BIVIRKNINGER
De følgende bivirkninger er beskrevet, eller describedin større detalje, i andre afsnit:
- Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
- Paradoks bronkospasme
- effekter Okulær
- urinretention
Fordi kliniske forsøg er gennemført under meget varyingconditions, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med en drugcannot være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel andmay ikke afspejler de priser, der er observeret i patienter.,
kliniske forsøg erfaring
bivirkningsoplysningerne vedrørende ATROVENT HFA er afledt fra to 12-ugers dobbeltblindede, parallelle gruppestudier og et 1-årigt åbent, parallelt gruppestudie. Disse undersøgelser sammenlignede Atrovent HFA InhalationAerosol, Atrovent CFC Inhalation Aerosol og placebo (kun i studyn undersøgelse) hos 2010 KOL-patienter. Følgende tabel viser forekomsten af adverserhandlinger, der forekom med en hastighed på mere end eller lig med 3% i anyipratropiumbromidgruppe og større end placebo i 12-ugers undersøgelsen., Hyppigheden af tilsvarende reaktioner i den 1-årige open label-undersøgelse inkluderestil sammenligning.
TABEL 1 : Bivirkninger (% af Patienter) i ATROVENT HFAClinical Forsøg
| Placebo-kontrollerede 12 ugers Undersøgelse 244.1405 og Aktiv-kontrolleret 12 ugers Undersøgelse 244.1408 | Aktiv-kontrolleret 1-års Undersøgelse 244.,/td> | 23 | ||||
| Dyspnea | 8 | 8 | 4 | 7 | 4 | |
| Sinusitis | 1 | 4 | 3 | 11 | 14 | |
| URINARY SYSTEM DISORDERS | ||||||
| Urinary tract infection | 2 | 3 | 1 | 10 | 8 | |
Cough, rhinitis, and upperrespiratory infection occurred in greater than or equal to 3% of patients ineither ipratropium treatment group but not greater than placebo in the 12-weekstudy.,
i et open label-kontrolleret studie hos 456 KOLS-patienter var den samlede forekomst af bivirkninger også den samme mellem Atrovent HFA og Atrovent CFC-formuleringer.
alt i alt i ovenstående mentionedstudies, 9,3% af de patienter, der tager 42 mcg ATROVENT HFA og 8,7% af thepatients tage 42 mcg ATROVENT CFC rapporterede mindst én hændelse, thatwas anses af investigator til at være relateret til forsøgsmedicin. Den mostcommon stof-relaterede bivirkninger var tør mund (1,6% af ATROVENT HFA and0.9% af ATROVENT CFC-patienter), og smagsforstyrrelser (bitter smag), (0.,9% af Atrovent HFA og 0, 3% af Atrovent CFC-patienter).
Som et antikolinerge stof, casesof nedbør eller forværring af snævervinklet glaukom, grøn stær, halo vision,konjunktival hyperaemia, cornea ødem, mydriasis, akutte smerter i øjne, tør hals, lavt blodtryk (hypotension), hjertebanken, urinretention, takykardi, forstoppelse,bronkospasme, herunder et paradoks bronkospasme har været rapporteret i forbindelse med theuse af ATROVENT. Yderligere bivirkninger identificeret for Atrovent set inkliniske forsøg omfatter halsirritation, stomatitis, mundødem, og visionslurred.,
allergiske reaktioner såsom hududslæt, kløe, angioødem inklusive tunge, læber og ansigt, urticaria (inklusive kæmpe urticaria), laryngospasme og anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret .
Post-Marketing Erfaring
I en 5-årig placebo-controlledtrial, indlæggelser for supraventrikulær takykardi og/eller atrieflimren skete med en forekomst på 0,5% i KOL-patienter receivingATROVENT CFC.,
ud over de bivirkninger, der er rapporteret i de kontrollerede kliniske forsøg, er bivirkninger blevet identificeret ved brug af Atrovent efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
allergiske reaktioner såsom hududslæt, angioødem inklusive tunge, læber og ansigt, urticaria(inklusive kæmpe urticaria), laryngospasme og anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret, med positiv genopladning i nogle tilfælde.,
Derudover, urinretention,mydriasis, gastrointestinal lidelse (diarré, kvalme, opkastning, hoste andbronchospasm, herunder et paradoks bronkospasme, overfølsomhedsreaktioner, øget intraokulært tryk, overnatning lidelse, øget hjertefrekvens,svælg ødem, og gastrointestinal motilitet lidelser har været reportedduring post-marketing periode med brug af ATROVENT.
Læs hele FDA ordination information for Atrovent HFA (ipratropiumbromid Inhalation Aerosol)