NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten näher beschrieben oder genauer beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
- Paradoxer Bronchospasmus
- Augeneffekte
- Harnverhalt
Da klinische Studien unter weit verbreiteten je nach den Bedingungen können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die bei Patienten beobachteten Raten wider.,
Klinische Studien Erfahrung
Die Informationen über Nebenwirkungen in Bezug auf ATROVENT HFA werden aus zwei 12-wöchigen, doppelblinden, parallelen Gruppenstudien und einer einjährigen, offenen, parallelen Gruppenstudie abgeleitet. In diesen Studien wurden ATROVENT HFA InhalationAerosol, ATROVENT CFC Inhalationaerosol und Placebo (nur in einer Studie) bei 1010 COPD-Patienten verglichen. Die folgende Tabelle listet die Inzidenz von Kontradereaktionen auf, die in einer Rate von mehr als oder gleich 3% in jeder Itratropiumbromidgruppe und größer als Placebo in der 12-wöchigen Studie auftraten., Die Häufigkeit entsprechender Reaktionen in der einjährigen Open-Label-Studie wird zum Vergleich herangezogen.
TABELLE 1 : Nebenwirkungen (% Patienten) in atroventalen hfaklinischen Studien
Cough, rhinitis, and upperrespiratory infection occurred in greater than or equal to 3% of patients ineither ipratropium treatment group but not greater than placebo in the 12-weekstudy.,
In der einzigen offenen kontrollierten Studie bei 456 COPD-Patienten war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ebenfalls ähnlich zwischen ATROVENT HFA-und ATROVENT CFC-Formulierungen.
Insgesamt berichteten in den oben genannten Studien 9,3% der Patienten, die 42 mcg ATROVENT HFA und 8,7% der Patienten, die 42 mcg ATROVENT CFC einnahmen, mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfer als mit dem Studienarzneimittel in Zusammenhang gebracht wurde. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (1,6% der ATROVENTEN HFA und 0,9% der ATROVENTEN FCKW-Patienten) und Geschmacksperversion (bitterer Geschmack) (0.,9% der Atrovent HFA und 0,3% der ATROVENT CFC Patienten).
Als Anticholinergikum wurden Fälle von Ausfällung oder Verschlechterung von Engwinkelglaukom, Glaukom, Halo-Vision,Bindehauthyperämie, Hornhautödem, Mydriasis, akuten Augenschmerzen, trockenem Hals, Hypotonie, Herzklopfen, Harnverhalt, Tachykardie, Verstopfung,Bronchospasmus, einschließlich paradoxem Bronchospasmus, berichtet mit derVerwendung von ATROVENT. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei atroventalen inklinischen Studien festgestellt wurden, umfassen Rachenreizungen, Stomatitis, Mundödeme und visionblurred.,
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionenhaben berichtet .
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Bei einem 5-jährigen Placebo-kontrollierten Vorhofflimmern traten Krankenhausaufenthalte wegen supraventrikulärer Tachykardie und / oder Vorhofflimmern mit einer Inzidenzrate von 0,5% bei COPD-Patienten aufatrovent CFC.,
Zusätzlich zu den in den kontrollierten klinischen Studien gemeldeten nachteiligen Wirkungen wurden bei der Anwendung von ATROVENT nach der Zulassung Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Drogenexposition festzustellen.
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem einschließlich Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria(einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet, wobei in einigen Fällen eine positive Rückmeldung gegeben wurde.,
Zusätzlich wurden Harnverhalt, Mydriasis, gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Husten Undbronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Augeninnendruck, Akkommodationsstörung,Herzfrequenz erhöht, Pharynxödem und gastrointestinale Motilitätsstörungen gemeldetwährend der Zeit nach dem Inverkehrbringen mit ATROVENT.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Atrovent HFA (Ipratropiumbromid Inhalation Aerosol)