Blanding (Dansk)

i USA er sammensætning af apoteker licenseret og reguleret af stater. Nationale standarder er oprettet af Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB), men at opnå akkreditering er ikke obligatorisk, og inspektioner for overholdelse forekommer kun hvert tredje år. Food and Drug Administration (FDA) har myndighed til at regulere “fremstilling” af farmaceutiske produkter – hvilket gælder, når lægemiddelprodukter ikke fremstilles eller ændres, så de på en eller anden måde tilpasses den enkelte patient – uanset om dette sker på en fabrik eller på et apotek.,

I det Stof, Kvalitet og Sikkerhed Act (DQSA) af 2013 (H. R. 3204), Kongressen ændret Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) for at afklare rammerne af FDA jurisdiktion over patient-specifikke blanding, og til at give en ekstra vej for “ikke-traditionelle” eller bulk blandere til at fungere. Loven fastslog, at apoteker, der kun sammensatte “patientspecifikke” præparater fremstillet som svar på en recept (503A apoteker), ikke kan kræves for at få FDA-godkendelse af sådanne produkter, da de udelukkende vil forblive under regulering på statsniveau., Samtidig regulerer lovens afsnit 503B “outsourcing-faciliteter”, der udfører bulkforbindelse eller bruges som outsourcing til blanding af andre apoteker. Disse outsourcing-faciliteter kan udtrykkeligt godkendes af Food and Drug Administration under specificerede omstændigheder, mens de er fritaget for visse krav, der ellers pålægges masseproducenter. I ethvert apotek er sammensætning ikke tilladt for et lægemiddelprodukt, der er “i det væsentlige en kopi” af et masseproduceret lægemiddelprodukt, men outsourcing apoteker er underlagt en bredere definition af “i det væsentlige en kopi”., For traditionel/patientspecifik sammensætning bevarer 503AS definition af “kopi “sit oprindelige fokus på lægemiddelprodukter eller ultimative doseringsformer snarere end lægemiddelstoffer eller aktive ingredienser, og under alle omstændigheder udelukker det eksplicit fra sin definition ethvert sammensat lægemiddelprodukt, som en given patients ordinerende praktiserende læge bestemmer, gør en” signifikant forskel ” for patienten.,jeg>

Outsourcing facilitiesEdit

DQSA ændret FFDCA at skabe en ny klasse af FDA-regulerede enheder, der er kendt som “outsourcing faciliteter”, hvis blanding aktiviteter “kan eller kan ikke” være patient-specifikke baseret på individuel recepter. Registrerede outsourcing faciliteter, i modsætning til traditionelle blanding faciliteter, er underlagt FDA ‘ s tilsyn., Ud over at blive underkastet food and Drug Administration inspektioner, registrering, gebyrer og specificerede rapporteringskrav inkluderer andre krav til outsourcing-faciliteter:

1. lægemidler forværres af eller under direkte tilsyn af en licenseret Farmaceut.
2. anlægget forbindes ikke ved hjælp af “bulk-lægemiddelstoffer” (medmindre visse undtagelser gælder), og dets lægemidler fremstilles af en FDA-registreret virksomhed.,
3. andre ingredienser, der anvendes til blanding af lægemidlet, skal overholde standarderne i den gældende amerikanske Farmakopia eller nationale Formularmonografi, hvis der findes en monografi.
4. lægemidlet vises ikke på en liste offentliggjort af FDA af usikre eller ineffektive lægemidler.
5. lægemidlet er ikke “i det væsentlige en kopi” af et eller flere markedsførte lægemidler (som defineret unikt i afsnit 503B, især mere bredt og med smalere udelukkelser end for “traditionel” sammensætning).,
6. lægemidlet vises ikke på FDA-listen over medikamenter eller kategorier af medikamenter, der præsenterer “påviselige vanskeligheder” for sammensætning.
7. apotekeren påviser, at han eller hun vil anvende kontroller, der er sammenlignelige med de kontroller, der finder anvendelse i henhold til enhver relevant risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
8. lægemidlet vil ikke blive solgt eller overført af en anden enhed end outsourcingfaciliteten.,
9. etiketten på lægemidlet angiver, at det er et sammensat lægemiddel, såvel som navnet på outsourcing-anlægget, partiet eller batchnummeret af lægemidlet, doseringsform og styrke og andre vigtige oplysninger.

Drug test og rapportering af incidentsEdit

Dårlig praksis på den del af stoffet blandere kan resultere i, at kontaminering af produkter, eller produkter, der ikke opfylder deres erklærede styrke, renhed og kvalitet. Medmindre der indgives en klage, eller en patient er skadet, testes medicin fremstillet af kompoundere sjældent., I Te .as, en af kun to stater, der udfører tilfældig test, er der fundet betydelige problemer. Tilfældige tests af statens apotek board i de sidste mange år har fundet, at så mange som en ud af fire sammensatte lægemidler var enten for svag eller for stærk. I Missouri, den eneste anden stat, der tester, varierede styrken med så meget som 300 procent.,

I 2002, the Food and Drug Administration, er bekymret over det stigende antal af ulykker relateret til blandet medicin, der er identificeret som “røde flag” faktorer, og der er udstedt en vejledning, der afsættes til human apotek blanding, Disse faktorer omfatter tilfælde, hvor farmaceuter er:

• Blanding lægemidler, der er blevet trukket tilbage fra markedet, fordi de blev anset for at være farlige eller ineffektive.
• sammensatte lægemidler, der i det væsentlige er kopier af et kommercielt tilgængeligt lægemiddelprodukt.,
• sammensætning af lægemidler forud for modtagelse af recept, undtagen i meget begrænsede mængder, der vedrører mængderne af lægemidler, der tidligere er sammensat baseret på gyldige recept.
• blanding færdige lægemidler fra bulk aktive ingredienser, der ikke er komponenter af FDA-godkendte stoffer, uden en FDA-sanktioneret, undersøgende ny-drug ansøgning.
• modtagelse, opbevaring eller brug af lægemiddelstoffer uden først at få skriftlig forsikring fra leverandøren om, at hvert parti af lægemiddelstoffet er lavet i en FDA-registreret facilitet.,
• undlader at overholde gældende statslovgivning, der regulerer praksis med apotek.

New England Blanding Center incidentEdit

I oktober 2012 nyheder rapporter dukket op af et udbrud af svamp meningitis bundet til New England Blanding Center, et apotek, som er involveret i hovedparten blanding., På det tidspunkt blev det også afsløret, at USA og Massachusetts state Health regulatorer var klar i 2002, at steroid behandlinger fra ne.England Compounding Center kunne forårsage uønskede patientreaktioner. Det blev endvidere oplyst, at der i 2001-02, fire mennesker døde, mere end et dusin blev såret og flere hundrede udsatte, efter at de har modtaget back-smerte injektioner behæftet med en almindelig svamp, der udleveres af to blanding apoteker i Californien og South Carolina.,

I August 2013 yderligere rapporter, der er bundet til New England blanding center sagde, at omkring 750 mennesker blev syge, herunder 63 dødsfald, og at infektionerne var knyttet til mere end 17,600 doser af methylprednisolon acetat steroid injektioner anvendes til behandling af ryg-og ledsmerter, der blev sendt til 23 medlemsstater. På det tidspunkt blev der rapporteret en anden hændelse, efter at mindst 15 Personer på to te .as hospitaler udviklede bakterielle infektioner. Alle masser af medicin dispenseret siden maj 9, 2013, lavet af Specialty Compounding, LLC af Cedar Park, Te .as blev tilbagekaldt., Hospitalerne rapporterede berørte var Corpus Christi Medical Center Bay Area og Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. Patienterne havde modtaget intravenøse infusioner af calciumgluconat, et lægemiddel, der blev brugt til behandling af calciummangel og for meget kalium i blodet. Impliceret i disse tilfælde er Rhodococcus-bakterierne, som kan forårsage symptomer som feber og smerter.

misbrug, der beder om lovgivningsmæssige ændringerrediger

FDA hævder blandt andet, at større blandingsapoteker fungerer som lægemiddelproducenter og alligevel omgå FDA-regler under banneret af blanding., Narkotika fra sammensatte apoteker kan være billigere eller lindre mangel, men kan udgøre større risiko for forurening, delvis på grund af manglen på tilsyn. “Ikke-traditionelle” blandere opfører sig som stof fabrikanter i nogle tilfælde ved at have salgsteams, at markedet ikke-personlig medicin-produkter eller produktion kapacitet til læger, ved at lave lægemidler, der er i det væsentlige den samme som kommercielt tilgængelige masse-producerede lægemidler, eller ved forberedelse af store partier af et givet stof, produkt, i forventning om yderligere recepter, før der rent faktisk har modtaget dem., En FDA talsmand erklærede, “metoderne for disse virksomheder synes langt mere i overensstemmelse med de af narkotika producenter end med de af detail apoteker. Nogle virksomheder fremstiller store mængder sammensatte lægemidler, der er kopier eller i nærheden af kopier af FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige lægemidler. Andre virksomheder sælger til læger og patienter, som de kun har et fjernt professionelt forhold til.,”Lederen af FDA har for nylig anmodet om, at følgende bemyndigelse fra Kongressen:

Forskellige ideer er blevet foreslået at udvide federal OS regulering på dette område, herunder love, som gør det lettere at identificere misbrug eller misnomered-brug og/eller strengere håndhævelse af den gamle skelnen mellem blanding versus produktion. Nogle amerikanske stater har også taget initiativer til at styrke tilsynet med sammensatte apoteker. En vigtig kilde til modstand mod nye Food and Drug Administration regulering på blanding er skaberne af kosttilskud.