Boston-Juli 16, 2018-GE Healthcare bringt OmnipaqueTM(iohexol) Oral Solution in den Vereinigten Staaten auf den Markt, ein neues, trinkfertiges Kontrastmittel, mit dem Ärzte Erkrankungen diagnostizieren können, indem sie die diagnostische Visualisierung des Magen — Darm — Trakts im Bauchraum verbessern., Omnipaque Lösung zum Einnehmen ist indiziert für Computertomographie (CT) Untersuchungen des Abdomens bei Erwachsenen und Kindern, in Verbindung mit intravenöser Verabreichung von Omnipaque Injektion.
Mit dieser neuen Formulierung erweitert GE Healthcare sein Angebot an oralen Kontrastmitteloptionen für Patienten und Radiologen. Omnipaque Lösung zum Einnehmen ist die trinkfertige Version der Omnipaque-Injektion und das einzige jodierte trinkfertige Kontrastmittel, das in den USA für die CT des Bauches zur oralen Anwendung zugelassen ist., Vor der neuen Lösung zum Einnehmen musste Omnipaque manuell mit Wasser oder einem Getränk der Wahl auf eine vom Arzt gewünschte genaue Konzentration verdünnt werden, basierend auf dem Gesundheitszustand des Patienten.
Omnipaque Lösung zum Einnehmen kombiniert die vorhandene Wirksamkeit der Omnipaque Injektion mit ihrem bekannten Sicherheitsprofil in einer trinkfertigen Formulierung. Die Verwendung der vorverdünnten Omnipaque Lösung zum Einnehmen kann das Dosierungsrisiko verringern, indem mögliche Verdünnungsfehler beseitigt werden., Darüber hinaus kann der Komfort eines trinkfertigen Produkts den Workflow verbessern und in einer hektischen Arbeitsumgebung zu zeitsparenden Möglichkeiten führen.
“ Wir freuen uns auf die neue Omnipaque Lösung zum Einnehmen. Diese trinkfertige Formulierung kann dazu beitragen, die Fehler bei der Verdünnung von Kontrastmitteln zur oralen Anwendung zu beseitigen“, sagte Elliot Fishman, MD, Professor für Radiologie und radiologische Wissenschaften und Direktor für diagnostische Bildgebung und Körper-CT bei John Hopkins Medicine., „Es wird uns helfen, die betriebliche Effizienz zu optimieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass wir unseren Patienten weiterhin ein gut charakterisiertes Kontrastmittel zur Verfügung stellen.“
Omnipaque Lösung zum Einnehmen wird ab August 2018 in den USA in einem 500-ml-Volumen für zwei weit verbreitete Jodkonzentrationen von 9 und 12 mgI/ml erhältlich sein, die zur oralen Anwendung zugelassen sind.
Über GE Healthcare
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Indications and Use – Omnipaque™ (iohexol)
Intrathecal Administration – Adults: Omnipaque 180, 240, and 300 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • Computed tomography (CT) (myelography, cisternography, ventriculography) Pediatrics: Omnipaque 180 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • CT (myelography, cisternography) Intravascular Administration – Adults: Omnipaque 140 • Intra-arterial digital subtraction angiography of the head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels., Omnipaque 240 * CT-Kopfbildgebung • Periphere Venographie (Phlebographie). Omnipaque 300 • Aortographie einschließlich Untersuchungen des Aortenbogens, der abdominalen Aorta und ihrer Äste • CT-Kopf – und Körperbildgebung • Zerebrale Arteriographie • Periphere Venographie (Phlebographie) • Periphere Arteriographie • Ausscheidungsurographie., Omnipaque 350 • Angiokardiographie (Ventrikulographie, selektive Koronararteriographie) • Aortographie, einschließlich Untersuchungen der Aortenwurzel, des Aortenbogens, der aufsteigenden Aorta, der abdominalen Aorta und ihrer Äste • CT-Kopf-und Körperbildgebung • Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie von Kopf, Hals, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen • Periphere Arteriographie • Ausscheidungsurographie. Pädiatrie: Omnipaque 240 • CT-Kopf und Körper-imaging. Omnipaque 300 • Angiokardiographie (Ventrikulographie) • Ausscheidungsurographie • CT-Kopf-und Körperbildgebung., Omnipaque 350 • Angiokardiographie (Ventrikulographie, Lungenarteriographie, Venographie und Studien der Kollateralarterien) • Aortographie, einschließlich der Aortenwurzel, Aortenbogen, aufsteigende und absteigende Aorta. Orale oder rektale Verabreichung-Erwachsene: Omnipaque 350 • Orale Röntgenuntersuchung des Gastrointestinaltrakts. Pädiatrie: Omnipaque 180, 240 und 300 • Orale und rektale Röntgenuntersuchung des Gastrointestinaltraktes., Orale Verabreichung in Verbindung mit intravenöser Verabreichung: Verdünnte Omnipaque – Injektion-Erwachsene: Omnipaque 240, 300 und 350 verdünnt und oral in Verbindung mit Omnipaque 300 verabreicht intravenös • CT des Abdomens. Pädiatrie: Omnipaque 240, 300 und 350 verdünnt und oral in Verbindung mit Omnipaque 240 oder Omnipaque 300 intravenös verabreicht • CT des Bauches. Omnipaque Lösung zum Einnehmen-Erwachsene: Omnipaque Lösungen zum Einnehmen 9 und 12 oral in Verbindung mit Omnipaque 300 intravenös verabreicht • CT des Abdomens., Pediatrics: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously • CT of the abdomen. Intra-articular Administration – Adults: Omnipaque 240, 300, and 350 • Arthrography. Body Cavity Administration – Adults: Omnipaque 240 • Endoscopic retrograde pancreatography (ERP) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) • Herniography • Hysterosalpingography. Omnipaque 300 • Hysterosalpingography. Pediatrics: Omnipaque 240, 300, and 350 diluted • Voiding cystourethrography (VCU).,
Important Safety Information About Omnipaque™ (iohexol)
CONTRAINDICATIONS: Omnipaque 140 and Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use. Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration.
WARNINGS AND PRECAUTIONS – Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration: Omnipaque Injections 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use., Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Risks Associated With Inadvertent Parenteral Administration of Omnipaque Oral Solution: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 parenterally., Überempfindlichkeitsreaktionen: Omnipaque kann lebensbedrohliche oder tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie verursachen. Manifestationen sind Atemstillstand, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem und Schock. Die schwersten Reaktionen entwickeln sich kurz nach Beginn der Injektion (innerhalb von drei Minuten), aber Reaktionen können bis zu Stunden später auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel und bekannte Allergien (dh Bronchialasthma, Arzneimittel-oder Nahrungsmittelallergien) oder andere Überempfindlichkeiten., Die Prämedikation mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden verhindert keine schwerwiegenden lebensbedrohlichen Reaktionen, kann jedoch sowohl deren Häufigkeit als auch Schwere verringern. Erhalten Sie eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodierte Kontrastmittel und haben Sie vor der Omnipaque-Verabreichung immer Notfall-Reanimationsgeräte und geschultes Personal zur Verfügung. Überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Kontrastinduzierte akute Nierenverletzung: Akute Nierenverletzung, einschließlich Nierenversagen, kann nach parenteraler Verabreichung von Omnipaque auftreten., Risikofaktoren sind präexistierende Nierenfunktionsstörungen, Dehydratation, Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Gefäßerkrankungen, älteres Alter, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, multiple Myelom – /Paraprotein-Erkrankungen und wiederholte und/oder große Dosen eines jodierten Kontrastmittels. Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von Omnipaque bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Ausreichend hydratisieren Patienten vor und nach parenteraler Verabreichung von Omnipaque. Verwenden Sie keine Abführmittel, Diuretika oder vorbereitende Dehydratation vor der Omnipaque-Verabreichung., Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Bei der parenteralen Verabreichung von Omnipaque traten lebensbedrohliche oder tödliche kardiovaskuläre Reaktionen auf, einschließlich Hypotonie, Schock und Herzstillstand. Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder fünf bis zehn Minuten später auf, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen der wichtigste erschwerende Faktor sind. Herzdekompensation, schwere Arrhythmien und Myokardischämie oder-infarkt können während der Koronararteriographie und Ventrikulographie auftreten. Basierend auf klinischer Literatur liegen die gemeldeten Todesfälle durch die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln zwischen 6, 6 pro Million (0.,00066%) bis 1 von 10.000 (0,01%). Verwenden Sie die niedrigste notwendige Dosis von Omnipaque bei Patienten mit Herzinsuffizienz und haben Sie immer Notfall-Reanimationsgeräte und geschultes Personal zur Verfügung. Überwachen Sie alle Patienten auf schwere kardiovaskuläre Reaktionen. Thromboembolische Ereignisse: Angiokardiographie • Schwere, selten tödliche thromboembolische Ereignisse, die Myokardinfarkt und Schlaganfall verursachen, können während Angiokardiographieverfahren mit ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln auftreten. Während dieser Verfahren tritt eine erhöhte Thrombose und Aktivierung des Komplementsystems auf., Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sind Verfahrensdauer, Katheter-und Spritzenmaterial, Grunderkrankungszustand und Begleitmedikamente. Um thromboembolische Ereignisse zu minimieren, verwenden Sie sorgfältige angiographische Techniken und minimieren Sie die Länge des Eingriffs. Vermeiden Sie den Kontakt von Blut mit Spritzen, die jodierte Kontrastmittel enthalten, was das Gerinnungsrisiko erhöht. Vermeiden Sie die Angiokardiographie bei Patienten mit Homocystinurie aufgrund des Risikos, Thrombosen und Embolien auszulösen., Extravasation und Reaktionen an der Injektionsstelle: Die Extravasation von Omnipaque während der intravaskulären Injektion kann zu Gewebenekrose und/oder Kompartimentsyndrom führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung. Stellen Sie die intravaskuläre Platzierung der Katheter vor der Injektion sicher. Überwachen Sie Patienten auf Extravasation und raten Sie Patienten, medizinische Versorgung für das Fortschreiten der Symptome zu suchen., Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose: Schilddrüsensturm ist nach intravaskulärer Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Hyperthyreose oder mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten aufgetreten. Bewerten Sie das Risiko bei solchen Patienten vor der Anwendung von Omnipaque. Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom: Nach der Anwendung von jodierten Kontrastmitteln bei Patienten mit Phäochromozytom ist eine hypertensive Krise aufgetreten. Überwachen Sie Patienten bei intravaskulärer Verabreichung von Omnipaque, wenn Verdacht auf Phäochromozytom oder katecholaminsekretierende Paragangliome besteht., Injizieren Sie die erforderliche Mindestkontrastmenge, beurteilen Sie den Blutdruck während des gesamten Verfahrens und haben Sie Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung. Sichelzellenkrise bei Patienten mit Sichelzellenkrankheit: Jodierte Kontrastmittel können bei intravaskulärer Verabreichung das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot für Sichelzellenkrankheiten sind. Hydratisieren Sie Patienten vor und nach der Verabreichung von Omnipaque und verwenden Sie Omnipaque nur, wenn die erforderlichen bildgebenden Informationen mit alternativen bildgebenden Modalitäten nicht erhalten werden können., Schwere kutane Nebenwirkungen (Narben): Narben können sich von einer Stunde bis zu mehreren Wochen nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln entwickeln. Diese Reaktionen umfassen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit bis zum Einsetzen kann bei wiederholter Verabreichung von Kontrastmitteln abnehmen; prophylaktische Medikamente können Narben nicht verhindern oder mildern., Vermeiden Sie die Verabreichung von Omnipaque an Patienten mit einer Narbe in der Vorgeschichte an Omnipaque.
NEBENWIRKUNGEN: INTRATHEKALE VERABREICHUNG * Erwachsene: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Steifheit und Neuralgie, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel. Pädiatrische Patienten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen., INTRAVASKULÄRE VERABREICHUNG * Erwachsene: Arrhythmien, einschließlich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) und vorzeitiger arterieller Kontraktionen (PACs), Schmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Photome) und Übelkeit. Pädiatrische Patienten: Erbrechen • Orale Verabreichung von unverdünntem Omnipaque 350 zur Röntgenuntersuchung des Gastrointestinaltrakts • Erwachsene: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen und Kopfschmerzen. Es wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen hauptsächlich das Magen-Darm-System mit Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen betreffen., Fieber, Hypotonie und Urtikaria, wurden ebenfalls berichtet. Orale Verabreichung zur Computertomographie (CT) des Abdomens in Verbindung mit intravenöser Verabreichung • Erwachsene: In einer kontrollierten klinischen Studie mit 44 erwachsenen Patienten, die zur oralen Verabreichung von verdünntem Omnipaque (4-9 mgI/ml) in Verbindung mit intravenös injiziertem Omnipaque 300 zur CT-Untersuchung des Abdomens erhielten, waren die Nebenwirkungen auf einen einzigen Bericht über Erbrechen beschränkt., Pädiatrische Patienten: In klinischen Studien mit 69 pädiatrischen Patienten, die eine orale Verabreichung von verdünntem Omnipaque (9-29 mgI/ml) in Verbindung mit intravenös verabreichtem Omnipaque 240 und Omnipaque 300 zur CT-Untersuchung des Bauches erhielten, waren die Nebenwirkungen auf einen einzigen Erbrechensbericht beschränkt (1, 4%)., Anwendung in der Körperhöhle * Erwachsene: In kontrollierten klinischen Studien mit 285 erwachsenen Patienten für verschiedene Körperhöhlenuntersuchungen unter Verwendung von Omnipaque 240, 300 und 350 waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Verabreichungsstelle: Schmerzen (26%) und Schwellungen (22%)wurden ausschließlich für die Arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Verfahren und nicht mit dem Kontrastmittel. Die Patienten erlebten auch Hitze (7%). Alle anderen Nebenwirkungen traten mit einer Rate von weniger als oder gleich 1% auf., Pädiatrische Patienten: Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnipaque for Voiding Cystourethrogram (VCU) – Verfahren berichtet.
Postmarketing-Erfahrung – Allgemeine Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer oder anaphylaktoide Schock, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Anaphylaxie. Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen und Beschwerden, Asthenie, Bedingungen an der Verabreichungsstelle, einschließlich Extravasation., Intrathekale Verabreichung-Störungen des Nervensystems: Meningismus, aseptische Meningitis, Anfälle oder Status epilepticus, Desorientierung, Koma, Depression oder Bewusstlosigkeit, vorübergehende kontrastinduzierte toxische Enzephalopathie (einschließlich Amnesie, Halluzination, Lähmung, Parese, Sprachstörung, Aphasie, Dysarthrie), Unruhe, Zittern, Hypästhesie. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Schmerzen, Muskelkrämpfe oder Spastik. Psychiatrische Störungen: Verwirrungszustand, Unruhe und Angst. Augenerkrankungen: Vorübergehende Sehbehinderung, einschließlich kortikaler Blindheit., Nierenreaktionen: Akute Nierenverletzung. Intravaskuläre Verabreichung-Kardiovaskuläre Störungen: Schwere Herzkomplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz-Lungen-Stillstand), Schock, periphere Vasodilatation, Herzklopfen, Vasospasmus, einschließlich Krampf der Koronararterien, Myokardinfarkt, Synkope, Zyanose, Blässe, Spülung, Brustschmerzen. Hämodynamische Reaktionen: Vasospasmus und thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Störungen des Blut – und Lymphsystems: Neutropenie., Störungen des Nervensystems: Desorientierung, Koma, Depressionen oder Bewusstlosigkeit, vorübergehende kontrastmittelinduzierte toxische Enzephalopathie (einschließlich Amnesie, Halluzination, Lähmung, Parese, Sprachstörung, Aphasie, Dysarthrie), Unruhe, Zittern, Hypästhesie. Psychiatrische Störungen: Verwirrender Zustand, Erregung. Augenerkrankungen: Augenreizung oder Juckreiz, periorbitales Ödem, Augen-oder Bindehauthyperämie, Tränenfluss. Nierenreaktionen: Akute Nierenverletzung, toxische Nephropathie (zervikale intraepitheliale Neoplasie), vorübergehende Proteinurie, Oligurie oder Anurie, erhöhtes Serumkreatinin., Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Pankreatitis verschlimmert, Speicheldrüsenvergrößerung. Endokrine Reaktionen: Hyperthyreose. Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, in seltenen Fällen berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt., Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: Atemnot, Atemversagen, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Rachenreizung, Engegefühl im Hals, Kehlkopfödem, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthmaanfall., Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Kontrastmittelreaktionen reichen von leichten (z. B. pleomorphen Hautausschlägen, Arzneimittelausbrüchen, Erythemen und Hautverfärbungen, Blasen, Hyperhidrose, Angioödemen, lokalisierten Ödembereichen) bis zu schweren: (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen ). Orale Verabreichung-Gastrointestinale Störungen: Dysphagie, Bauchschmerzen. Körperhöhle Verabreichung-Gastrointestinale Störungen: Pankreatitis., Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthritis (Arthrographie).
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Medikamenten – Metformin: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann Metformin eine Laktatazidose verursachen. Jodierte Kontrastmittel scheinen das Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose zu erhöhen, möglicherweise als Folge einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Stoppen Sie Metformin zum Zeitpunkt oder vor der omnipaken Verabreichung bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 60 ml/min/1.,73 m2; bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, Alkoholismus oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; oder bei Patienten, denen intraarterieller jodierter Kontrast verabreicht wird. Bewerten Sie eGFR 48 Stunden nach dem bildgebenden Verfahren neu und stellen Sie Metformin erst wieder her, nachdem die Nierenfunktion stabil ist. Radioaktives Jod: Die Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln kann die Aufnahme von radioaktivem Jod durch die Schilddrüse (I-131 und I-123) beeinträchtigen und die therapeutische und diagnostische Wirksamkeit bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinomen verringern. Die Abnahme der Wirksamkeit dauert sechs bis acht Wochen., Beta-adrenerge Blockierungsmittel: Die Verwendung von beta-adrenergen Blockierungsmitteln senkt die Schwelle für Kontrastreaktionen und erhöht die Schwere und verringert die Reaktionsfähigkeit der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Adrenalin. Aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei der Verabreichung von Omnipaque an Patienten, die Betablocker einnehmen, Vorsicht geboten., Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken: Arzneimittel, die die Anfallsschwelle senken, insbesondere Phenothiazinderivate, einschließlich solcher, die aufgrund ihrer antihistaminischen oder antiverwendenden Eigenschaften verwendet werden, werden nicht zur Anwendung bei intrathekaler Verabreichung von Omnipaque empfohlen. Aktive Medikamente des Zentralnervensystems (ZNS): Medikamente wie Monoaminoxidase (MAO) – Hemmer, trizyklische Antidepressiva, ZNS-Stimulanzien, psychoaktive Medikamente, die als Analeptika, wichtige Beruhigungsmittel oder Antipsychotika beschrieben werden., Solche Medikamente sollten mindestens 48 Stunden vor der Myelographie abgesetzt werden, sollten nicht zur Kontrolle von Übelkeit oder Erbrechen während oder nach der Myelographie angewendet werden und sollten nicht mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden. Bei nicht-selektiven Verfahren bei Patienten mit diesen Arzneimitteln sollte die prophylaktische Anwendung von Antikonvulsiva in Betracht gezogen werden.
ANWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN-Schwangerschaft: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Iohexol bei schwangeren Frauen vor, die auf arzneimittelbezogene Risiken hinweisen. Iohexol überquert die Plazenta und erreicht fötales Gewebe in kleinen Mengen., Stillzeit: Eine Unterbrechung des Stillens nach Exposition gegenüber jodierten Kontrastmitteln ist nicht erforderlich, da die potenzielle Exposition des gestillten Kindes gegenüber Jod gering ist. Eine stillende Frau kann jedoch erwägen, das Stillen und das Pumpen und Wegwerfen von Muttermilch für 10 Stunden (ungefähr 5-Halbwertszeiten) nach Omnipaque-Verabreichung zu unterbrechen, um die Arzneimittelexposition gegenüber einem gestillten Kind zu minimieren. Pädiatrische Patienten: Im Allgemeinen war die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen., Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Kontrastmittelgabe können Asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein Serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dl oder Patienten unter 12 Monaten umfassen. Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung hinweisen, wurden nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln an pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, in seltenen Fällen berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt., Geriatrische Anwendung: In klinischen Studien von Omnipaque für Computertomographie (CT) waren 52/299 (17%) der Patienten 70 und älter. Es wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden., Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Vor der Verabreichung von Omnipaque lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an GE Healthcare unter 800 654 0118 (Option 2) oder an die FDA unter 800 FDA 1088 oder www.fda.gov/medwatch.