Øvre gastrointestinale bivirkninger
alendronsyre kan medføre lokal irritation af de øvre mave-tarm-slimhinden., Fordi der er en risiko for forværring af den underliggende sygdom, forsigtighed bør bruges, når alendronsyre tablet er givet til patienter med aktiv øvre mave-tarm-problemer som dysfagi, øsofagus sygdom, gastritis, duodenitis, sår eller med en nyere historie (inden for de seneste år), større gastrointestinale sygdomme som mavesår, eller aktive gastrointestinal blødning, eller operation af øvre mave-tarmkanalen andre end pyloroplasty (se afsnit 4.3)., Hos patienter med kendt Barretts spiserør bør ordinerende læger overveje fordelene og de potentielle risici ved alendronat på individuel patientbasis.
Øsofagus reaktioner (nogle gange alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse), som oesophagitis, øsofagus sår og øsofagus erosioner, sjældent efterfulgt af øsofagus forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret i patienterne modtager alendronsyre., Læger bør derfor være opmærksom på eventuelle tegn eller symptomer, der signalerer en mulig øsofagus reaktion, og patienter bør instrueres i at afbryde alendronsyre tablet og søge læge, hvis de udvikler symptomer på irritation af øsofagus som dysfagi, smerter ved synkning eller retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
risiko for alvorlig øsofagus negative oplevelser synes at være større hos patienter, der undlader at tage alendronsyre korrekt, og/eller som fortsætter med at tage alendronsyre tablet efter at udvikle symptomer, der tyder på irritation af øsofagus., Det er meget vigtigt, at hele doseringsinstruktionerne gives til og forstås af patienten (se Afsnit 4.2). Patienter bør informeres om, at manglende overholdelse af disse instruktioner kan øge deres risiko for øsofagusproblemer.
selvom der ikke blev observeret nogen øget risiko i omfattende kliniske forsøg, har der været sjældne (post-marketing) rapporter om mave-og duodenalsår, nogle alvorlige og med komplikationer., osteonekrose i kæben
osteonekrose i kæben, generelt forbundet med tandekstraktion og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis) er rapporteret hos patienter med cancer, der modtager behandlingsregimer, herunder primært intravenøst administrerede bisfosfonater. Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisfosfonater.,
følgende risikofaktorer bør overvejes i forbindelse med vurderingen af en persons risiko for at udvikle osteonecrosis af kæben:
• styrken af bisphosphonat (højest for zoledronic syre), administrationsvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
• kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning
• en historie af dental sygdom, dårlig mundhygiejne, paradentose, invasive tandbehandlinger og dårligt montering tandproteser.,
en tandundersøgelse med passende forebyggende tandpleje bør overvejes inden behandling med bisfosfonater hos patienter med dårlig tandstatus.
under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandprocedurer. For patienter, der udvikler osteonekrose i kæben, mens de er i bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der kræver tandbehandling, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, om seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.,
klinisk vurdering af den behandlende læge bør være vejledende for hver patients forvaltningsplan baseret på individuel vurdering af fordele / risici.
under bisfosfonatbehandling skal alle patienter opfordres til at opretholde god mundhygiejne, modtage rutinemæssige tandundersøgelser og rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
osteonekrose af den ydre øregang
osteonekrose af den ydre øregang er blevet rapporteret med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling., Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den eksterne auditive kanal inkluderer steroidbrug og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume. Muligheden for osteonekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får bisfosfonater, som har øresymptomer inklusive kroniske øreinfektioner.
muskuloskeletale smerter
knogler, led og / eller muskelsmerter er rapporteret hos patienter, der tager bisfosfonater. Efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og / eller invaliderende (se Afsnit 4.8)., Tiden til symptomdebut varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingsstart. De fleste patienter havde lindring af symptomer efter stop. En undergruppe havde gentagelse af symptomer, når den blev genopført med det samme lægemiddel eller et andet bisphosphonat.
Atypiske frakturer af femur
Atypiske subtrochanteric og diafyseale femoral frakturer har været rapporteret i forbindelse med bisfosfonatbehandling, primært hos patienter, der modtager langvarig behandling for osteoporose., Disse tværgående eller korte skrå brud kan forekomme overalt langs lårbenet fra lige under den mindre trochanter til lige over den suprakondylære flare. Disse brud forekommer efter minimal eller ingen traumer, og nogle patienter oplever smerter i låret eller lysken, ofte forbundet med billeddannelsesfunktioner i stressfrakturer, uger til måneder, før de præsenteres med en afsluttet lårbensbrud. Frakturer er ofte bilaterale; derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har opretholdt en lårbensbrud., Der er også rapporteret om dårlig heling af disse brud. Seponering af bisphosphonatbehandling hos patienter, der mistænkes for at have en atypisk femurfraktur, bør overvejes, indtil patienten vurderes, baseret på en individuel vurdering af fordele.
under bisphosphonatbehandling bør patienter rådes til at rapportere eventuelle lår -, hofte-eller lyskesmerter, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for et ufuldstændigt lårbensbrud.,
hudreaktioner
efter markedsføring har der været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Glemte dosis
Patienter bør instrueres i, at hvis de glemmer en dosis af alendronsyre én gang ugentligt tablet, skal de tage én tablet om morgenen, efter at de husker. De bør ikke tage to tabletter samme dag, men bør vende tilbage til at tage en tablet en gang om ugen, som oprindeligt planlagt på deres valgte dag.,
nyreinsufficiens
alendronsyre tablet, anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor GFR er mindre end 35 ml/min, (se afsnit 4.2).
ben-og mineralmetabolisme
årsager til osteoporose ud over østrogenmangel, aldring og glukokortikoid anvendelse bør overvejes.
hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med alendronsyre påbegyndes (se Afsnit 4.3). Andre lidelser, der påvirker mineralmetabolisme (såsom vitamin D-mangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles effektivt., Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypocalcæmi monitoreres under behandling med alendronsyre.
på grund af de positive virkninger af alendronsyre ved stigende knoglemineral, kan der forekomme fald i serumkalcium og fosfat, især hos patienter, der tager glukokortikoider, hvor calciumabsorptionen kan være nedsat. Disse er normalt små og asymptomatiske. Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypocalcæmi, som lejlighedsvis har været alvorlig og ofte forekommet hos patienter med disponerende tilstande (f. eks., hypoparathyroidisme, D-vitaminmangel og calciummalabsorption).
sikring af tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er især vigtigt hos patienter, der får glukokortikoider.
hjælpestoffer
dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficiency eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.