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US Food and Drug Administration (Deutsch)

Die US Food and Drug Administration (FDA) warnt Angehörige der Gesundheitsberufe, die Verschreibung der Antimykotika Ketoconazol Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung von Haut-und Nagelpilzinfektionen zu vermeiden., Die Verwendung dieses Medikaments birgt das Risiko schwerer Leberschäden, Nebennierenprobleme und schädlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Nutzen bei der Behandlung dieser Erkrankungen überwiegen, bei denen es sich nicht um eine zugelassene Verwendung des Arzneimittels handelt.

Wir haben 2013 Etikettenänderungen für orale Ketoconazol-Tabletten genehmigt, um diese schwerwiegenden Risiken widerzuspiegeln und die Indikation zur Behandlung von Haut-und Nagelpilzinfektionen zu beseitigen. Eine FDA-Sicherheitsüberprüfung ergab jedoch, dass orales Ketoconazol weiterhin für diese Art von Erkrankungen verschrieben wird., In den 18 Monaten, die im Juni 2015 endeten, waren Haut-und Nagelpilzinfektionen die einzigen Diagnosen1, die für die Verwendung von oralem Ketoconazol in einer Datenbank für bürobasierte Arztbefragungen angeführt wurden.2 Seit der Kennzeichnungsänderung von 2013 wurde der FDA ein Patiententod aufgrund von Leberversagen im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol zur Behandlung einer Pilzinfektion der Nägel gemeldet.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Ketoconazol-Tabletten nur zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen verwenden, wenn keine anderen antimykotischen Therapien verfügbar sind., Haut – und Nagelpilzinfektionen bei ansonsten gesunden Personen sind nicht lebensbedrohlich, und daher überwiegen die mit oralem Ketoconazol verbundenen Risiken den Nutzen. Andere Behandlungsmöglichkeiten sind rezeptfrei und verschreibungspflichtig erhältlich, sind aber auch mit Risiken verbunden, die gegen ihren Nutzen abgewogen werden sollten.

Patienten sollten mit ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe die Risiken und Vorteile der verfügbaren Therapien besprechen, bevor sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Haut-und Nagelpilzinfektionen anwenden., Patienten, die Ketoconazol-Tabletten einnehmen, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftreten, darunter Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchbeschwerden; Gelbfärbung der Haut oder des weißen Auges (Gelbsucht); ungewöhnliche Verdunkelung des Urins oder Aufhellung des Stuhls; oder Schmerzen und Beschwerden im rechten Oberbauch, wo sich die Leber befindet.

Ketoconazol in Tablettenform ist zur Behandlung schwerer Infektionen durch Pilze indiziert und sollte nur angewendet werden, wenn eine andere wirksame Therapie nicht verfügbar oder verträglich ist., Es wirkt, indem es den Pilz tötet oder verhindert, dass er wächst. Während des 12-Monats-Zeitraums, der im Juni 2015 endete, erhielten ungefähr 217,000 Patienten Verschreibungen für orales Ketoconazol von US-amerikanischen ambulanten Einzelhandelsapotheken.3 Ketoconazol ist nur als Generikum erhältlich. Die topischen Formen von Ketoconazol, die auf die Haut oder Nägel aufgetragen werden, wurden nicht mit Leberschäden, Nebennierenproblemen oder Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung gebracht.,

In einer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit vom Juli 2013 warnten wir davor, dass Ketoconazol-Tabletten nicht als Erstbehandlung bei Pilzinfektionen angewendet werden sollten, da dies zu schweren Leberverletzungen und Nebennierenproblemen führen kann und zu schädlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen kann. Wir haben festgestellt, dass die Risiken die Vorteile für die Behandlung von Haut-und Nagelpilzinfektionen überwiegen, und genehmigte Etikettenänderungen Entfernen dieser Indikation vom Arzneimitteletikett und beschränken ihre markierte Indikation auf die Behandlung nur schwerer Pilzinfektionen.,

Wir fordern Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten dringend auf, dem FDA MedWatch-Programm Nebenwirkungen mit Ketoconazol zu melden, indem Sie die Informationen im Feld „FDA kontaktieren“ unten auf der Seite verwenden.

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