Rekrutierung
Das Rekrutierungsverfahren wird vom studentischen Forscher durchgeführt. Das Rekrutierungsplakat wird in der Einrichtung veröffentlicht, um für das Forschungsprojekt zu werben, und Flyer werden an der Rezeption und in den öffentlichen Bereichen der Einrichtung platziert., Der studentische Forscher wird das Studium auch während seiner routinemäßigen sozialen Aktivitäten fördern. Sie wird die Studie vorstellen und dann die potenziellen Teilnehmer nach ihrer Interessenbekundung fragen, entweder mündlich oder per Telefon oder E-Mail. Wenn die Bewohner den studentischen Forscher kontaktieren und Interesse an der Teilnahme bekunden, wird der studentische Forscher die Einzelheiten der Studienverfahren erläutern und ihnen das Teilnehmerinformationsblatt und das Einwilligungsformular zur Verfügung stellen., Der Forscher wird sicherstellen, dass seine Teilnahme an der Studie oder seine Entscheidung, die Teilnahme abzulehnen, keinen Einfluss auf die Dienstleistungen hat, die er in der Einrichtung erhält. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden Informationen über Einschluss-und Ausschlusskriterien auf der Grundlage ihrer Krankenakten ermittelt. Einwohner, die ihre Einwilligung geben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer bestimmten Identifikationsnummer (z. B. 001, 002) in die Studie aufgenommen. Sie werden dann der Interventions-oder Kontrollgruppe zugewiesen, wobei zufällige Sequenznummern verwendet werden, die vom Internet-Tool generiert werden.,
Datenerfassung
Die Datenerfassung wird vom Forscher für Pre-Test, Post-Test und 2-wöchigen Post-Test durchgeführt. Die Zeitleiste für die Datenerfassung ist in Tabelle 2 dargestellt. Die Basisdatensammlung (Pre-Test, T0) wird vor Beginn der Akupressurintervention unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens für demografische und klinische Daten und validierter Bewertungsinstrumente für Schlafqualität, Depression, Angst und QoL durchgeführt., Demografische und klinische Daten umfassen Alter, Geschlecht, Familienstand, Anzahl der Kinder, Bildungsniveau, Wohnstatus, Aufenthaltsdauer in der Einrichtung, Finanzierungsquelle, Vorhandensein chronischer Krankheiten und Medikamente.
Die Ergebnisbewertungen werden am Ende der Intervention (Post-Test, T1) und 2 Wochen nach der Intervention (Post-Test, T2) durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Interventionsperiode nur routinemäßig betreut., Der Zweck des Follow-up-Tests (T2) besteht darin, zu beurteilen, ob der Behandlungseffekt von Akupressur 2 Wochen nach dem Eingriff beibehalten werden kann. Für die Kontrollgruppe werden Basis-und Ergebnisdaten (T0, T1 und T2) unter Verwendung derselben Fragebögen und nach demselben Zeitrahmen wie in der Interventionsgruppe erhoben. Der studentische Forscher stellt den Teilnehmern die Bewertungsinstrumente zur Verfügung und unterstützt sie bei Bedarf beim Ausfüllen der Fragebögen.,
Outcome assessments
Das primäre Ergebnis für die Akupressur-Intervention ist die Schlafqualität, die mit dem PSQI und einem objektiven Schlafmessgerät (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) gemessen wird. Die sekundären Outcome-Maßnahmen umfassen Angstzustände, Depressionen und QoL. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet, und der kurze Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen (OPQOL-Brief) wird zur Messung von QoL verwendet.,
Pittsburgh Sleep Quality Index
Der PSQI misst die subjektive Schlafqualität einer Person über den vorangegangenen Zeitraum von 1 Monat. Es besteht aus 19 Elementen mit sieben Unterpunkten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Tagesstörungen, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafmitteln . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; Höhere Werte zeigen eine schlechtere Schlafqualität und eine Punktzahl von mehr als 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität an .,
Die Originalversion des PSQI ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das häufig zur Messung der subjektiven Schlafqualität verwendet wird, wobei Cronbachs α von 0,83 bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Schlafbeschwerden und psychiatrischen Symptomen liegt . Die Konstrukt-Validität und interne Konsistenz Zuverlässigkeit bei älteren Erwachsenen konnte gezeigt werden, angemessen zu sein, mit Cronbach ‚ s α = 0.69 bei älteren Männern und α = 0.72 bei älteren Frauen .
In dieser Studie wird die Schlafqualität vor, unmittelbar nach und erneut 2 Wochen nach dem Eingriff beurteilt., Um mit dem Zeitraum zwischen den Bewertungen übereinzustimmen, wird der Zeitrahmen des PSQI als „während der letzten zwei Wochen“ anstelle von „während des letzten Monats“ geändert. Die modifizierte Version des PSQI bewertet die Schlafqualität innerhalb der letzten 2 Wochen.
Objektive Schlafmessung (ActiGraph)
Das Actigraphie-Gerät (ActiGraph GT9X Link) ist mit einem Sensor ausgestattet, der objektive Schlafmuster einer Person misst. Es wird festgestellt, dass der AktiGraph ein gültiges Instrument ist, um die durch spezifische Interventionen hervorgerufenen Veränderungen der Schlafqualität zu bestimmen .Daher wird es als nützliches Gerät für Interventionsstudien vorgeschlagen., Um zuverlässige Schlafdaten zu erhalten, müssen die Teilnehmer das Gerät 1 Woche lang tragen . Daher werden die aktigraphischen Daten für 7 Tage vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T1) und für 2 Wochen nach der Intervention (T3) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät 7 Tage und Nächte lang ununterbrochen am Handgelenk zu tragen und es nur beim Duschen abzunehmen. Die vom ActiGraph erfassten Daten werden mit der ActiGraph Software (ActiLife 6) heruntergeladen und ausgewertet.,
Krankenhausangst-und Depressionsskala
Das HADS ist ein Instrument zur Erkennung emotionaler Depressions-und Angstzustände in einer erwachsenen Bevölkerung und wird empfohlen, Veränderungen im Laufe der Zeit durch Intervention zu untersuchen Studie . Es enthält 14 Artikel: sieben Artikel für Angstzustände und sieben für Depressionen. Die HADS verwendet für jedes Element eine 4-Punkt-Likert-Skala (0-3). Die Gesamtpunktzahl der Angst – und Depressionsunterskalen reicht von 0 bis 21; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression oder Angstzuständen hin ., Das HADS hat gute psychometrische Eigenschaften mit guter interner Konsistenz in älteren erwachsenen Proben gezeigt: α = 0,84 für die Angst-Subskala und α = 0,75 für die Depression-Subskala .
Kurzer Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen
Der OPQOL-Brief ist eine kurze Version des 35-Punkte-OPQOL-Fragebogens . Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65; Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere QoL dar. Die OPQOL-brief wurde gezeigt, dass Sie ein zuverlässiges Werkzeug (α = 0.85), und es ist ein geeignetes tool für das Ergebnis die Bewertung von sozialen und medizinischen Interventionen bei älteren Menschen .,
Datenanalyseplan
Die Daten werden mit der Software IBM SPSS Statistics Version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) analysiert. Der Forscher führt die Dateneingabe unter Verwendung der Codenummern der Teilnehmer durch. Die Daten werden geprüft und bewertet für fehlende Werte, Ausreißer, Extremwerte und normal-Verteilung. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Basisdaten zu untersuchen. Die generalisierte estimating equation (GEE) für wiederholte Messungen verwendet werden, zu untersuchen, die intervention Auswirkungen auf die Schlafqualität, depression, Angst und Lebensqualität., Das primäre Ergebnis wird der Behandlungseffekt von Akupressur auf die Schlafqualitätswerte nach der Behandlung (T1) sein, die durch den PSQI und den Aktigraphen gemessen werden. Die Nachbehandlungsergebnisse für HADS und QoL werden als sekundäre Ergebnisse verwendet. Die bei 2-wöchiger Nachbeobachtung gemessenen Ergebnisdaten werden analysiert, um den Behandlungseffekt von Akupressur auf die Ergebnisvariablen (PSQI, ActiGraph, HADS und QoL-Werte) 2 Wochen nach der Intervention zu bestimmen.
Eingestellt Analysen durchgeführt werden, das für die Altersgruppe; Geschlecht; Schlaf-Medikamente; und baseline PSQI, HADS und QoL-scores., Sub-group Analysen werden durchgeführt, um die Unterschiede in der Behandlung, die Wirkung der Akupressur basiert auf Alters-Gruppe (65-85, 85-100, > 100 Jahren) und der Gebrauch von Schlaf-Medikation (ja/Nein). Die Korrelation zwischen den outcome-Variablen analysiert werden (baseline, post-Behandlung, und 2-Wochen-follow-up), Pearson-oder Spearman-Rang-Korrelation, je nachdem, ob die Daten zu treffen statistischen Annahmen. Die statistische Signifikanz P < 0.05., Es wird die Intention-to-Treat-Methode verwendet, die die Teilnehmer unabhängig von Abweichungen vom Interventionsprotokoll nach ihrer Behandlungszuweisung analysiert . Missing-at-Random-Annahme wird verwendet, um fehlende Daten in der GEE-Analyse zu behandeln. Die Studie flow-Diagramm ist in Abb. 2.
Studienflussdiagramm
Ethische Betrachtung
Diese Studie wird mit Genehmigung der Ethikkommission für Humanforschung der Universität durchgeführt, die im Februar 2019 erteilt wurde (Genehmigungsreferenz Nr. H-2018-0345). Die Genehmigung und organisatorische Zustimmung wird vom Direktor oder Manager der Einrichtungen eingeholt. Diese Studie wird nach den ethischen Standards des National Health and Medical Research Council, Australien, durchgeführt ., Die Forscher werden sicherstellen, dass die Teilnahme an dieser Studie auf freiwilliger Basis erfolgt, und die Teilnehmer können sich jederzeit vor Abschluss der Studie aus der Studie zurückziehen, ohne dass sich dies auf die Pflege auswirkt. Einwohner, die der Teilnahme zustimmen, müssen vor der Einschreibung in die Studie ein schriftliches Einwilligungsformular unterschreiben. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durch die Verwendung von Identifikationscodes gewährleistet., Die Einwilligungsformulare der Teilnehmer sowie ausgefüllte demografische Daten und Bewertungsinstrumente werden in einem verschlossenen Büroschrank gespeichert, auf den nur der an der Studie beteiligte studentische Forscher und die an der Studie beteiligten Vorgesetzten zugreifen können. Alle elektronischen Informationen und Dateien, die elektronische Daten enthalten, werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert.
Studienregistrierung
Diese Studie wird prospektiv im australischen Register für klinische Studien in Neuseeland registriert (ACTRN12619000262101; registriert am 20., Nach Abschluss der Studie wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Änderungen des ursprünglichen Protokolls im Testregister / aktualisiert (http://www.anzctr.org.au/ACTRN12619000262101.aspx).