NEBENWIRKUNGEN
Die Nebenwirkungen von Klonopin werden für Patienten mit Krampfanfällen separat bereitgestelltstörungen und mit Panikstörung.
Anfallsstörungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Klonopin sind referableto ZNS-Depression. Erfahrungen in der Behandlung von Anfällen haben gezeigt, dass Schläfrigkeit bei etwa 50% der Patienten und Ataxie bei etwa 30% aufgetreten ist. In somecases, diese können mit der Zeit abnehmen; Verhalten Probleme wurden inapproximately 25% der Patienten.,ase
Bewegungsapparat: Muskelschwäche, Schmerzen
Sonstiges: Dehydration, allgemeine Verschlechterung, Fieber, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust
Neurologisch: Abnormale Augenbewegungen, Aphonie, choreiforme Bewegungen, Koma, Diplopiadysarthrie, Dysdiadochokinese, „glasige Augen“ Aussehen, Kopfschmerzen, Hemiparese,Hypotonie, Nystagmus, Atemdepression, Sprachstörungen, Tremor, Schwindel
Psychiatrisch: Verwirrung, Depression, Amnesie, Hysterie, erhöhte Libido, Schlaflosigkeit,Psychose (die Verhaltenseffekte treten eher bei Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte auf).,
Es wurden folgende paradoxe Reaktionen beobachtet: Reizbarkeit, Aggression,Erregung, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume, abnormale Störungen, Halluzinationen.
Respiratorisch: Brustverstopfung, Rhinorrhoe, Kurzatmigkeit, Hypersekretion in oberenrespiratorische Passagen
Panikstörung
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition gegenüber Klonopin wurden erhalten durchkontaner Bericht und von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenendiediagnose., Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen zu liefern, ohne zuvor ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die Terminologie des CIGY-Wörterbuchs verwendet, um gemeldete umgekehrte Ereignisse zu klassifizieren, außer in bestimmten Fällen, in denen redundante Begriffe in bedeutungsvollere Begriffe zusammengefasst wurden, wie unten erwähnt.,
Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, die mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs erlebt haben. Anevent wurde als behandlungsbedürftig angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich verschlechterte, während es nach der Ausgangsbewertung eine Therapie erhielt.,
Unerwünschte Befunde, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien beobachtet wurden
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung
Insgesamt betrug die Inzidenz von Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse 17% in Klonopin Im Vergleich zu 9% für Placebo in den kombinierten Daten von zwei 6 – bis 9-wöchigen Studien., Die häufigsten Ereignisse (≥1%) im Zusammenhang mit einem Abbruch und einer zweimal oder zweimal höheren Abbruchrate für Klonopin als die von Placebo umfassten Folgendes:
Tabelle 2 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥1%) im Zusammenhang mitdie Fortsetzung der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei Klonopin-behandelten Patienten auftraten
Tabelle 3 zählt die auf den nächsten Prozentsatz gerundete Inzidenz von behandlungsbedingten inversen Ereignissen auf, die während der akuten Therapie der Panikstörung aus einem Pool von zwei 6-bis 9-wöchigen Studien., Ereignisse, die bei 1% oder mehr der mit Klonopin behandelten Patienten berichtet wurden (Dosierungen von 0, 5 bis 4 mg/Tag) und bei denen die Inzidenz höher war als bei Placebo-behandelten Patienten.
Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Zahlen in Tabelle 3 nicht dazu verwendet werden können, das Auftreten von Nebenwirkungen in der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen abweichen, die in den klinischen Studien vorherrschten.,In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Die genannten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von arzneimittelund nicht-medikamentösen Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenz in der untersuchten Bevölkerung.,pan=“7″>Reproductive Disorders‡
† Zeigt an, dass der p-Wert für den Dosistrendtest (Cochran-Mantel-Haenszel) für die Inzidenz unerwünschter Ereignisse ≤0.10 betrug.
‡ Nenner für Ereignisse in geschlechtsspezifischen Systemen sind: n=240 (Clonazepam), 102 (Placebo) für Männer und 334 (Clonazepam), 192 (Placebo) für Frauen.,div id=“96ee14bf83″>
| Adverse Event | Clonazepam (N=574) |
Placebo (N=294) |
| Somnolence | 37% | 10% |
| Depression | 7% | 1% |
| Coordination Abnormal | 6% | 0% |
| Ataxia | 5% | 0% |
| * Treatment-emergent events for which the incidence in the clonazepam patients was ≥5% and at least twice that in the placebo patients., | ||
Treatment-Emergent Depressive Symptoms
In dem Pool von zwei kurzfristigen placebokontrollierten Studien wurden unerwünschte Ereignisse, die unter dem Begriff“ Depression “ klassifiziert wurden, bei 7% der mit Klonopin behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 1% der mit Placebo behandelten Patienten, ohne ein klares Muster der Dosisverwandtschaft. In diesen gleichen Studien wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, die unter dem bevorzugten Begriff „Depression“ klassifiziert waren und bei 4% der mit Klonopin behandelten Patienten zum Absetzen führten, verglichen mit 1% der mit Placebo behandelten Patienten., Während diese Ergebnisse bemerkenswert sind, zeigten die in diesen Studien gesammelten Daten der Hamilton Depressionsskala (HAM-D) einen größeren Rückgang der HAM-Dscores in der Clonazepam-Gruppe als die Placebogruppe, was darauf hindeutet, dass Clonazepambehandelte Patienten hatten keine Verschlechterung oder Entstehung einer klinischen Depression.
Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Prämarketing-Bewertung der Klonopin-InPanic-Störung beobachtet wurden
Nachfolgend finden Sie eine Liste modifizierter CIGY-Begriffe, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen widerspiegeln, die von Patienten berichtet wurden, die während klinischer Studien mit Klonopin in mehreren Dosen behandelt wurden.,Alle gemeldeten Ereignisse sind mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 3 oder anderswo in der Etikettierung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine Drogenursache nicht bekannt war, der Ereignisse, die allgemein als nicht informativ eingestuft wurden, und der Ereignisse, die nur einmal gemeldet wurden und die keine erhebliche Wahrscheinlichkeit hatten, akut lebensbedrohlich zu sein. Es ist wichtig zu betonendass, obwohl die Ereignisse während der Behandlung mit Klonopin aufgetreten sind, sie nicht notwendigerweise dadurch verursacht wurden.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der decreasingfrequency aufgelistet., Diese unerwünschten Ereignisse wurden selten berichtet, was definiert ist alsauftreten bei 1/100 bis 1/1000 Patienten.,e, alopezie, xerodermie, dermatitis kontakt,flushing, pruritus, pustulöse reaktion, haut verbrennungen, haut störung
Spezielle Sinne Andere, Störungen: geschmack verlust
Harnwege Störungen: dysurie, zystitis, polyurie, harninkontinenz, bladderdysfunction, harnverhalt, harnwege blutungen, urin Verfärbungvaskuläre (Extracardiac) Störungen: thrombophlebitis bein
Vision Störungen: augen reizung, visuelle störung, diplopie, augenzucken, Styes, Sehfelddefekt, Xerophthalmie
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