dette indhold sidst opdateret 11/15/2019. (Bemærk: indholdet er muligvis ikke det mest aktuelle.)
- hvad er CE-mærkning?
- kræver alle produkter, der sælges i EU, CE-mærkning?
- hvad er direktiver om ny tilgang?
- hvad er mit ansvar?
- hvad er overensstemmelsesvurdering?
- hvad er harmoniserede standarder?
- når mit produkt har CE-mærket, er det godt for livet?
- Hvor kan jeg få yderligere oplysninger?
Hvad er CE-mærkning?,
for at styrke betingelserne for markedsføring af varer på det europæiske marked blev den nye lovgivningsmæssige ramme vedtaget i 2008 med det formål at beskytte forbrugere og arbejdstagere mod usikre produkter og øge kvaliteten af overensstemmelsesvurderingen. En del af denne ramme omfattede afgørelse 768/2008 – en fælles ramme for markedsføring af produkter, som fastsætter regler for CE-mærkning.,CE-mærkning på et produkt er en fabrikantens erklæring om, at et produkt opfylder de gældende sundheds -, sikkerheds-og miljøkrav, der er beskrevet i den relevante europæiske produktlovgivning, og har gennemgået den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
kræver alle produkter, der sælges i EU, CE-mærkning?
Nej. CE-mærkning er obligatorisk for de fleste produkter, der er omfattet af direktiverne om den nye metode. Produkter, der ikke er omfattet af direktivet om en ny metode, kræver ikke CE-mærkning. Det er ulovligt at anbringe et CE-mærke på et produkt, der ikke er omfattet af et direktiv.,områder
Hvad er Ny Tilgang Direktiver?,
direktiverne om den nye metode definerer de væsentlige krav, som produkter skal opfylde, når de markedsføres, men de giver ikke tekniske specifikationer for at opfylde disse krav. Producenter kan vælge at bruge harmoniserede standarder eller en anden standard for at overholde de væsentlige krav i direktivet. Nogle produkter kan kræve overholdelse af mere end moret direktiv.,dical enheder – Direktiv 90/385/EØF
Hvad er mine ansvarsområder?,
producenter, importører og distributører har hver deres ansvar.
fabrikanter skal f.eks. identificere det gældende direktiv og verificere, at produktet opfylder kravene, herunder at få produktet testet for at kontrollere dets overensstemmelse. Fabrikanten skal også afgøre, om der kræves en uafhængig overensstemmelsesvurdering., Fabrikanten er ansvarlig for at anbringe CE-mærkningen, udarbejde en teknisk fil (som indeholder alle de dokumenter, der beviser, at produktet er i overensstemmelse med de tekniske krav), og udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring om, at produktet opfylder alle juridiske krav.,
en komponent eller underenhed af maskiner (kun i henhold til maskindirektivet), der ikke kan CE-mærkes i den leverede tilstand, kræver en Inkorporeringserklæring, der angiver, hvilke aspekter af udstyret komponenten / undermonteringsproducenten er ansvarlig for, og hvilke væsentlige krav de har opfyldt. Overholdelse af de øvrige væsentlige krav er producentens ansvar, der monterer og CE markerer den komplette maskine. Der kræves en overensstemmelseserklæring fra den endelige producent / assembler for det færdige produkt.,
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde vigtige oplysninger, herunder:
- Produkt-id
- Navn og adresse på fabrikanten eller dennes repræsentant
- En erklæring om, at erklæringen er udstedt under eneansvar producenten eller den autoriserede repræsentant
- Liste over produktsikkerhedsdirektiv det er i overensstemmelse med
- Liste over de harmoniserede standarder eller andre anvendte tekniske standarder og specifikationer
- Navn og identifikation for det bemyndigede organ, hvis det er relevant.,
- underskrift af repræsentant for den organisation, der markedsfører den på EU/EØS-markedet.
- datoen for erklæringen
Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen skal opbevares i 10 år efter at produktet er blevet bragt på markedet, eller for den periode, der er angivet i direktivet.
producenterne er ansvarlige for at anbringe CE-mærkningen, medmindre importøren eller distributørerne markedsfører produktet under eget navn. I dette tilfælde overtager importøren eller distributøren producentens ansvar.
Hvad er overensstemmelsesvurdering?,
overensstemmelsesvurdering er den proces, som fabrikanten har udført for at påvise, om specifikke krav vedrørende et produkt er opfyldt. Et produkt underkastes overensstemmelsesvurdering både i design-og produktionsfasen og er fabrikantens ansvar, selv om fabrikanten giver design eller produktion i underentreprise.
afhængigt af den gældende lovgivning er der mange forskellige overensstemmelsesvurderingsmuligheder for producenterne., Den Blå vejledning om implementering af EU ‘ s produktregler 2016 giver et overblik over mulighederne for overensstemmelsesvurdering, der begynder på side 70. Nogle af disse muligheder er:
- fabrikanten udsteder en overensstemmelseserklæring efter at have udført alle nødvendige kontroller og kontroller, udarbejdet den tekniske dokumentation og sikret produktionens overensstemmelse.
- et akkrediteret internt overensstemmelsesvurderingsorgan, der udgør en del af producentens organisation, udfører overensstemmelsesvurderingen., Dette interne organ må dog ikke have andre aktiviteter end overensstemmelsesvurdering og skal være uafhængigt af kommercielle, design-og produktionsenheder. Den skal gennem akkreditering demonstrere den samme tekniske kompetence og upartiskhed som eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer.
- et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan fra en tredjepart foretager overensstemmelsesvurderingen. De betegnes som bemyndigede organer. Et sådant organ skal være upartisk og fuldt uafhængigt af organisationen eller det produkt, det vurderer., For nogle produkter, såsom dem, der er omfattet af direktivet om Gasansøgere, er dette obligatorisk. Disse organer er godkendt af de nationale myndigheder og officielt anmeldt til Europa-Kommissionen. De kan findes på Nando (ny tilgang anmeldt og udpegede organisationer) database.
desuden skal fabrikanten eller EU-repræsentanten, hvis producenten er uden for EU, føre en teknisk dokumentation og være tilgængelig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion og kontrol., Den tekniske dokumentation indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at påvise produktets overensstemmelse med de gældende krav.
Hvad er harmoniserede standarder?
harmoniserede standarder er frivillige standarder, der kan bruges til at påvise overholdelse af de væsentlige krav i direktiverne. Nedenfor er links til sider til forordninger eller direktiver for emner, der har harmoniserede standarder. De gældende harmoniserede standarder er anført på disse sider., Det er ikke obligatorisk at anvende disse standarder, men producenterne skal bevise, at produktet opfylder væsentlige krav i det gældende direktiv.,udstyr
Elevatorer
Maskiner (MD)
Trykbærende udstyr (PED)
Rail-system: interoperabilitet
fritidsfartøjer og vandscootere
Simple trykbeholdere (SPVD)
Tjenester
posttjenester
Bæredygtighed
Emballage og emballageaffald
Når produktet er CE-mærket er det godt for livet?,
EF-overensstemmelseserklæringen og CE-mærket er gyldige, så længe dit produkt opfylder de gældende sundheds -, sikkerheds-og miljøkrav i direktivet / direktiverne. Hvis du har ændringer i produktdesign eller-egenskaber, skal du muligvis have testet produktet (eller komponenten) for at sikre, at det stadig er i overensstemmelse med det relevante direktiv. Derudover kan ændringer i den gældende lovgivning og / eller de harmoniserede standarder også resultere i, at produktet skal testes igen for at påvise overholdelse.
hvor kan jeg få yderligere oplysninger?
U. S., eksportører, der har behov for mere information om CE-mærket og hvordan det kan gælde for deres produkt, bør du kontakte Bob Straetz på Commerce Department i Washington på 202-482-4496 ([email protected]).
NIST Standarder Information Center gør alt for at give nøjagtige og fuldstændige oplysninger. Forskellige data såsom navne, telefonnumre, links til websebsteder osv. kan ændres inden opdatering. Vi glæder os over forslag til, hvordan man kan forbedre denne fa.og rette fejl. Standards Information Center giver disse oplysninger”som den er.,”NIST og Standards Information Center giver ingen garanti af nogen art, herunder ingen garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. NIST giver ingen garantier eller erklæringer om rigtigheden, nøjagtigheden, fuldstændigheden eller pålideligheden af oplysningerne. Som en betingelse for at bruge fa. ‘ erne frigiver du eksplicit NIST/Standards Information Center fra ethvert ansvar for enhver skade af enhver type, der kan skyldes fejl eller udeladelser i FA. eller andre data. Nogle af de dokumenter, der henvises til, peger på oplysninger oprettet og vedligeholdt af andre organisationer., Standards Information Center kontrollerer ikke og kan ikke garantere relevansen, aktualiteten eller nøjagtigheden af disse materialer.