NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) umfassen lokale Rötung, Wärme, Ödeme, Verhärtung mit oder ohne Zärtlichkeit sowie Urtikaria und Hautausschlag. Einige Daten deuten darauf hin, dass Fieberreaktionen eher bei denen auftreten, bei denen solche Reaktionen nach früheren Dosen aufgetreten sind., 6
Die Häufigkeit von lokalen Reaktionen und Fieber nach einer DTP-Impfung (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) ist mit zunehmender Anzahl von Dosen von D. P. signifikant höher, während andere leichte bis mittelschwere systemische Reaktionen (z. B. Ärgerlichkeit, Erbrechen) signifikant seltener sind. 19 Wenn eine lokale Rötung von 2, 5 cm auftritt, steigt die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens nach einer anderen DTP-Dosis (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) signifikant an., 6
Beweise deuten nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoiden und Pertussis-Impfstoff adsorbiertem USP) – Impfstoff und SIDS hin. Studien, die einen zeitlichen Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen zeigen, stimmen mit dem erwarteten Auftreten von SIDS über den Altersbereich überein, in dem typischerweise eine DTP-Immunisierung (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) auftritt., 13
Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als SIDS, einschließlich Todesfälle aufgrund schwerer Infektionen, sind bei Säuglingen nach der Verabreichung von DTP aufgetreten (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) . Es wurde kein Zusammenhang für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskrankheiten und Erhalt von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) gezeigt ., 20
Die ungefähren Raten für unerwünschte Ereignisse nach Erhalt des DTP-Impfstoffs (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbierter usp) (unabhängig von der Dosiszahl in der Serie) sind in TABELLE 1 angegeben.,5″>Local
1/3 doses
2/5 doses
1/2 doses
1/2 doses
1/15 doses
1/5 doses
1/100 doses
1/1,750 doses
1/1,750 doses
*Rate per total number of doses regardless of dose number in DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) series.,
Körpersystem als Ganzes
Milde systemische Reaktionen wie Fieber, Schläfrigkeit, Brechreiz und Anorexie treten häufig auf. Diese Reaktionen sind nach Verabreichung von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) signifikant häufiger als nach DT, sind in der Regel selbst begrenzt und benötigen keine andere Therapie als eine symptomatische Behandlung wie Paracetamol. 2
Selten eine anaphylaktische Reaktion (d. h.,, Nesselsucht, Schwellung des Mundes, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) und Tod wurden nach Erhalt von Präparaten berichtet, die Diphtherie -, Tetanus-und/oder Pertussis-Antigene enthalten. 2
Überempfindlichkeitsreaktionen vom Arthus-Typ, die durch schwere lokale Reaktionen gekennzeichnet sind (im Allgemeinen 2 bis 8 Stunden nach einer Injektion), können nach Erhalt von Tetanustoxoid auftreten. 2
Mittelschwere bis schwere systemische Ereignisse umfassen hohes Fieber (d. h. Temperatur von >40,5° C) und anhaltendes, untröstliches Weinen von > 3 Stunden., Diese Ereignisse treten selten auf und scheinen ohne Folgen zu sein. 2 Gelegentlich kann ein Knoten an der Injektionsstelle von adsorbierten Produkten für mehrere Wochen tastbar sein. Es wurden sterile Abszesse an der Injektionsstelle berichtet (6 bis 10 pro Million Dosen)., 2
Nervensystem
Es wurde berichtet, dass die folgenden neurologischen Erkrankungen zeitlich mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff assoziiert sind: neurologische Komplikationen 21,22 einschließlich Cochlea-Läsion, 23 Brachialplexus-Neuropathien, 23,24 Lähmung des Radialnervs, 25 Lähmung des rezidivierenden Nervs, 23 Akkommodationsparese und EEG-Störungen mit Enzephalopathie. 19 Der Bericht der IOM legt nahe, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und Impfstoffen besteht, die Tetanustoxoid enthalten., 26 In der Differentialdiagnose von Polyradikuloneuropathien nach Verabreichung eines Impfstoffs, der Tetanustoxoid enthält, sollte als mögliche Ätiologie betrachtet werden. 19,27
Kurzlebige Krämpfe (meist fieberhaft) oder Kollaps (hypotonisch-hyporesponsive Episode) treten selten auf und scheinen ohne Folgen zu sein. 2
Schwerere neurologische Ereignisse, wie eine anhaltende Krämpfe oder Enzephalopathie, obwohl selten, wurden in zeitlicher Verbindung mit DTP (Diphtherie und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) Verabreichung berichtet., Eine Analyse dieser Daten konnte keine Ursache – Wirkungs-Assoziation zeigen. 2
In der National Childhood Encephalopathy Study (N), einer großen Fall-Kontroll-Studie in England, erhielten Kinder im Alter von 2 bis 35 Monaten mit schweren, akuten neurologischen Störungen wie Enzephalopathie oder komplizierten Krämpfen in den 7 Tagen vor Beginn häufiger DTP( Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) als ihre Alters -, Geschlechts-und Nachbarschaftskontrollen., Bei Kindern, von denen bekannt ist, dass sie vor Beginn der Studie neurologisch normal sind, betrug das relative Risiko (geschätzt nach Odds Ratio) einer neurologischen Erkrankung, die innerhalb der 7-tägigen Dosis nach Erhalt der DTP-Dosis (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) auftrat, im Vergleich zu Kindern, die kein DTP erhielten (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) in der 7-tägigen Periode vor Beginn ihrer Krankheit betrug 3,3 (p 2
Innerhalb dieser 7-tägigen Periode war das Risiko signifikant erhöht für immunisierte Kinder nur innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung (relatives Risiko 4.,2, p 2,9
Die Methoden und Ergebnisse der STUDIE wurden seit Veröffentlichung der Studie gründlich geprüft. Diese Neubewertung durch mehrere Gruppen hat festgestellt, dass die Anzahl der Patienten zu gering war und ihre Klassifizierung einer ausreichenden Unsicherheit ausgesetzt war, um gültige Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Pertussis-Impfstoff und permanenten neurologischen Schäden besteht., Vorläufige Daten aus einer 10-jährigen Follow-up-Studie mit einigen der in der ursprünglichen klinischen Studie untersuchten Kinder deuteten auch auf einen Zusammenhang zwischen den Symptomen nach der DTP-Impfung (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) und dauerhafte neurologische Behinderung. Details sind jedoch nicht verfügbar, um diese Studie angemessen zu bewerten, und die gleichen Bedenken bestehen weiterhin hinsichtlich des DTP-Impfstoffs (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbierter usp), der anfängliche Manifestationen bereits bestehender neurologischer Störungen auslöst., 2
Ein IOM-Bericht des Ausschusses zur Überprüfung der nachteiligen Folgen von Pertussis – und Rötelnimpfstoffen kam zu dem Schluss, dass der Nachweis mit einem kausalen Zusammenhang zwischen DTP-Impfstoff (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) und akuter Enzephalopathie übereinstimmt, der in den kontrollierten Studien als Enzephalopathie, Enzephalitis oder Enzephalomyelitis definiert wurde., Auf der Grundlage einer Überprüfung der diesbezüglichen Nachweise kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass das übermäßige Risiko einer akuten Enzephalopathie nach einer DTP-Immunisierung (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) mit dem für die ZUKUNFT geschätzten übereinstimmt: 0, 0 bis 10, 5 pro Million Immunisierungen. Der Bericht besagt auch, dass es nicht genügend Beweise gibt, um auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen DTP-Impfstoff (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbierter usp) und permanenten neurologischen Schäden hinzuweisen., 13
Bei Säuglingen, die kürzlich DTP (Diphtherie – und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) oder DT. Die Analyse von Daten aus der STUDIE an Kindern mit infantilen Krämpfen zeigte, dass der Empfang von DT oder DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) nicht kausal mit infantilen Krämpfen zusammenhängt., 28 Die Inzidenz des Auftretens von infantilen Krämpfen nimmt im Alter von 3 bis 9 Monaten zu, dem Zeitraum, in dem die zweite und dritte Dosis von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) im Allgemeinen gegeben werden. Es ist daher zu erwarten, dass einige Fälle von infantilen Krämpfen allein durch Zufall mit dem kürzlichen Empfang von D. P. 2
zusammenhängen, einer prallen Fontanelle, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck assoziiert ist und innerhalb von 24 Stunden nach der DTP-Immunisierung (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) aufgetreten ist., Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht festgestellt. 29,30,31
Herz-Kreislauf-System
Ein Säugling, der mehrere Stunden nach der Immunisierung eine Myokarditis entwickelt hat, wurde berichtet. 32
Atmungssystem
Atembeschwerden, einschließlich Apnoe, wurden beobachtet.
Lokaler
Hautausschlag und allergische Reaktionen wurden beobachtet. Das plötzliche Kindstod-Syndrom (SIDS) trat bei Säuglingen nach Verabreichung von D. P. vorübergehend auf., Eine große Fall-Kontroll-Studie von SIDE in den Vereinigten Staaten zeigte, dass der Empfang von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoiden und Pertussis-Impfstoff adsorbiertem USP) nicht ursächlich mit SIDS zusammenhängt. 33,34,35 Es sollte anerkannt werden, dass die ersten drei primären immunisierenden Dosen von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiertes USP) normalerweise Säuglingen im Alter von 2 bis 6 Monaten verabreicht werden und dass etwa 85% der SIDS-Fälle im Alter von 1 bis 6 Monaten auftreten, wobei die Spitzeninzidenz im Alter von 6 Wochen bis 4 Monaten auftritt., Allein durch Zufall können einige Nebenopfer erwartet werden, dass sie kürzlich D. P. 33,34,35
erhalten haben, als CLI-ganzzelliges DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiertes usp) gleichzeitig (an separaten Stellen mit separaten Spritzen) mit ActHIB ® oder OmniHIB verabreicht wurde, Das systemische unerwünschte Erfahrungsprofil unterschied sich nicht von dem, das beobachtet wurde, als CLI-ganzzelliges DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiertes usp) allein verabreicht wurde.. 10,11 (Siehe ActHIB ® Packungsbeilage.,)
Im Allgemeinen waren die Raten geringfügiger systemischer Reaktionen nach der Anwendung von DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) zur Rekonstitution von ActHIB ® oder OmniHIB mit denen vergleichbar, die normalerweise nach dem DTP-Impfstoff (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert usp) allein berichtet wurden., 6,19,36
Wenn CLI-ganzzelliges DTP (Diphtherie-und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiertes usp) zur Rekonstitution von ActHIB ® oder OmniHIB verwendet und Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurde, war das systemische unerwünschte Erfahrungsprofil vergleichbar mit dem, das beobachtet wurde, wenn die beiden Impfstoffe getrennt verabreicht wurden. In einigen Fällen wurde innerhalb der 24 – Stunden-Periode nach der Immunisierung eine Erhöhung der Rate lokaler Reaktionen beobachtet. 10,11 (Siehe ActHIB ® Packungsbeilage.,)
Meldung unerwünschter Ereignisse
Die Meldung aller unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs durch Eltern oder Erziehungsberechtigte sollte gefördert werden. Unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung mit Impfstoff sollten von Gesundheitsdienstleistern dem Impfstoffberichtssystem für unerwünschte Ereignisse (VAERS) des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) gemeldet werden. Meldeformulare und Informationen zu Meldepflichten oder zum Ausfüllen des Formulars erhalten Sie von VAERS unter der gebührenfreien Nummer 1-800-822-7967., 16,17,18
Gesundheitsdienstleister sollten diese Ereignisse auch dem Director of Medical Affairs, Connaught Laboratories, Inc. melden., ein Pasteur Mérieux Connaught Unternehmen, Route 611, Postfach 187, Swiftwater, PA 18370 oder rufen Sie 1-800-822-2463.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Dtp (Diphtherie – und Tetanustoxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbiert USP)