modtager DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) i 7-dages periode før starten af deres sygdom, var på 3,3 (p 2

I denne 7-dages periode, risikoen var signifikant øget for vaccineret børn kun inden for 3 dage efter vaccination (relativ risiko 4.,2, p 2,9

metoderne og resultaterne af NCES er blevet grundigt undersøgt siden offentliggørelsen af undersøgelsen. Denne revurdering foretaget af flere grupper har bestemt, at antallet af patienter var for lille og deres klassificering underlagt tilstrækkelig usikkerhed til at udelukke at drage gyldige konklusioner om, hvorvidt der findes en årsagssammenhæng mellem pertussis-vaccine og permanent neurologisk skade., Foreløbige data fra en 10 – årig opfølgningsundersøgelse af nogle af de børn, der blev undersøgt i den oprindelige nces-undersøgelse, antydede også en sammenhæng mellem symptomer efter DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) vaccination og permanent neurologisk handicap. Detaljer er imidlertid ikke tilgængelige for at evaluere denne undersøgelse tilstrækkeligt, og de samme bekymringer forbliver omkring DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) vaccine, der udfælder indledende manifestationer af allerede eksisterende neurologiske lidelser., 2

En IOM rapport fra Udvalget til gennemgang af de negative konsekvenser af kighoste og røde hunde vacciner, der konkluderede, at beviser, der er i overensstemmelse med en kausal relation mellem DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) vaccine og akut encephalopati, som er defineret i de kontrollerede undersøgelser, der blev gennemgået som encephalopati, encephalitis, eller encephalomyelitis., På grundlag af en gennemgang af beviserne indflydelse på dette forhold, Udvalget konkluderer, at den vifte af overskydende risikoen for akut encephalopati følgende DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) immunisering er i overensstemmelse med, at skønnet for den NCES: 0.0 til 10,5 mio vaccinationer. Rapporten anfører også, at der ikke er tilstrækkelige beviser til at indikere en årsagssammenhæng mellem DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis vaccine adsorberet usp) vaccine og permanent neurologisk skade., 13

indtræden af infantile spasmer er forekommet hos spædbørn, der for nylig har modtaget DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) eller dt. Analyse af data fra de NCES på børn med infantile spasmer viste, at modtagelsen af DT eller DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) ikke var kausalt relateret til infantile spasmer., 28 forekomsten af indtræden af infantile spasmer øges ved 3 til 9 måneders alder, den periode, hvor den anden og tredje dosis af DTP (difteri og tetanusto .oider og pertussis-vaccine adsorberet usp) generelt gives. Derfor er, nogle tilfælde af infantile spasmer kan forventes at være relateret ved en tilfældighed alene de seneste modtagelse af D. P. 2

En svulmende fontanelle, der er forbundet med øget intrakranielt tryk, som fandt sted inden 24 timer efter, DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) immunisering er blevet rapporteret., Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng. 29,30,31

kardiovaskulært System

et spædbarn, der udviklede myocarditis flere timer efter immunisering, er blevet rapporteret. 32

åndedrætssystem

åndedrætsbesvær, inklusive apnø, er observeret.

lokal

udslæt og allergiske reaktioner er blevet observeret. Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er tidsligt forekommet hos spædbørn efter administration af D. P., Et stort case-control undersøgelse af SIDE i Usa viste, at modtagelsen af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) ikke var kausalt relateret til SIDS. 33,34,35 Det bør anerkendes, at de første tre primære immuniserende doser af DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) er normalt gives til spædbørn fra 2 til 6 måneders alderen, og at omkring 85% af SIDS sager, der forekommer i alderen 1 til 6 måneder, med peak forekomst, som opstår på 6 uger til 4 måneder., Ved en tilfældighed alene, nogle BIVIRKNINGER ofre kan forventes at have for nylig modtaget D. P. 33,34,35

Når CLI hel-celle DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) blev administreret samtidigt (på separate websteder med separate sprøjter) med ActHIB ® eller OmniHIB, den systemiske negative erfaringer profil var ikke forskellig fra den, der ses, når CLI hel-celle DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) vaccine, der blev administreret alene. 10,11 (se indlægssedlen til ActHIB®.,)

generelt er de satser, der er af mindre systemiske reaktioner efter DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) blev brugt til at rekonstruere ActHIB ® eller OmniHIB var sammenlignelige med dem, der normalt indberettes efter DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) vaccine alene., 6,19,36

Når CLI hel-celle DTP (difteri og stivkrampe toxoider og kighoste vaccine adsorberet usp) blev brugt til at rekonstruere ActHIB ® eller OmniHIB og gives til spædbørn på 2, 4, og 6 måneder gamle, den systemiske negative erfaringer profil, var sammenlignelig med den, der iagttages, når de to vacciner, der blev givet hver for sig. En stigning i antallet af lokale reaktioner blev observeret i nogle tilfælde inden for 24 – timers perioden efter immunisering. 10,11 (se indlægssedlen til ActHIB®.,)

rapportering af bivirkninger

rapportering fra forældre eller værger af alle bivirkninger, der opstår efter vaccineadministration, bør tilskyndes. Bivirkninger efter vaccination med vaccine skal indberettes af sundhedspersonale til det amerikanske Department of Health and Human Services (DHHS) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rapporteringsformularer og oplysninger om rapporteringskrav eller udfyldelse af formularen kan fås fra VAERS gennem et gratis nummer 1-800-822-7967., 16,17,18

sundhedsudbydere skal også rapportere disse begivenheder til direktøren for medicinske anliggender, Connaught Laboratories, Inc. en Pasteur Mérieux Connaught Selskab, Route 611, postboks 187, Swiftwater, PA 18370 eller ring 1-800-822-2463.

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Dtp (Difteri og Stivkrampe Toxoider og Kighoste Vaccine Adsorberet USP)