Boston-juli 16, 2018-GE Healthcare lanserar OmnipaqueTM (iohexol) Oral lösning i USA, ett nytt, färdigt kontrastmedium som kan användas för att hjälpa läkare att diagnostisera medicinska tillstånd genom att förbättra diagnostisk visualisering av mag-tarmkanalen i buken., Omnipaque Oral lösning är indicerat för datortomografi (CT) tentor i buken hos vuxna och barn, i samband med intravenös administrering av Omnipaque injektion.
med denna nya formulering utökar GE Healthcare sitt utbud av orala kontrastmedialternativ tillgängliga för patienter och radiologer. Omnipaque Oral Solution är den färdiga att dricka versionen av Omnipaque Injection, och är det enda joderade färdiga att dricka kontrastmedium godkänt för oral användning i USA för CT i buken., Före den nya orala lösningen behövde Omnipaque spädas manuellt med vatten eller en valfri dryck till en exakt koncentration som önskas av vårdpersonalen, baserat på patientens medicinska tillstånd.
Omnipaque Oral lösning kombinerar den befintliga effekten av Omnipaque injektion med dess kända säkerhetsprofil i en färdig att dricka formulering. Användning av den förutspädda Omnipaque orala lösningen kan minska doseringsrisken genom att eliminera potentiella utspädningsfel., Dessutom kan bekvämligheten med en färdig att dricka produkt förbättra arbetsflödet och kan leda till tidsbesparande möjligheter i en hektisk arbetsmiljö.
”Vi ser fram emot att använda den nya Omnipaque orala lösningen. Denna färdiga formulering kan bidra till att eliminera de fel som är involverade i utspädning av kontrastmedel för oral användning”, säger Elliot Fishman, MD, Professor i radiologi och radiologiska Vetenskaper och chef för diagnostisk bildbehandling och kropp CT vid John Hopkins Medicine., ”Det kommer att hjälpa oss att optimera operativ effektivitet samtidigt som vi fortsätter att ge våra patienter ett väl karakteriserat kontrastmedel.”
Omnipaque Oral lösning kommer att finnas tillgänglig i USA från och med augusti 2018 i en 500 mL volym för två allmänt använda jodkoncentrationer, 9 och 12 MGI/mL, godkänd för oral användning.
om GE Healthcare
utnyttja data och analyser över hårdvara, mjukvara och biotech, är GE Healthcare $18 billion healthcare business of GE (NYSE: GE)., Som ledande leverantör av medicinsk bildbehandling utrustning, med en meritlista på mer än 100 år i branschen och mer än 50,000 anställda över 100 länder, vi omvandla hälso-och sjukvård genom att leverera bättre resultat för leverantörer och patienter. Följ oss på Facebook, LinkedIn och Twitter eller pulsen för senaste nyheterna.,
Indications and Use – Omnipaque™ (iohexol)
Intrathecal Administration – Adults: Omnipaque 180, 240, and 300 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • Computed tomography (CT) (myelography, cisternography, ventriculography) Pediatrics: Omnipaque 180 • Myelography (lumbar, thoracic, cervical, total columnar) • CT (myelography, cisternography) Intravascular Administration – Adults: Omnipaque 140 • Intra-arterial digital subtraction angiography of the head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels., Omnipaque 240 * ct Huvud imaging * perifer venografi (flebografi). Omnipaque 300 * aortografi inklusive studier av aortabågen, bukaorta och dess grenar * CT huvud och kropp imaging * Cerebral arteriografi * perifer venografi (flebografi) • perifer arteriografi • Excretory urografi., Omnipaque 350 • angiokardiografi (ventrikulografi, selektiv koronar arteriografi) * aortografi, inklusive studier av aortarot, aortabågen, stigande aorta, bukaorta och dess grenar * CT huvud och kropp imaging * intravenös digital subtraktion angiografi av huvud, hals, buken, njur-och perifera kärl • perifer arteriografi • utsöndrings urografi. Pediatrik: Omnipaque 240 * CT huvud och kropp imaging. Omnipaque 300 • Angiocardiography (ventriculography) • Utsöndringar urografi • CT av huvud och kropp imaging., Omnipaque 350 * angiokardiografi (ventrikulografi, pulmonell arteriografi, venografi och studier av säkerhetsartärerna) * aortografi, inklusive aortarot, aortabågen, stigande och fallande aorta. Oral eller rektal administrering-vuxna: Omnipaque 350 * Oral radiografisk undersökning av mag-tarmkanalen. Pediatrik: Omnipaque 180, 240 och 300 * Oral och rektal radiografisk undersökning av mag-tarmkanalen., Oral administrering i samband med intravenös administrering: utspädd Omnipaque injektion-vuxna: Omnipaque 240, 300, och 350 utspädd och administreras oralt i samband med Omnipaque 300 administreras intravenöst • CT i buken. Pediatrik: Omnipaque 240, 300 och 350 utspädd och administreras oralt i samband med Omnipaque 240 eller omnipaque 300 administreras intravenöst • CT i buken. Omnipaque Oral Lösning – Vuxna: Omnipaque Orala Lösningar 9 och 12 administreras oralt i samband med Omnipaque 300 administreras intravenöst • CT av buken., Pediatrics: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously • CT of the abdomen. Intra-articular Administration – Adults: Omnipaque 240, 300, and 350 • Arthrography. Body Cavity Administration – Adults: Omnipaque 240 • Endoscopic retrograde pancreatography (ERP) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) • Herniography • Hysterosalpingography. Omnipaque 300 • Hysterosalpingography. Pediatrics: Omnipaque 240, 300, and 350 diluted • Voiding cystourethrography (VCU).,
Important Safety Information About Omnipaque™ (iohexol)
CONTRAINDICATIONS: Omnipaque 140 and Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use. Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration.
WARNINGS AND PRECAUTIONS – Risks Associated With Inadvertent Intrathecal Administration: Omnipaque Injections 140 and 350 are contraindicated for intrathecal use., Inadvertent intrathecal administration can cause death, convulsions/seizures, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Risks Associated With Inadvertent Parenteral Administration of Omnipaque Oral Solution: Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 are contraindicated for parenteral administration. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Oral Solutions 9 and 12 parenterally., Överkänslighetsreaktioner: Omnipaque kan orsaka livshotande eller dödliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi. Manifestationer inkluderar andningsstopp, laryngospasm, bronkospasm, angioödem och chock. De flesta allvarliga reaktioner utvecklas strax efter injektionsstart (inom tre minuter), men reaktioner kan inträffa upp till timmar senare. Det finns en ökad risk hos patienter med en historia av en tidigare reaktion på kontrastmedel och kända allergier (dvs bronkial astma, läkemedel eller matallergier) eller andra överkänsligheter., Premedicinering med antihistaminer eller kortikosteroider hindrar inte allvarliga livshotande reaktioner, men kan minska både incidensen och svårighetsgraden. Få en historia av allergi, överkänslighet eller överkänslighetsreaktioner mot joderade kontrastmedel, och alltid ha akut återupplivning utrustning och utbildad personal tillgänglig före Omnipaque administration. Övervaka alla patienter för överkänslighetsreaktioner. Kontrastinducerad akut njurskada: akut njurskada, inklusive njursvikt, kan inträffa efter parenteral administrering av Omnipaque., Riskfaktorer inkluderar preexistng nedsatt njurfunktion, uttorkning, diabetes mellitus, hjärtsvikt, avancerad kärlsjukdom, äldre ålder, samtidig användning av nefrotoxiska eller diuretiska läkemedel, multipelt myelom/paraproteinaceous sjukdomar, och repetitiva och/eller stora doser av ett joderat kontrastmedel. Använd den lägsta nödvändiga dosen av Omnipaque hos patienter med nedsatt njurfunktion. Adekvat hydrera patienter före och efter parenteral administrering av Omnipaque. Använd inte laxermedel, diuretika eller förberedande dehydrering före Omnipaque-administrering., Kardiovaskulära biverkningar: livshotande eller dödliga kardiovaskulära reaktioner, inklusive hypotension, chock och hjärtstillestånd har inträffat vid parenteral administrering av Omnipaque. De flesta dödsfall inträffar under injektion eller fem till tio minuter senare, med hjärt-kärlsjukdom som den viktigaste försvårande faktorn. Hjärtdekompensation, allvarliga arytmier och myokardiell ischemi eller infarkt kan uppstå under koronar arteriografi och ventrikulografi. Baserat på klinisk litteratur, rapporterade dödsfall från administrering av joderade kontrastmedel varierar från 6,6 per miljon (0.,00066%) till 1 av 10 000 (0, 01%). Använd den lägsta nödvändiga dosen av Omnipaque hos patienter med kongestivt hjärtsvikt och ha alltid akut återupplivningsutrustning och utbildad personal tillgänglig. Övervaka alla patienter för allvarliga kardiovaskulära reaktioner. Tromboemboliska händelser: angiokardiografi * allvarliga, sällan dödliga, tromboemboliska händelser som orsakar hjärtinfarkt och stroke kan inträffa under angiokardiografiprocedurer med både joniska och nonjoniska kontrastmedier. Under dessa procedurer uppträder ökad trombos och aktivering av komplementsystemet., Riskfaktorer för tromboemboliska händelser inkluderar procedurens längd, kateter och sprutmaterial, underliggande sjukdomstillstånd och samtidiga läkemedel. För att minimera tromboemboliska händelser, använd noggranna angiografiska tekniker och minimera procedurens längd. Undvik blod kvar i kontakt med sprutor som innehåller joderade kontrastmedel, vilket ökar risken för koagulering. Undvik angiokardiografi hos patienter med homocystinuri på grund av risken för att framkalla trombos och emboli., Extravasering och reaktioner på injektionsstället: extravasering av Omnipaque under intravaskulär injektion kan orsaka vävnadsnekros och / eller kompartmentsyndrom, särskilt hos patienter med svår arteriell eller venös sjukdom. Säkerställa intravaskulär placering av katetrar före injektion. Övervaka patienter för extravasering och råda patienter att söka medicinsk vård för progression av symtom., Sköldkörtelstorm hos patienter med hypertyreoidism: sköldkörtelstorm har inträffat efter intravaskulär användning av joderade kontrastmedel hos patienter med hypertyreoidism eller med en autonom fungerande sköldkörtelnodul. Utvärdera risken hos sådana patienter före användning av Omnipaque. Hypertensiv kris hos patienter med feokromocytom: hypertensiv kris har inträffat efter användning av joderade kontrastmedel hos patienter med feokromocytom. Övervaka patienter vid administrering av Omnipaque intravaskulärt om feokromocytom eller katekolamin-utsöndrande paragangliom misstänks., Injicera den minsta mängd kontrast som behövs, bedöma blodtrycket under hela proceduren och ha åtgärder för behandling av en hypertensiv kris som är lättillgänglig. Sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom: joderade kontrastmedel, när de administreras intravaskulärt, kan främja sickling hos individer som är homozygot för sicklecellsjukdom. Hydrera patienter före och efter Omnipaque-administrering och Använd endast Omnipaque om nödvändig bildinformation inte kan erhållas med alternativa bildtagningsmetoder., Svåra kutana biverkningar (ärr): ärr kan utvecklas från en timme till flera veckor efter administrering av intravaskulärt kontrastmedel. Dessa reaktioner inkluderar Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (klänning). Reaktions svårighetsgrad kan öka, och tid till debut kan minska, med upprepad administrering av kontrastmedel; profylaktiska läkemedel kan inte förhindra eller mildra ärr., Undvik att administrera Omnipaque till patienter med en historia av ett ärr till Omnipaque.de vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, smärta inklusive ryggvärk, nackvärk, stelhet och neuralgi, illamående, kräkningar och yrsel. De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, kräkningar och ryggvärk., Intravaskulär administrering * vuxna: arytmier, inklusive för tidiga ventrikulära sammandragningar (PVC) och för tidiga arteriella sammandragningar (Pac), smärta, synstörningar (inklusive suddig syn och fotom) och illamående. Pediatriska patienter: kräkningar * Oral administrering av outspädd Omnipaque 350 för radiografisk undersökning av mag-tarmkanalen * vuxna: diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, flatulens och huvudvärk. Biverkningarna befanns mestadels påverka mag-tarmsystemet med diarré, kräkningar, illamående och buksmärtor., Feber, hypotoni och urtikaria rapporterades också. Oral administrering för datortomografi (CT) av buken i kombination med intravenös administrering * vuxna: i en kontrollerad klinisk studie som omfattade 44 vuxna patienter som fick oral administrering av utspädd Omnipaque (4-9 MGI / mL), i kombination med intravenöst injicerad Omnipaque 300, för CT-undersökning av buken, var biverkningarna begränsade till en enda kräkningsrapport., Pediatriska patienter: i kliniska studier med 69 pediatriska patienter som fick oral administrering av utspädd Omnipaque (9-29 MGI/mL), i kombination med intravenöst administrerad omnipaque 240 och omnipaque 300, för CT-undersökning av buken, var biverkningarna begränsade till en enda kräkningsrapport (1, 4%)., Användning av kroppshålighet * vuxna: i kontrollerade kliniska studier med 285 vuxna patienter för olika kroppshålighetsundersökningar med Omnipaque 240, 300 och 350 var de vanligaste biverkningarna reaktioner vid administreringsstället: smärta (26%) och svullnad (22%)rapporterades uteslutande för artrografi och var i allmänhet relaterade till förfarandet snarare än kontrastmediet. Patienterna upplevde också värme (7%). Alla andra biverkningar inträffade i en takt som var mindre än eller lika med 1%., Pediatriska patienter: inga biverkningar i samband med användning av Omnipaque för tömning av cystourethrogram (VCU) – förfaranden rapporterades hos 51 studerade pediatriska patienter.överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, anafylaktisk eller anafylaktoid chock, inklusive livshotande eller fatal anafylaxi. Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber, frossa, smärta och obehag, asteni, tillstånd vid administreringsstället, inklusive extravasation., Intratekal administrering – centrala och perifera nervsystemet: Meningism, aseptisk meningit, kramper eller status epilepticus, desorientering, koma, deprimerad eller medvetslöshet, övergående kontrastinducerad toxisk encefalopati (inklusive amnesi, hallucinationer, förlamning, pares, talsvårigheter, afasi, dysartri), rastlöshet, tremor, hypoestesi. Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta, muskelspasmer eller spasticitet. Psykiska störningar: förvirringstillstånd, agitation och ångest. Övergående synnedsättning, inklusive kortikal blindhet., Njurreaktioner: akut njurskada. Intravaskulär administrering-kardiovaskulära sjukdomar: allvarliga hjärtkomplikationer (inklusive hjärtstillestånd, hjärt-och andningsstillestånd), chock, perifer vasodilatation, hjärtklappning, vasospasm, inklusive kramp i kranskärlen, hjärtinfarkt, synkope, cyanos, blekhet, rodnad, bröstsmärta. Hemodynamiska reaktioner: Vasospasm och tromboflebit efter intravenös injektion. Blodet och lymfsystemet: neutropeni., Centrala och perifera nervsystemet: desorientering, koma, deprimerad eller medvetslös, transitorisk kontrastinducerad toxisk encefalopati (inklusive amnesi, hallucinationer, förlamning, pares, talsvårigheter, afasi, dysartri), rastlöshet, tremor, hypoestesi. Psykiska störningar: förvirring, agitation. Ögonirritation eller klåda, periorbitalt ödem, okulär eller konjunktival hyperemi, lakrimation. Njurreaktioner: akut njurskada, toxisk nefropati (cervikal intraepitelial neoplasi), övergående proteinuri, oliguri eller anuri, ökat serumkreatinin., Magtarmkanalen: buksmärta, förvärrad pankreatit,ökad spottkörtel. Endokrina Reaktioner: Hypertyreoidism. Tyreoideafunktionstester som tyder på hypotyreoidism eller övergående tyreoideauppression har rapporterats i mindre vanliga fall efter administrering av joderade kontrastmedel till vuxna och barn, inklusive spädbarn. Vissa patienter behandlades för hypotyreos., Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andnöd, andningssvikt, lungödem, bronkospasm, laryngospasm, halsirritation, täthet i halsen, larynxödem, väsande andning, obehag i bröstet, astmatisk attack., Hud och subkutan vävnad: Kontrastmediereaktioner varierar från mild (t. ex. pleomorfa utslag, läkemedelsutbrott, erytem och missfärgning av huden, blåsor, hyperhidros, angioödem, lokaliserade områden av ödem) till svår: (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, bullös eller exfoliativ dermatit, akut generaliserad exantematös pustulos och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom). Oral administrering-gastrointestinala störningar: dysfagi, buksmärta. Administrering Av Kroppshålighet-Gastrointestinala Störningar: Pankreatit., Muskuloskeletala systemet och bindväv: artrit (artrografi).
läkemedelsinteraktioner – Metformin: hos patienter med nedsatt njurfunktion kan metformin orsaka laktacidos. Joderade kontrastmedel tycks öka risken för metforminininducerad laktacidos, eventuellt till följd av försämrad njurfunktion. Sluta metformin vid tidpunkten för, eller före, Omnipaque administration hos patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 30 och 60 mL/min/1.,73 m2; hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholism eller hjärtsvikt; eller hos patienter som kommer att administreras intraarteriell joderad kontrast. Omvärdera eGFR 48 timmar efter avbildningsproceduren och återupprätta metformin först efter att njurfunktionen är stabil. Radioaktivt jod: administrering av joderade kontrastmedel kan störa sköldkörtelupptaget av radioaktivt jod (i-131 och i-123) och minska terapeutisk och diagnostisk effekt hos patienter med sköldkörtelkarcinom. Minskningen av effekten varar i sex till åtta veckor., Beta-adrenerga blockerande medel: användningen av beta-adrenerga blockerande medel sänker tröskeln för och ökar svårighetsgraden av kontrastreaktioner och minskar responsen för behandling av överkänslighetsreaktioner med epinefrin. På grund av risken för överkänslighetsreaktioner, var försiktig vid administrering av Omnipaque till patienter som tar betablockerare., Läkemedel som sänker kramptröskeln: läkemedel som sänker kramptröskeln, särskilt fenotiazinderivat, inklusive de som används för deras antihistaminiska eller antinauseantegenskaper, rekommenderas inte för användning vid intratekal administrering av Omnipaque. Centrala nervsystemet (CNS) aktiva läkemedel: läkemedel såsom monoaminoxidas (MAO) hämmare, tricykliska antidepressiva medel, CNS-stimulantia, psykoaktiva läkemedel som beskrivs som analeptika, större lugnande medel, eller antipsykotiska läkemedel., Sådana läkemedel ska avbrytas minst 48 timmar före myelografi, ska inte användas för kontroll av illamående eller kräkningar under eller efter myelografi och ska inte återupptas under minst 24 timmar efter proceduren. Vid icke-selektiva förfaranden hos patienter på dessa läkemedel, överväga profylaktisk användning av antikonvulsiva medel.
användning i särskilda populationer – graviditet: det finns inga data från användning av iohexol till gravida kvinnor för att informera om eventuella läkemedelsrelaterade risker. Iohexol passerar placentan och når fostervävnader i små mängder., Amning: avbrytande av amning efter exponering för joderade kontrastmedel är inte nödvändigt eftersom den potentiella exponeringen hos det ammade barnet för jod är liten. En ammande kvinna kan dock överväga att avbryta amning och pumpa och kasta bröstmjölk i 10 timmar (cirka 5 elimineringshalveringstider) efter Omnipaque-administrering för att minimera läkemedelsexponering för ett ammande barn. I allmänhet var frekvensen av biverkningar hos pediatriska patienter liknande den som sågs hos vuxna., Pediatriska patienter med högre risk att uppleva biverkningar vid kontrastmediumadministrering kan inkludera dem som har astma, känslighet för medicinering och/eller allergener, hjärtsvikt, serumkreatinin över 1, 5 mg/dL eller de som är yngre än 12 månader. Tyreoideafunktionstester som tyder på hypotyreoidism eller övergående tyreoideauppression har rapporterats i mindre vanliga fall efter administrering av joderade kontrastmedel till pediatriska patienter, inklusive spädbarn. Vissa patienter behandlades för hypotyreos., Geriatrisk användning: i kliniska studier av Omnipaque för datortomografi (CT) var 52/299 (17%) av patienterna 70 och äldre. Inga övergripande säkerhetsskillnader observerades mellan dessa patienter och yngre patienter. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas., I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis börjar vid den låga änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den större frekvensen av minskad lever -, njur-eller hjärtfunktion, och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
innan Omnipaque administrering, läs den fullständiga förskrivningsinformationen.
för Att rapportera MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR, kontakta GE Healthcare på 800 654 0118 (alternativ 2) eller FDA på 800 FDA 1088 eller www.fda.gov/medwatch.