Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts
Alendronsäure kann lokale Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen., Da sich die Grunderkrankung möglicherweise verschlimmern kann, ist Vorsicht geboten, wenn Alendronsäuretabletten Patienten mit aktiven oberen Magen-Darm-Problemen wie Dysphagie, Ösophaguserkrankungen, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren oder mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren oder aktiven Magen-Darm-Blutungen oder Operationen des oberen Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Pyloroplastik verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3)., Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollten die verschreibenden Ärzte die Vorteile und potenziellen Risiken von Alendronat auf individueller Patientenbasis berücksichtigen.
Ösophagusreaktionen (manchmal schwerwiegend und erfordern einen Krankenhausaufenthalt) wie Ösophagitis, Ösophagusgeschwüre und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen oder Perforationen, wurden bei Patienten berichtet, die Alendronsäure erhielten., Ärzte sollten daher auf Anzeichen oder Symptome aufmerksam sein, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hindeuten, und die Patienten sollten angewiesen werden, die Alendronsäuretablette abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Reizung der Speiseröhre wie Dysphagie, Schluckbeschwerden oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen entwickeln.
Bei Patienten, die Alendronsäure nicht richtig einnehmen und/oder Alendronsäuretabletten weiterhin einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten, scheint das Risiko schwerer Nebenwirkungen der Speiseröhre größer zu sein., Es ist sehr wichtig, dass die vollständigen Dosierungsanweisungen dem Patienten zur Verfügung gestellt und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko für Probleme mit der Speiseröhre erhöhen kann.
Während in umfangreichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es seltene (Post-Marketing -) Berichte über Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre, einige schwer und mit Komplikationen.,
Osteonekrose des Kiefers
Osteonekrose des Kiefers, die im Allgemeinen mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht, wurde bei Patienten mit Krebs berichtet Behandlungsschemata einschließlich hauptsächlich intravenös verabreichter Bisphosphonate. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.,
Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Beurteilung des Risikos einer Person für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers berücksichtigt werden:
• Wirksamkeit des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und kumulative Dosis
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen
• Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht sitzender Zahnersatz.,
Eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender präventiver Zahnheilkunde sollte vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit schlechtem Zahnstatus in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine Zahnoperation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, ob ein Absetzen der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.,
Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Managementplan jedes Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung leiten.
Während der Bisphosphonatbehandlung sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, routinemäßige Zahnuntersuchungen zu erhalten und orale Symptome wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.
Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Osteonekrose des äußeren Gehörgangs wurde hauptsächlich in Verbindung mit einer Langzeittherapie mit Bisphosphonaten berichtet., Mögliche Risikofaktoren für Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind Steroidkonsum und Chemotherapie und / oder lokale Risikofaktoren wie Infektion oder Trauma. Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Bisphosphonate erhalten, die Ohrensymptome einschließlich chronischer Ohrenentzündungen aufweisen.
Muskel-Skelett-Schmerzen
Knochen -, Gelenk-und / oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten berichtet, die Bisphosphonate einnahmen. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen waren diese Symptome selten schwerwiegend und / oder arbeitsunfähig (siehe Abschnitt 4.8)., Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Die meisten Patienten hatten nach dem Absetzen eine Linderung der Symptome. Eine Teilmenge hatte ein Wiederauftreten von Symptomen, wenn sie mit demselben Medikament oder einem anderen Bisphosphonat erneut verabreicht wurde.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantere und diaphyseale Femurfrakturen wurden mit Bisphosphonattherapie berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung für Osteoporose erhielten., Diese transversalen oder kurzen schrägen Frakturen können überall entlang des Femurs von knapp unterhalb des unteren Trochanters bis knapp über der supracondylaren Fackel auftreten. Diese Frakturen treten nach minimalem oder keinem Trauma auf und bei einigen Patienten treten Wochen bis Monate vor der Präsentation einer vollständigen Femurfraktur Oberschenkelschmerzen oder Leistenschmerzen auf, die häufig mit bildgebenden Merkmalen von Stressfrakturen einhergehen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte der kontralaterale Femur bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten untersucht werden, die eine Oberschenkelschaftraktur erlitten haben., Es wurde auch über eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Das Absetzen der Bisphosphonattherapie bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine atypische Femurfraktur besteht, sollte bis zur Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzenrisikobewertung in Betracht gezogen werden.
Während der Bisphosphonatbehandlung sollten Patienten angewiesen werden, Oberschenkel -, Hüft-oder Leistenschmerzen zu melden, und alle Patienten, die solche Symptome aufweisen, sollten auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.,
Hautreaktionen
Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Verpasste Dosis
Patienten sollten angewiesen werden, wenn sie eine Dosis Alendronsäure einmal wöchentlich Tablette verpassen, sollten sie eine Tablette am Morgen nehmen, nachdem sie sich erinnern. Sie sollten nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern einmal wöchentlich eine Tablette einnehmen, wie ursprünglich an ihrem gewählten Tag geplant.,
Nierenfunktionsstörung
Alendronsäuretablette wird nicht für Patienten mit Nierenfunktionsstörung empfohlen, bei denen die GFR weniger als 35 ml / min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Knochen-und Mineralstoffwechsel
Ursachen für Osteoporose außer Östrogenmangel, Alterung und Glukokortikoid-Anwendung sollten berücksichtigt werden.
Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Alendronsäure korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Störungen, die den Mineralstoffwechsel beeinflussen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls wirksam behandelt werden., Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten Serumcalcium und Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Alendronsäure überwacht werden.
Aufgrund der positiven Auswirkungen von Alendronsäure auf die Erhöhung des Knochenminerals kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, zu einer Abnahme von Serumcalcium und Phosphat kommen Calciumabsorption kann verringert werden. Diese sind meist klein und asymptomatisch. Es gab jedoch seltene Berichte über eine symptomatische Hypokalzämie, die gelegentlich schwerwiegend waren und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftraten (z., Hypoparathyreoidismus, vitamin-D-Mangel und calcium-malabsorption).
Bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, ist eine ausreichende Kalzium-und Vitamin-D-Zufuhr besonders wichtig.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.