Compoundierung

In den Vereinigten Staaten sind compoundierende Apotheken von Staaten lizenziert und reguliert. Nationale Standards wurden von der Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) erstellt, jedoch ist die Erlangung der Akkreditierung nicht obligatorisch und Inspektionen auf Einhaltung finden nur alle drei Jahre statt. Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Befugnis, die „Herstellung“ von pharmazeutischen Produkten zu regulieren – was gilt, wenn Arzneimittel nicht so hergestellt oder modifiziert werden, dass sie auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind – unabhängig davon, ob dies in einer Fabrik oder in einer Apotheke geschieht.,

Im Drug Quality and Security Act (DQSA) von 2013 (HR 3204) änderte der Kongress das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), um die Grenzen der FDA-Zuständigkeit für patientenspezifische Compoundierung zu klären und einen optionalen Weg für den Betrieb von „nicht traditionellen“ oder Bulk-Compoundern bereitzustellen. Das Gesetz sah vor, dass Apotheken, die nur „patientenspezifische“ Präparate herstellen, die als Reaktion auf ein Rezept hergestellt wurden (503A-Apotheken), keine FDA-Zulassung für solche Produkte erhalten müssen, da sie ausschließlich der staatlichen Apothekenverordnung unterliegen., Gleichzeitig regelt § 503B des Gesetzes „Outsourcing-Einrichtungen“, die Massen Compoundierung durchführen oder als Outsourcing für Compoundierung durch andere Apotheken verwendet werden. Diese Outsourcing-Einrichtungen können von der Food and Drug Administration unter bestimmten Umständen ausdrücklich genehmigt werden, während sie von bestimmten Anforderungen an Massenproduzenten befreit sind. In jeder Apotheke ist das Compoundieren für ein Arzneimittel, das „im Wesentlichen eine Kopie“ eines massenproduzierten Arzneimittels ist, nicht zulässig, Outsourcing-Apotheken unterliegen jedoch einer breiteren Definition von „im Wesentlichen einer Kopie“., Für die traditionelle / patientenspezifische Compoundierung behält die Definition von „Kopie“ von 503A ihren ursprünglichen Fokus auf Arzneimittelprodukte oder ultimative Darreichungsformen anstelle von Arzneimittelsubstanzen oder Wirkstoffen bei und schließt in jedem Fall explizit jedes zusammengesetzte Arzneimittel aus Produkt, das der verschreibende Arzt eines bestimmten Patienten bestimmt, macht einen „signifikanten Unterschied“ für den Patienten.,i>

Outsourcing facilitiesEdit

Die DQSA änderte die FFDCA, um eine neue Klasse von FDA-regulierten Einheiten zu schaffen, die als „Outsourcing Facilities“ bekannt sind und deren Compoundierungsaktivitäten „möglicherweise patientenspezifisch sind oder nicht“, basierend auf individualisierten Verschreibungen. Registrierte Outsourcing-Einrichtungen unterliegen im Gegensatz zu herkömmlichen Compoundieranlagen der Aufsicht der FDA., Weitere Anforderungen an Outsourcing-Einrichtungen sind:

1. Arzneimittel werden von oder unter der direkten Aufsicht eines zugelassenen Apothekers zusammengesetzt.
2. Die Einrichtung verwendet keine „Bulk drug substances“ (es sei denn, es gelten bestimmte Ausnahmen) und ihre Medikamente werden von einer FDA-registrierten Einrichtung hergestellt.,
3. Andere Inhaltsstoffe, die bei der Compoundierung des Arzneimittels verwendet werden, müssen den Standards der geltenden US-amerikanischen Pharmakopeia oder nationalen Formularmonographie entsprechen, sofern eine Monographie vorliegt.
4. Das Medikament erscheint nicht auf einer von der FDA veröffentlichten Liste unsicherer oder unwirksamer Medikamente.
5. Das Arzneimittel ist keine “ im Wesentlichen Kopie „eines oder mehrerer vermarkteter Arzneimittel (wie in Abschnitt 503B eindeutig definiert, insbesondere breiter und mit engeren Ausschlüssen als bei der“ traditionellen “ Compoundierung).,
6. Das Medikament erscheint nicht auf der FDA-Liste von Medikamenten oder Kategorien von Medikamenten, die „nachweisbare Schwierigkeiten“ für die Compoundierung darstellen.
7. Der compoundierende Apotheker zeigt, dass er oder sie Kontrollen anwenden wird, die mit den Kontrollen vergleichbar sind, die im Rahmen einer anwendbaren Risikobewertungs-und-minderungsstrategie (REMS) anwendbar sind.
8. Das Medikament wird nicht von einem anderen Unternehmen als der Outsourcing-Einrichtung verkauft oder übertragen werden.,
9. Auf dem Etikett des Arzneimittels steht, dass es sich um ein zusammengesetztes Arzneimittel handelt, sowie der Name der Outsourcing-Einrichtung, die Chargen-oder Chargennummer des Arzneimittels, die Darreichungsform und-stärke sowie andere wichtige Informationen.

Arzneimitteltests und Meldung von incidentsEdit

Schlechte Praktiken von Arzneimittelzusammensetzern können zu einer Kontamination von Produkten oder Produkten führen, die nicht ihrer angegebenen Stärke, Reinheit oder Qualität entsprechen. Wenn keine Beschwerde eingereicht wird oder ein Patient geschädigt wird, werden Medikamente von Compoundern selten getestet., In Texas, einem von nur zwei Bundesstaaten, in denen zufällige Tests durchgeführt werden, wurden erhebliche Probleme festgestellt. Zufällige Tests des staatlichen Apothekenboards in den letzten Jahren haben ergeben, dass jedes vierte zusammengesetzte Medikament entweder zu schwach oder zu stark war. In Missouri, dem einzigen anderen Staat, der Tests durchführt, variierte die Potenz um bis zu 300 Prozent.,

Im Jahr 2002 identifizierte die Food and Drug Administration, besorgt über die steigende Zahl von Unfällen im Zusammenhang mit compoundierten Medikamenten, Faktoren mit der roten Fahne und gab einen Leitfaden heraus, der sich mit der Compoundierung von Arzneimitteln für die menschliche Apotheke befasst, Zu diesen Faktoren gehören Fälle, in denen Apotheker gehören:

• Compoundierende Arzneimittel, die vom Markt genommen wurden, weil sie sich als unsicher oder unwirksam erwiesen haben.
• Compoundierende Medikamente, die im Wesentlichen Kopien eines handelsüblichen Arzneimittels sind.,
• Compoundierung von Arzneimitteln vor Erhalt von Verschreibungen, außer in sehr begrenzten Mengen in Bezug auf die zuvor auf der Grundlage gültiger Verschreibungen zusammengesetzten Arzneimittelmengen.
• Compoundierung von Fertigarzneimitteln aus Massenwirkstoffen, die keine Bestandteile von von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln sind, ohne eine von der FDA sanktionierte, untersuchende Neuarzneimittelanwendung.
• Empfangen, Speichern oder Verwenden von Arzneimitteln ohne vorherige schriftliche Zusicherung des Lieferanten, dass jede Partie des Arzneimittels in einer von der FDA registrierten Einrichtung hergestellt wurde.,
• Nichteinhaltung des geltenden staatlichen Rechts zur Regelung der Apothekenpraxis.

New England Compounding Center incidentEdit

Im Oktober 2012 news Berichte aufgetaucht, der einen Ausbruch von Pilz-meningitis gebunden an das New England Compounding Center, eine Apotheke, die engagiert in bulk compounding., Zu dieser Zeit wurde auch bekannt gegeben, dass die Gesundheitsbehörden der Vereinigten Staaten und des Bundesstaates Massachusetts im Jahr 2002 wussten, dass Steroidbehandlungen des New England Compounding Center unerwünschte Patientenreaktionen hervorrufen könnten. Es wurde weiter offenbart, dass in 2001-02, vier Menschen starben, mehr als ein Dutzend wurden verletzt und Hunderte ausgesetzt, nachdem sie Rückenschmerzen Injektionen mit einem gemeinsamen Pilz verdorben erhalten von zwei compoundierenden Apotheken in Kalifornien und South Carolina abgegeben.,

Im August 2013 sagten weitere Berichte, die an das New England Compounding Center gebunden waren, dass etwa 750 Menschen krank waren, darunter 63 Todesfälle, und dass Infektionen mit mehr als 17,600 Dosen Methylprednisolonacetat-Steroid-Injektionen verbunden waren, die zur Behandlung von Rücken-und Gelenkschmerzen verwendet wurden, die in 23 Staaten verschifft wurden. Zu dieser Zeit wurde ein weiterer Vorfall gemeldet, nachdem mindestens 15 Menschen in zwei Krankenhäusern in Texas bakterielle Infektionen entwickelt hatten. Alle Lose Medikamente, die seit dem 9. Mai 2013 von Specialty Compounding, LLC aus Cedar Park, Texas abgegeben wurden, wurden zurückgerufen., Die Krankenhäuser berichteten betroffen waren, Corpus Christi Medical Center-Bay Area Corpus Christi Medical Center-Doctors Regional. Die Patienten hatten intravenöse Infusionen von Calciumgluconat erhalten, einem Medikament zur Behandlung von Kalziummangel und zu viel Kalium im Blut. In diesen Fällen sind die Rhodococcus-Bakterien beteiligt, die Symptome wie Fieber und Schmerzen verursachen können.

Missbrauch fordert regulatorische Änderungen aufedit

Die FDA behauptet unter anderem, dass größere compoundierende Apotheken wie Arzneimittelhersteller agieren und dennoch FDA-Vorschriften unter dem Banner der Compoundierung umgehen., Medikamente aus compoundierenden Apotheken können billiger sein oder Engpässe lindern, können jedoch aufgrund mangelnder Aufsicht ein höheres Kontaminationsrisiko darstellen. „Nicht-traditionelle“ Compounder verhalten sich in einigen Fällen wie Arzneimittelhersteller, indem sie Verkaufsteams haben, die nicht personalisierte Arzneimittel oder Produktionskapazitäten für Ärzte vermarkten, indem sie Arzneimittel herstellen, die im Wesentlichen den im Handel erhältlichen Massenprodukten entsprechen, oder indem sie große Chargen eines bestimmten Arzneimittels in Erwartung zusätzlicher Verschreibungen vorbereiten, bevor sie sie tatsächlich erhalten., Ein FDA-Sprecher erklärte: „Die Methoden dieser Unternehmen scheinen mit denen der Arzneimittelhersteller weitaus konsistenter zu sein als mit denen der Einzelhandelsapotheken. Einige Firmen stellen große Mengen zusammengesetzter Medikamente her, bei denen es sich um Kopien oder in der Nähe von Kopien FDA-zugelassener, im Handel erhältlicher Medikamente handelt. Andere Firmen verkaufen an Ärzte und Patienten, mit denen sie nur eine entfernte berufliche Beziehung haben.,“Der Leiter der FDA hat kürzlich vom Kongress die folgende Behörde angefordert:

Verschiedene Ideen wurden vorgeschlagen, um die US-Bundesregulierung in diesem Bereich zu erweitern, einschließlich Gesetze, die es einfacher machen, Missbrauch oder falsche Verwendung zu identifizieren und / oder strengere Durchsetzung der langjährigen Unterscheidung zwischen Compoundierung und Herstellung. Einige US-Staaten haben auch Initiativen ergriffen, um die Aufsicht über zusammengesetzte Apotheken zu stärken. Eine wichtige Quelle des Widerstands gegen die neue Verordnung der Lebensmittel – und Arzneimittelbehörde über die Compoundierung sind Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.