advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
forholdsregler
virkninger på det endokrine System
DIPROLEN-Lotion kan producere reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse med potentiale for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandlingen eller efter ophør af behandlingen., Faktorer, der prædisponerer for hPa-aksundertrykkelse, inkluderer brug af steroider med høj styrke, Store behandlingsoverfladearealer, langvarig brug, brug af okklusive forbindinger, ændret hudbarriere, leversvigt, og ung alder.
evaluering for hPa-aksesuppression kan udføres ved hjælp af den adrenokortikotrope hormon (ACTH) stimuleringstest.,
I et forsøg, der skal evaluere effekten af DIPROLENE Lotion på HPA-aksen, DIPROLENE Lotion blev anvendt én gang dagligt i 7 mL pr dag i 21 dage, at syge hovedbund og krop hud hos personer med psoriasis i hovedbunden, DIPROLENE Lotion var vist at sænke plasma-kortisol niveauer under normale grænser i 2 ud af 11 fag. HPa-akseundertrykkelse hos disse forsøgspersoner var kortvarig og vendte tilbage til det normale inden for en uge. Hos et af disse forsøgspersoner vendte plasmakortisolniveauerne tilbage til det normale, mens behandlingen fortsatte.,
Hvis hPa-aksesuppression dokumenteres, skal du gradvist trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføring eller erstatte med en mindre potent kortikosteroid. Sjældent kan tegn og symptomer på steroidudtagning forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.
Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme med topiske kortikosteroider. Disse hændelser er sjældne og forekommer generelt efter langvarig eksponering for overdrevent store doser, især af topikale kortikosteroider med høj styrke.,
pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold .
allergisk kontaktdermatitis
allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk eksacerbation. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch-test. Hvis der opstår irritation, bør topiske kortikosteroider seponeres, og passende behandling påbegyndes.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse af Frugtbarhed
langsigtede undersøgelser med dyr har ikke været udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af betamethasone dipropionate. Betamethason var negativt i bakteriemutagenicitetsassayet (Salmonella typhimurium og Escherichia coli) og i mutagenicitetsassayet for pattedyrceller (CHO/HGPRT). Det var positivt i In vitro human lymfocyt chromosom aberration assay, og tvetydig i In vivo mus knoglemarv mikronukleus assay.,
undersøgelser på kaniner, mus og rotter ved anvendelse af intramuskulære doser op til henholdsvis 1, 33 og 2 mg / kg resulterede i dosisrelaterede stigninger i føtale resorptioner hos kaniner og mus.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
teratogene virkninger: graviditetskategori C
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. DIPROLENE Lotion bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.,
betamethasondipropionat har vist sig at være teratogent hos kaniner, når det gives intramuskulært i doser på 0, 05 mg / kg. De observerede abnormiteter omfattede navlebrok, cephalocele og ganespalte.
ammende mødre
systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk., Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når DIPROLEN Lotion administreres til en ammende kvinde.
pædiatrisk brug
brug af DIPROLEN-Lotion til pædiatriske patienter under 13 år anbefales ikke på grund af potentialet for hPa-aksesuppression .
I en open-label HPA-aksen sikkerheds-retssag i fag, der er 3 måneder til 12 år med atopisk dermatitis, DIPROLENE AF Fløde 0,05% blev anvendt to gange dagligt i 2 til 3 uger i løbet af en gennemsnitlig overflade 58% (interval 35% til 95%)., I 19 af 60 (32%) evaluerbare forsøgspersoner, binyre undertrykkelse blev anført af enten en ï’£5 mikrogram/dL pre-stimulation cortisol, eller en cosyntropin post-stimulation cortisol ï’£18 mcg/dL og/eller en forøgelse af <7 mikrogram/dL fra baseline cortisol. Ud af de 19 forsøgspersoner med hPa-aksesuppression blev 4 forsøgspersoner testet 2 uger efter seponering af DIPROLENE af-creme, og 3 af de 4 (75%) havde fuldstændig bedring af HPA-aksefunktionen. Andelen af personer med adrenal suppression i dette forsøg var gradvist større, jo yngre aldersgruppen.,
På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for systemisk toksicitet, når de behandles med topiske lægemidler. De er derfor også i større risiko for hPa-akseundertrykkelse og binyreinsufficiens ved brug af topiske kortikosteroider.
Sjældne systemiske effekter såsom cushings syndrom, lineær vækst retardering, forsinket vægtøgning, og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter, især dem med langvarig eksponering for store doser af høj potens topikale kortikosteroider.,lokale bivirkninger inklusive hudatrofi er også rapporteret ved brug af topiske kortikosteroider hos pædiatriske patienter.
undgå brug af DIPROLEN Lotion til behandling af bleedermatitis.
geriatrisk brug
kliniske forsøg med DIPROLEN Lotion omfattede 56 personer, der var 65 år og derover, og 9 personer, der var 75 år og derover., Der var en numerisk forskel for reaktioner på applikationsstedet (hyppigst rapporterede hændelser brændte og stikkende), som forekom hos 15% (10/65) af geriatriske forsøgspersoner og 11% (38/342) af forsøgspersoner under 65 år. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Imidlertid kan større følsomhed hos nogle ældre individer ikke udelukkes.