Rekruttering
rekrutteringsprosess vil bli utført av studenten som forsker. Rekrutterings-plakat vil bli lagt ut i anlegget til å reklamere for prosjektet, og flyers vil bli plassert i resepsjonen og felles områder på innretningen., Studenten som forsker vil også fremme studiet i løpet rutine sine sosiale aktiviteter. Hun vil presentere studien, og deretter stille potensielle deltakere for å gi uttrykk for interesse, enten verbalt eller ved å kontakte henne via telefon eller e-post. Når beboerne ta kontakt med studenten som forsker og uttrykte interesse i å delta, studenten som forsker vil forklare detaljene i studien prosedyrer og gi dem den deltaker informasjon og samtykkeerklæring., Forskeren vil sikre at deres deltagelse i studien eller beslutning om å avslå å delta vil ikke påvirke tjenestene de mottar i anlegget. Hvis de samtykker i å delta, informasjon om inkludering og ekskludering kriterier vil bli identifisert på grunnlag av deres medisinske poster. Beboere som gir samtykke og møte inklusjonskriterier vil være innmeldt i studien, som er gitt med en bestemt identifikasjonskode (f.eks., 001, 002). De vil deretter bli tildelt til intervensjon eller kontroll gruppe, ved hjelp av tilfeldig rekkefølge tall generert av internett-verktøy.,
datainnsamling
datainnsamlingen vil bli gjennomført av forsker for pre-test, post-test, og 2-uke post-test. Datainnsamlingen tidslinjen er vist i Tabell 2. Baseline-data collection (pre-test, T0) vil bli gjennomført før du begynner akupressur intervensjon, ved hjelp av et strukturert spørreskjema for demografiske og kliniske data og godkjente testverktøy for søvnkvalitet, depresjon, angst og QoL., Demografiske og kliniske data som inkluderer alder, kjønn, ekteskapelig status, antall barn, utdanning, bolig-status, lengden på oppholdet i anlegget, finansieringskilde, tilstedeværelsen av kronisk sykdom og medisiner.
utfallet Av evalueringen vil bli gjennomført på slutten av intervensjon (post-test, T1) og 2 uker post-intervensjon (post-test, T2). Deltakerne vil motta bare rutine omsorg etter intervensjonen periode., Hensikten med follow-up test (T2) er å vurdere om behandlingen effekten av akupressur kan beholdes 2 uker etter inngrepet. For kontrollgruppen, baseline og utfallet data (T0, T1 og T2) vil bli samlet inn ved hjelp av det samme settet av spørreskjemaer og følge den samme tidsramme som i intervention group. Studenten som forsker vil gi assessment tools til deltakerne og hjelpe dem med å fylle ut spørreskjemaer om nødvendig.,
Utfallet vurderinger
Den primære løsning for akupressur intervensjon er søvnkvalitet, som vil bli målt ved hjelp av PSQI og et mål sove måleapparat (ActiGraph, Pensacola, FL, USA). Den sekundære utfall tiltak er angst, depresjon og QoL. Sykehuset Angst og Depresjon Scale (HADS) vil bli brukt for å måle angst og depresjon, og den korte Eldre Mennesker er Quality of Life Questionnaire (OPQOL-Kort) vil bli brukt til å måle QoL.,
Pittsburgh Sleep Quality Index
PSQI måler en persons subjektiv søvnkvalitet over den forrige 1-måneders periode. Det består av 19 elementer med syv sub-score: subjektiv søvnkvalitet, sleep latency, sove varighet, sove effektivitet, dagtid dysfunksjon, søvnforstyrrelser og bruk av sove medisiner . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21; høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet .,
Den opprinnelige versjonen av PSQI er et gyldig og pålitelig verktøy som er mye brukt for å måle subjektiv søvnkvalitet, med Cronbach ‘ s α av 0.83 i friske voksne og personer med søvn klager og psykiatriske symptomer . Den konstruere gyldighet og intern konsistens pålitelighet i eldre voksne har vist seg å være tilstrekkelig, med Cronbach ‘ s α = 0.69 i eldre menn og α = 0.72 på eldre kvinner .
I denne studien, søvnkvalitet vil bli vurdert før, umiddelbart etter og igjen 2 uker etter inngrepet., For å være i samsvar med perioden mellom rangeringer, tidsrammen for PSQI er endret som «i løpet av siste to ukene’ i stedet for ‘i løpet av siste måned». Den modifiserte versjonen av PSQI vurderer sove kvalitet i løpet av de siste 2 ukene.
Målet sove måling (ActiGraph)
actigraphy enhet (ActiGraph GT9X Link) er utstyrt med en sensor som måler mål søvn mønstre av en person. Den ActiGraph er funnet å være gyldig verktøy for å bestemme endringer i søvn kvalitet indusert av spesifikk intervensjon; det er derfor foreslått som et nyttig enheten for intervensjon studier ., For å oppnå pålitelige sove data, deltakerne trenger å bruke enheten på en 1-ukers periode . Derfor ActiGraph data vil bli tatt opp til 7 dager før intervensjon (T0), etter intervensjonen (T1), og for 2 uker post-intervensjon (T3). Deltakerne vil bli bedt om å bære enheten på den dominerende håndleddet for 7 dager og netter kontinuerlig, med det å bli tatt av bare når du dusjer. Data registrert av ActiGraph vil bli lastet ned og analysert ved hjelp av ActiGraph programvare (ActiLife 6).,
Hospital Angst og Depresjon Skala
HADS er et verktøy for å oppdage emosjonelle tilstander av angst og depresjon i en voksen befolkning, og det er anbefalt for bruk i å undersøke endringer over tid gjennom intervensjon rettssaken . Det inkluderer 14 elementer: syv elementer for angst og syv for depresjon. Den HADS bruker en 4-punkts Likert-skala (0-3) for hvert element. Den totale poengsummen av angst og depresjon subscales varierer fra 0 til 21; en høyere skåre indikerer høyere nivå av depresjon eller angst ., Den HADS har vist gode psykometriske egenskaper med god intern konsistens i eldre voksne prøver: α = 0.84 for angst delskalaen, og α = 0.75 for depresjon delskalaen .
Kort Eldre menneskers livskvalitet Spørreskjemaet
OPQOL-kort er en kort versjon av 35-element OPQOL spørreskjemaet . Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65; en høyere score representerer høyere QoL. Den OPQOL-kort ble vist å være et pålitelig verktøy (α = 0.85), og det er et egnet verktøy for utfallet vurdering av sosiale og helsemessige tiltak på eldre mennesker .,
Data-analyse, plan
Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 24.0 programvare (IBM, Armonk, NY, USA). Forskeren vil utføre data oppføring ved hjelp av deltakernes kode-tall. Dataene vil bli utredet og vurdert for manglende verdier, også kalt utliggere, ekstreme verdier og normal fordeling. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å utforske baseline data. Generalisert å estimere ligning (GEE) for gjentatte målinger vil bli brukt til å undersøke intervensjon virkninger på søvn kvalitet, depresjon, angst og QoL., Den primære utfallet vil være behandling effekt av akupressur på post-behandling (T1) søvnkvalitet score målt ved PSQI og ActiGraph. Post-behandling score for HADS og QoL vil bli brukt som sekundære utfall. Utfallet data målt ved 2-ukers oppfølging vil bli analysert for å bestemme behandling effekt av akupressur på variablene (PSQI, ActiGraph, HADS og QoL score) 2 uker etter inngrepet.
Justert analyser vil bli gjennomført for aldersgruppen; sex, bruk av sove medisiner, og baseline PSQI, HADS og QoL score., Sub-gruppe analyser vil bli gjennomført for å fastslå forskjeller i behandling effekt av akupressur basert på aldersgruppen (65-85, 85-100, > 100 år) og bruk av sove medisin (ja/nei). Korrelasjonen mellom variablene som vil bli analysert (baseline, etter-behandling, og 2-ukers oppfølging), ved hjelp av Pearson eller Spearman rank-sammenheng, avhengig av om dataene møte statistiske forutsetninger. Statistisk signifikans P < 0.05., Intensjonen-å-behandle metoden vil bli brukt som analyserer deltakerne etter deres behandling tildeling, uavhengig av avvik fra inngrep-protokollen . Mangler-i-tilfeldig forutsetningen vil bli brukt til å håndtere manglende data i GEE analyse. Studien flow diagram er vist i Fig. 2.
Studere flow diagram
Etiske hensyn
Denne studien vil bli gjennomført med godkjenning fra Universitetet Human Research Ethics Committee, gitt februar 2019 (godkjenning referanse nr. H-2018-0345). Tillatelse og organisatoriske samtykke vil bli innhentet fra leder eller leder av fasiliteter. Denne studien vil bli gjennomført etter etiske standarder som er etablert av National Health and Medical Research Council, Australia ., Forskerne vil sikre at deltagelse i denne studien er på frivillig basis, og deltakere kan trekke seg fra studien når som helst før gjennomføring av studien uten noen innvirkning på den omsorg de får. Beboere som samtykker til å delta vil bli pålagt å signere en skriftlig samtykkeerklæring for å melde seg på studiet. Deltakernes konfidensialitet vil bli ivaretatt ved hjelp av identifikasjon kode-tall., Deltakernes samtykke former og fullført demografiske data og vurdering av verktøy vil bli lagret i en låst kontor kabinett som kan nås bare av studenten som forsker og veiledere som er involvert i studien. All elektronisk informasjon og filer som inneholder elektroniske data vil bli lagret på en passord-sikret datamaskinen.
Prøveversjon registrering
Denne studien er prospektivt registrert i Australia New Zealand Clinical Trials Register (ACTRN12619000262101; registrert på 20 februar 2019)., Ved avslutningen av studien, en oppsummering av resultater og endringer fra den første protokollen vil bli oppdatert i rettssaken register/ (http://www.anzctr.org.au/ACTRN12619000262101.aspx).