Heute hat die US Food and Drug Administration genehmigt Inmazeb (atoltivimab, Maftivimab und odesivimab-ebgn), eine Mischung aus drei monoklonalen Antikörpern, als erste FDA-zugelassene Behandlung für Zaire Ebolavirus (Ebola-Virus) Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.,
„Die heutige Aktion zeigt das anhaltende Engagement der FDA, auf der Grundlage von Wissenschaft und Daten auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit—sowohl im In—als auch im Ausland-zu reagieren“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD „Diese Genehmigung wurde aufgrund unseres unerschütterlichen Engagements ermöglicht, die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für Infektionskrankheiten im Rahmen unserer lebenswichtigen Mission zur öffentlichen Gesundheit zu erleichtern.“
Zaire Ebolavirus, allgemein bekannt als Ebola-Virus, ist eine von vier Ebolavirus-Arten, die eine potenziell tödliche menschliche Krankheit verursachen können., Das Ebola-Virus wird durch direkten Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten und Geweben infizierter Menschen oder Wildtiere sowie mit mit diesen Flüssigkeiten kontaminierten Oberflächen und Materialien wie Bettzeug und Kleidung übertragen. Personen, die sich um Menschen mit Ebola-Virus kümmern, einschließlich Gesundheitspersonal, das keine korrekten Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle anwendet, haben das höchste Infektionsrisiko.
Inmazeb zielt auf das Glykoprotein ab, das sich auf der Oberfläche des Ebola-Virus befindet., Glykoprotein bindet an den Zellrezeptor und verschmilzt die Virus-und Wirtszellmembranen, so dass das Virus in die Zelle eindringen kann. Die drei Antikörper, aus denen Inmazeb besteht, können gleichzeitig an dieses Glykoprotein binden und die Anhaftung und den Eintritt des Virus blockieren.
Inmazeb wurde bei 382 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit bestätigter Zaire-Ebolavirus-Infektion in einer klinischen Studie (PALM-Studie) und im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) während eines Ebola-Virus-Ausbruchs in 2018-2019 untersucht. Der PALM-Prozess wurde von den USA angeführt., Nationale Gesundheitsinstitute und das Institut National de Recherche Biomédicale der DRK mit Beiträgen mehrerer anderer internationaler Organisationen und Agenturen.
„Die heutige Genehmigung unterstreicht die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit im Kampf gegen das Ebola-Virus“, sagte John Farley, MD, MPH, Direktor des Amtes für Infektionskrankheiten im Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA. „Der dringende Bedarf an fortschrittlichen Therapien zur Bekämpfung dieser Infektionskrankheit ist klar, und die heutige Aktion ist ein bedeutender Schritt vorwärts in diesen Bemühungen.,“
In der PALM-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Inmazeb in einer multizentrischen, offenen, randomisierten kontrollierten Studie bewertet, in der 154 Patienten Inmazeb (50 mg jedes monoklonalen Antikörpers) intravenös als Einzelinfusion erhielten und 168 Patienten eine Untersuchungskontrolle erhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 28-tägige Mortalität. Die primäre Analysepopulation waren alle Patienten, die randomisiert und gleichzeitig berechtigt waren, während des gleichen Zeitraums der Studie entweder Inmazeb oder die Untersuchungskontrolle zu erhalten. Von den 154 Patienten, die Inmazeb erhielten, 33.,8% starben nach 28 Tagen, verglichen mit 51% der 153 Patienten, die eine Kontrolle erhielten. Im erweiterten Zugangsprogramm erhielten weitere 228 Patienten Inmazeb.
Die häufigsten Symptome, die bei der Einnahme von Inmazeb auftraten, waren Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Tachypnoe (schnelles Atmen) und Erbrechen; Dies sind jedoch auch häufige Symptome einer Ebola-Virusinfektion., Patienten, die Inmazeb erhalten, sollten die gleichzeitige Verabreichung eines Lebendimpfstoffs vermeiden, da die Behandlung die Replikation eines Lebendimpfstoffvirus hemmen kann, das zur Vorbeugung einer Ebola-Virusinfektion indiziert ist, und möglicherweise die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern kann.
Bei Patienten, die Inmazeb einnehmen, kann eine Überempfindlichkeit, einschließlich infusionsbedingter Ereignisse, auftreten, und die Behandlung sollte im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden.
Inmazeb erhielt eine Orphan Drug Bezeichnung für die Behandlung von Ebola-Virus-Infektion., Die Orphan Drug Designation bietet Anreize zur Unterstützung und Förderung der Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten. Darüber hinaus gewährte die Agentur Inmazeb eine bahnbrechende Therapiebezeichnung für die Behandlung der Zaire-Ebolavirus-Infektion.
Die FDA erteilt die Zulassung für Regeneron Pharmaceuticals.
Die FDA genehmigte im Dezember 2019 Placebo, den ersten Impfstoff zur Vorbeugung von Ebola-Viruserkrankungen, mit Unterstützung einer Studie, die in Guinea während des Ebola-Ausbruchs 2014-2016 durchgeführt wurde.
Die FDA, eine Behörde innerhalb des US -, Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.